(MRK) Акции Merck упали в пятницу 26 ноября после того, как обновленные результаты испытаний показали, что их противовирусная таблетка Covid менее эффективна, чем предполагалось изначально.
Таблетка под названием молнупиравир снизила риск госпитализации или смерти на 30% у невакцинированных и не госпитализированных пациентов с легкой и средней степенью Covid. Это меньше, чем в октябре, согласно промежуточному анализу, проведенному Merck ( MRK ), на 50% . Merck производит таблетки в партнерстве с Ridgeback Biotherapeutics.
В пятницу на фондовом рынке акции Merck упали на 3,8% до 79,16.
Промежуточный анализ в октябре был основан на 775 пациентах. Обновленный рейтинг основан на результатах обследования 1433 пациентов, говорится в сообщении компании Merck.
Компания Merck изучала молнупиравир у пациентов с риском развития тяжелого заболевания. Они начали принимать таблетки в течение пяти дней после появления симптомов. Молнупиравир снижает риск госпитализации или смерти на 30%. По промежуточному анализу показатель снижения составил 48%.
В полном исследовании 9,7% получателей плацебо были госпитализированы или умерли по сравнению с 6,8% пациентов, принимавших молнупиравир. Девять получателей плацебо умерли. Один пациент из группы молнупиравира умер. Результаты испытаний в пятницу заставили акции Merck уйти в минус.
Компания Merck запрашивает разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на применение таблеток Covid. Во вторник она представит дополнительные анализы перед Консультативным комитетом FDA по противомикробным препаратам. Консультанты дадут необязательные рекомендации относительно того, перевешивают ли преимущества таблетки ее риски.
Календарь основных событий в сфере биотехнологий и фармацевтики на предстоящую неделю 29.11.2021 - 03.12.2021:
* Акции биотехнологических компаний-разработчиков вакцин от короновируса подросли на неделе, закончившейся 26 ноября, на фоне новостей о новом варианте COVID-19, названном Omicron.
* Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK) и Aadi Bioscience (AADI) на этой неделе получили одобрение FDA по Livtencity и Fyarro, соответственно.
* Вот катализаторы, которые могут повлиять на движенией акций на предстоящей неделе:
- Конференции
* 4-я ежегодная виртуальная конференция Evercore ISI HealthCONx: 30 ноября - 2 декабря
* 33-я ежегодная виртуальная конференция Пайпер Сэндлер по здравоохранению: 29 ноября - 2 декабря
* Ежегодное собрание Американского общества эпилепсии, или AES2021: 3-7 декабря, Иллинойс, Чикаго.
- Даты PDUFA
* FDA вынесет решение по заявке на биологическую лицензию компании VBI Vaccines Inc. (VBIV) на по их препарату Sci-B-Vac, предназначенного для лечения вирусной инфекции гепатита B. Дата PDUFA назначена на вторник, 30 ноября.
* FDA также должны рассмотреть NDA от BeyondSpring Inc. (BYSI) для комбинации плинабулин + G-CSF во вторник, 30 ноября. Плинабулин в сочетании с фактором, стимулирующим колонии гранулоцитов, изучается для предотвращения вызванной химиотерапией нейтропении.
* FDA должны принять решение и по NDA от CTI BioPharma Corp. (CTIC) по их пакритинибу во вторник, 30 ноября. Ожидается, что пакротиниб, если он будет одобрен, удовлетворит неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с миелофиброзом с тяжелой тромбоцитопенией.
* Регулирующий орган также объявит свой вердикт по дополнительному BLA компании Merck & Co (MRK) по их препарату-блокбастеру Keytruda для лечения взрослых и детей с меланомой стадии IIB или IIC после полной резекции. Дата PDUFA назначена на субботу, 4 декабря.
- Клинические данные / презентации
* 180 Life Sciences Corp. (ATNF) планируют представить на Международном симпозиуме Дюпюитрена данные недавно завершившегося клинического исследования фазы 2b по определению оптимальной дозы и эффективности своего кандиадата для пациентов с ранней стадией болезни. (Среда, 1 декабря, 23:00 по МСК)
* Xenon Pharmaceuticals (XENE) представят на заседании AES дополнительные данные исследования XEN1101 фазы 2b X-TOLE у «трудно поддающихся лечению» взрослых пациентов с фокальной эпилепсией.
- Истечение тихого периода IPO
* MDxHealth SA (MDXH) * Mainz Biomed B.V. (MYNZ) * Evotec SE (EVO) * IO Biotech, Inc. (IOBT)
(MRK) Рейтинг Merck понижен до «Нейтрального» с «Покупать» в Citi.
* Аналитик Citi Эндрю Баум понизил рейтинг Merck с "Покупать" до "Нейтрального" с целевой ценой в 85$ по сравнению со 105$.
* Аналитик видит «высокую вероятность» того, что Merck откажется от разработки ислатравира для лечения ВИЧ в ближайшие три месяца, учитывая «вероятно высокие» нормативные требования.
* Баум думал, что ислатравир поможет компенсировать предстоящую потерю эксклюзивности Keytruda, но теперь исключил из своей модели объем продаж с поправкой на риск на 2030 год на 4 миллиарда долларов, что снижает его оценки доходов до 10%.
* Баум также видит риск для консенсус-прогнозов Lagevrio по Covid-19.
(BIIB) Лекарство от болезни Альцгеймера вызвало отек мозга у трети пациентов.
* Американские медики сообщили в JAMA Neurology об изменениях структуры мозга у пациентов, принимавших адуканумаб — препарат от болезни Альцгеймера. У 35 процентов больных врачи увидели на МРТ отек мозга, а у 19% – очаги кровоизлияний.
* В июне 2021 года FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера — адуканумаб, представляющий собой антитела к бета-амилоиду. Предыдущие препараты лечили только симптомы болезни Альцгеймера, а не воздействовали на ее причину — бляшки амилоида в мозгу больных. Адуканумаб же доказал в клинических испытаниях, что способен рассасывать скопления бета-амилиоида.
* Несмотря на такой успех, компания Biogen, разработавшая лекарство, в марте 2019 года остановила клинические испытания препарата, объяснив это тем, что лекарство не улучшает умственные способности, хотя и рассасывает бляшки. Правда, уже в сентябре компания поменяла свою точку зрения и заявила о том, что выборки были неоднородными и в одну группу попали более тяжелые пациенты, что и повлияло на результаты клинических испытаний. Поэтому Biogen направила документы в FDA для регистрации препарата.
* После этого эксперты долго совещались, но так и не пришли к единому мнению (об этом мы рассказывали в тексте «В мире сложных решений»). Если в FDA склонялись к тому, чтобы одобрить препарат, то независимые эксперты проголосовали против такого решения. Это не помешало FDA в конечном итоге одобрить средство, но предварительно. Агентство потребовало от Biogen провести четвертую пострегистрационную фазу испытаний и подтвердить, что адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов.
* В JAMA Neurology вышла статья c новыми данными по третьей фазе клинических испытаний адуканумаба. В работе Карен Смирнакис (Karen Smirnakis) с коллегами из Biogen сообщили о том, что у 425 пациентов (41,3 процента участников) из группы, принимавшей адуканумаб, на МРТ видны изменения структуры головного мозга. У 362 человек (35,2 процента) нашли отек мозговой ткани, а у 197 пациентов (19,1 процента) — микрокровоизлияния. Тем не менее более 70% пациентов не испытывали никаких симптомов. В группе, принимавшей плацебо, у некоторых больных также возник отек мозга и микрокровоизлияния, но в гораздо меньшем количестве (2,7 процента и 6,6 процента пациентов, соответственно).
* В сентябре в ходе долгосрочного клинического исследования адуканумаба умерла 75-летняя женщина, у которой на МРТ головного мозга обнаружили отек и кровоизлияния. Пока точно не установлено, связана ли ее смерть с приемом препарата. Стоит также добавить, что кровотечения и отек мозга нередко возникают во время попыток лечения болезни Альцгеймера моноклональными антителами. Такие побочные эффекты зарегистрировали во время приема препаратов бапинейзумаб и соланезумаб, которые провалили клинические исследования.
(NVAX) Novavax отстает от других разработчиков вакцины после неудачи в Индии.
* Торговля акциями компании Novavax была на время приостановлена после того, как стало известно, что регулирующие органы Индии запросили дополнительные данные у партнера компании перед получением одобрения на вакцину Covovax.
* Главный регулятор Индии по лекарствам (DCGI) отметил, что Covovax, также называемый NVX-CoV2373, еще не прошел проверку в стране его происхождения, сообщает Business Standard.
* Хотя FDA еще не одобрили вакцину против COVID-19 от Novavax, компания уже получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для вакцины как в Индонезии, так и на Филиппинах.
* Сама компания заявляет, что ранее озвученные сроки подачи заявок на одобрение их вакцины не изменились.
Акции биофармацевтического предприятия TG Therapeutics ( TGTX ) упали на -43,4% по состоянию на 11:38 по времени восточного побережья во вторник после того, как компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США назначило встречу, которая ставит под сомнение утверждение ключевого препарат в его разработке.
И что? Чтобы было ясно, это не отказ от рассматриваемого терапевтического средства. Но для препарата это не сулит ничего хорошего.
Во вторник TG Therapeutics объявила, что Консультативный комитет FDA по онкологическим препаратам (ODAC) назначил встречу специально для обсуждения противораковой комбинации ублитуксимаба и Ukoniq, также известного как умбралисиб. Эта мера по сути не указывает на то, что терапия, направленная на хронический лимфолейкоз и малую лимфоцитарную лимфому, не может быть или не будет одобрена. Однако собрание ODAC - нетипичный этап процесса утверждения лекарств. Такие встречи обычно созываются только тогда, когда возникают неожиданные вопросы об эффективности, безопасности или самих данных испытаний.
В этом конкретном случае, FDA, похоже, обеспокоено общими преимуществами выживаемости лекарственной программы. Эти данные не были предоставлены в первоначальном заявлении компании на одобрение препарата, поскольку они не входили в объем исследования. А генеральный директор Майкл Вайс прокомментировал во время телефонной конференции, состоявшейся во вторник утром, что общие данные о выживаемости, которые собрала TG Therapeutics, не указывают на какие-либо статистически значимые недостатки по сравнению с контрольной группой исследования.
Инвесторы явно не так убеждены. Что теперь
В то время как объявление явно указывает на риск, сегодняшнее падение возвращает акции к ценам, которые в последний раз наблюдались в начале 2020 года, и к цене более чем на 70% ниже пика, достигнутого в начале этого года. Если бы комбинация ублитуксимаба и Ukoniq - или U2 - была единственной разработкой компании, такая распродажа могла бы иметь смысл. В этом портфеле TG Therapeutics 12 различных испытаний, в которых рассматривается несколько различных методов лечения, однако можно утверждать, что этот большой откат снижает ценность большей части этих исследований и разработок.
Тем не менее, нельзя отрицать, что ставка на TG Therapeutics здесь - невероятная спекулятивная сделка с большей волатильностью в картах. По этой причине это все еще не лучший выбор для большинства инвесторов. По сути, покупатели будут делать ставку на то, что встреча ODAC - это просто формальность, которая на этот раз не означает того, что обычно означает. Во время телефонного разговора во вторник Вайс упомянул, что есть прецедент одобрения FDA препаратов, которые демонстрируют относительный риск и полезность U2. Однако такая защита фактически подрывает оптимистичные настроения.
Первая генная терапия для кожи от Krystal лечит раненых детей
Первая генная терапия, которая может быть применена к коже, смогла излечить пузырящиеся раны, перенесенные детьми со структурным дефицитом кожи. Помимо того, что это первая местная генная терапия, лечение от Krystal Biotech будет первой генной терапией, которую можно повторить, потому что она не вызывает иммунного ответа.
Акции Krystal (KRYS) выросли на +120% до 88 долларов в ходе утренних торгов в понедельник на основании отчета компании о начальных данных испытаний по ее препарату.
Календарь (на декабрь 2021) заседаний Консультативного комитета.
Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).
!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявкам на лекарства, которые, в случае утверждения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями.
дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|
4 декабря (MRK) Препарат KEYTRUDA (pembrolizumab) - в сочетании с химиотерапией, с бевацизумабом или без него, для пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
7 декабря (DARE) Препарат DARE-BV1 - для лечения бактериального вагиноза, исследования фазы 3 DARE-BVFREE, которое продемонстрировало уровень клинического излечения 70-81% от однократной вагинальной дозы DARE-BV1 . DARE-BV1 продемонстрировал показатели клинического излечения 77% на 21-30 дни и 81% на 7-14 дни в популяции согласно протоколу, по сравнению с 43% и 30% для крема плацебо, соответственно. Текущие продукты, одобренные FDA, имеют показатель клинического излечения в диапазоне только 37-68%. Потенциальный рынок - 21 млн пациенток. https://www.globenewswire.com/news-release/2021...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
8 декабря (RETA) Препарат Bardoxolone methyl - Метил бардоксолона для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек, вызванным синдромом Альпорта. Приблизительно 30 000-60 000 пациентов в США страдают синдромом Альпорта, пока не имеется ни одного одобренного препарата для его лечения. Почки пациентов с синдромом Альпорта постепенно теряют способность фильтровать продукты жизнедеятельности из крови, что может привести к терминальной стадии заболевания почек и необходимости хронического диализа или трансплантации почки. https://www.reatapharma.com/investors/news/news...
Событие - Заседание консультативного комитета, препарат находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
15 декабря (CALT) Препарат Nefecon (NefIgArd) - понижающий регулятор IgA1 для лечения IgA-нефропатии (IgAN). Calliditas - единственная компания, которая добилась положительных данных в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаниях фазы 2b и фазы 3 в отношении IgAN. В случае одобрения Нефекон станет первым препаратом, специально разработанным и одобренным для лечения IgAN, с потенциалом модификации болезни.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
15 декабря (EGRX) Препарат Vasopressin - Инъекция вазопрессина используется для контроля частого мочеиспускания, повышенной жажды и потери воды, вызванной несахарным диабетом. Это состояние, при котором организм теряет слишком много воды и обезвоживается. Инъекция вазопрессина также используется для профилактики и лечения вздутия живота или желудка, которое возникает после операции. Он также используется в рентгенографии брюшной полости или желудка. Инъекция вазопрессина также используется для повышения артериального давления у взрослых с вазодилататорным шоком (например, после кардиотомии, сепсиса), у которых сохраняется низкое артериальное давление после приема жидкостей и лекарств. Васопрессин - это гормон, который вырабатывается в организме. Он действует на почки, уменьшая отток мочи. https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/va...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
17 декабря (ITCI) Препарат CAPLYTA (Lumateperone) - каплита помогает контролировать симптомы шизофрении у взрослых. Много побочек.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
17 декабря (CHRS) Препарат CHS-1420 - это предлагаемый биоподобный препарат Humira от AbbVie (адалимумаб). Мировые продажи Humira в 2019 году составили 19,2 миллиарда долларов США, что составило примерно 58% от общей чистой выручки AbbVie в 2019 году. Адалимумаб - человеческое моноклональное антитело, которое лечит аутоиммунные заболевания путем ингибирования фактора некроза опухоли (TNF), растворимого воспалительного цитокина. Адалимумаб связывается с TNF-альфа (TNF-?), предотвращая активацию рецепторов TNF, которые вызывают воспалительные реакции, связанные с аутоиммунными заболеваниями. Адалимумаб показан для лечения ревматоидного, ювенильного идиопатического и псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, псориаза и язвенного колита. Coherus сообщил о положительных результатах исследования фазы III CHS-1420 еще в 2017 году. Результаты, согласно Coherus, продемонстрировали «сходство между дженериком CHS ? 1420 и Humira» https://www.gabionline.net/biosimilars/news/FDA...
Событие - BsUFA — законное окончательно решение (одобрение биоподобного биологического продукта(дженерика)).
17 декабря (ARGX) (ZLAB) Препарат Efgartigimod (ARGX-113) - представляет собой исследуемый препарат для лечения аутоиммунных заболеваний. Он разработан для снижения количества циркулирующих аутоантител, которые неправильно атакуют здоровые ткани. Терапия имеет статус орфанных препаратов как в США, так и в Европе . https://myastheniagravisnews.com/argx-113-for-m...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
19 декабря (AMGN) Препарат OTEZLA - для лечения взрослых с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
23 декабря (VERU) Препарат Tadalafil and Finasteride combo - ежедневная капсула, которая сочетает в себе тадалафил и финастерид (капсулы Tadfin) для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). https://www.urologytimes.com/view/fda-approval-...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
23 декабря (AQST) Препарат Libervant (diazepam) - В случае одобрения FDA для доступа на рынок США, Либервант станет первым пероральным диазепамовым продуктом для лечения кластеров приступов. предназначен для быстрого лечения острых неконтролируемых припадков у избранных рефрактерных пациентов с эпилепсией, получающих стабильные схемы противоэпилептических средств, которым требуется периодическое применение диазепама для контролировать приступы повышенной судорожной активности. Мы считаем, что повторное представление решает все проблемы, поднятые в CRL, на основе рекомендаций, полученных от FDA ». https://www.globenewswire.com/en/news-release/2...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства)*. * Дата одобрения перенесена с 25 сентября 2021г.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
25 декабря (GBT) OXBRYTA (Voxelotor) - для лечения серповидноклеточной болезни у детей в возрасте от 4 до 11 лет. В США около 17 000 детей в возрасте от 4 до 11 лет страдают серповидно-клеточной анемией. Серповидноклеточная болезнь (ВСС) поражает примерно 100 000 человек в Соединенных Штатах 1 , примерно 52 000 человек в Европе 3 и миллионы людей во всем мире, особенно среди тех, чьи предки происходят из Африки к югу от Сахары. 1 Он также поражает людей латиноамериканского, южноазиатского, южноевропейского и ближневосточного происхождения. https://www.globenewswire.com/news-release/2021...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
(BIIB) (SAGE) Sage Therapeutics и Biogen объявляют о положительных результатах годового исследования зуранолона 50 мг в продолжающемся открытом исследовании SHORELINE с участием пациентов с БДР.
* В когорте зуранолона 50 мг большинство пациентов, ответивших на первоначальный 14-дневный курс, получили только один двухнедельный курс лечения в ходе исследования, а почти 80% получили только один или два курса лечения в целом.
* Зуранолон 50 мг в целом хорошо переносился, общий профиль нежелательных явлений соответствовал данным, представленным ранее, и 6,5% пациентов прекратили прием препарата из-за нежелательных явлений.
* В клинической программе LANDSCAPE на сегодняшний день зуранолон последовательно демонстрирует быстрое и устойчивое улучшение симптомов депрессии и хорошо переносимый профиль безопасности.
(BTAI) BioXcel Therapeutics объявляет о продлении периода рассмотрения FDA своего NDA для BXCL501 для острого лечения ажитации, связанной с шизофренией и биполярным расстройством.
* Дата PDUFA продлена на три месяца до 5 апреля 2022 г.
* Никаких дополнительных данных не запрашивается после встречи с FDA.
(BYSI) BeyondSpring получает CRL (полное ответное письмо FDA с отказом в одобрении) по своей заявке на новый препарат плинабулин для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN).
* Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило CRL, чтобы указать, что они завершили рассмотрение заявки и определили, что она не может быть одобрена в ее нынешнем виде.
* FDA указало, что результаты одного регистрационного испытания не были достаточно надежными, чтобы продемонстрировать преимущества, и что для удовлетворения существенных требований к доказательствам в поддержку показаний CIN потребуется второе хорошо контролируемое испытание.
* "Компания планирует запросить встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и по-прежнему привержена своей цели предоставления plinabulin нуждающимся онкологическим больным во всем мире".
(VIR) Доклинические данные демонстрируют, что Сотровимб эффективен против ключевых мутаций омикрона, нового варианта SARS-CoV-2.
* GlaxoSmithKline plc (GSK) и Vir Biotechnology, Inc. (VIR) сегодня объявил и об обновлении tobioRxiv, сервера препринтов, с доклиническими данными, демонстрирующими, что сотровимаб, исследуемое моноклональное антитело, сохраняет активность против ключевых мутаций нового варианта Omicron SARS-CoV-2.
* Эти данные были получены в результате псевдовирусного тестирования конкретных отдельных мутаций, обнаруженных в Omicron. На сегодняшний день сотровимаб продемонстрировал постоянную активность против всех проверенных вариантов, вызывающих озабоченность.
* В настоящее время компании завершают псевдовирусное тестирование in vitro, чтобы подтвердить нейтрализующую активность сотровимаба против комбинации всех мутаций Omicron с намерением предоставить обновленную информацию к концу 2021 года.
(TAK) LIVTENCITY™ компании Takeda теперь доступен для лиц в возрасте 12 лет и старше цитомегаловирусной инфекцией (ЦМВ) после трансплантации в США.
* Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила о коммерческом запуске в США препарата LIVTENCITY™ (марибавир), первого и единственного средства для лечения взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35 кг) с посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией/болезнью, рефрактерной к лечению (с генотипической резистентностью или без нее) ганцикловиром, валганцикловиром, цидофовиром или фоскарнетом.
* LIVTENCITY, перорально биодоступный препарат против ЦМВ, стал доступен для рецептурного отпуска 2 декабря 2021 года, чуть более чем через неделю после одобрения FDA, которое состоялось 23 ноября 2021 года.
(GILD) Заявление Gilead о Веклури® (Ремдесивир) и варианте SARS-CoV-2 Omicron
Фостер-Сити, Калифорния, 1 декабря 2021 г. - Компания Gilead провела анализ генетической информации, доступной в настоящее время для варианта Omicron, и не обнаружила дополнительных распространенных мутаций в вирусной РНК-полимеразе по сравнению с предыдущими вариантами SARS-CoV-2. Это говорит о том, что Veklury® (ремдесивир) будет продолжать действовать в отношении варианта Omicron, и Gilead проведет лабораторные испытания для подтверждения этого анализа.
Veklury напрямую подавляет репликацию SARS-CoV-2 внутри инфицированных клеток, воздействуя на вирусную РНК-полимеразу . Первоначальный генетический анализ более 200 доступных последовательностей изолятов варианта Омикрон, в том числе из Южной Африки, Азии и Европы, показал, что в варианте Омикрон нет новых мутаций, которые , как ожидается, изменят вирусную РНК SARS-CoV-2. полимераза по сравнению с предыдущими вариантами. Это говорит о том, что Veklury продолжит действовать против варианта Omicron, а Gilead продолжит анализ дополнительных генетических последовательностей варианта Omicron по мере их появления. Gilead проводит этот анализ, чтобы обеспечить быстрое и прозрачное обновление информации о потенциальной эффективности Veklury .
Vertex Pharmaceuticals ( VRTX ) сообщила в среду, что ее лекарство от почечных заболеваний получило хорошую оценку в рамках Фазы 2 исследования, а акции VRTX взлетели до шестимесячного максимума.
Компания тестировала свой препарат на пациентах с фокальным сегментарным гломерулосклерозом - заболеванием, которое может вызвать необратимое повреждение или отказ почек. Пациенты показали снижение белка в моче в среднем на 47,6% после 13 недель лечения. Повышенный уровень белка в моче указывает на плохую функцию почек.
Vertex скоро встретится с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы определить свои следующие шаги. Тест проводился у пациентов с более тяжелой формой заболевания. Это также был открытый тест, а это означает, что Vertex не сравнивала лекарство с плацебо, - сказал аналитик Needham Джозеф Стрингер в отчете для клиентов.
«Эффективность лечения очень велика для большинства пациентов (что предполагает), что лекарство работает хорошо и превышает потенциальный шум плацебо», - сказал он. Кроме того, снижение количества белка у пациентов с тяжелой формой заболевания «предвещает хорошие последствия для препарата, работающего в более широкой, менее тяжелой» группе.
На сегодняшнем фондовом рынке акции VRTX выросли на +9,7% до 205. Ранее они достигли шестимесячного максимума. VRTX Stock появляется при тесте почек
Важно отметить, что Vertex сказал, что лекарство хорошо переносится. Компания планирует начать ключевой тест в первом квартале.
Всего в исследовании приняли участие 16 пациентов. Но Vertex не засчитала три в анализе, отметив, что они не соблюдали схему лечения должным образом. Результаты получены от 13 пациентов с генетической мутацией, которая усугубляет их болезнь.
«Мы безотлагательно работаем над продвижением этой молекулы к основному развитию с целью предоставить эту первую в своем классе терапию более чем 100 000 пациентов в США и Европе, живущих с APOL1-опосредованной болезнью почек», - сказал главный врач Vertex Кармель. Божич сказал в письменном заявлении.
Новость является благом для инвесторов в акции VRTX. Компания является гигантом в области лечения муковисцидоза. Но инвесторы внимательно следят за новостями о компании, не связанной с кистозным фиброзом.
Акции Veeva резко упали в связи с прогнозом продаж на 2023 год, несмотря на квартальный рост
Компания по производству медицинского программного обеспечения Veeva Systems ( VEEV ) представила краткий обзор продаж в 2023 финансовом году, и в четверг акции VEEV рухнули до семимесячного минимума.
Падение произошло вместе с серьезным падением на Уолл-стрит. В среду официальные лица США объявили о первом случае Covid из-за варианта омикрон. Человек, который вернулся из поездки в Южную Африку 22 ноября, дал положительный результат 29 ноября.
На утренних торгах на сегодняшнем фондовом рынке акции VEEV упали на -6,3%, приблизившись к 255. Акции группы компьютерного программного обеспечения и медицинской промышленности также упали на 2,4%.
Поздно в среду Veeva объявила о продажах от 2,15 до 2,17 млрд долларов за финансовый год, заканчивающийся в январе 2023 года. Это было намного ниже прогноза аналитиков в 2,185 млрд долларов.
Пол Шавах, исполнительный вице-президент Veeva по стратегии коммерческих облачных вычислений, говорит, что клиенты теперь покупают больше цифровых продуктов. «Это помогает им стать более эффективными», - сказал он во время разговора с аналитиками VEEV. Таким образом, общие расходы на Veeva могут увеличиться, сказал он.
«Это не наука, и на это нужно время, поэтому вы видите, что это со временем разовьется», - сказал он. «Но да, определенно есть корреляция, поскольку они потребляют больше наших продуктов, поскольку они становятся более цифровыми, появляется повышение эффективности, от которого они получают выгоду».
Также были опубликованы прогнозы по продажам в январе-квартале. Теперь Veeva ожидает, что за четвертый финансовый квартал Veeva ожидает от продаж от 478 до 480 миллионов долларов. Это коснулось требования фондовых аналитиков VEEV о выплате 480 миллионов долларов. Прогноз прибыли для 88 центов на акцию был на 2 пенни выше оценок. Показатели за третий квартал лучше
В конечном итоге показатели за третий квартал превзошли прогнозы фондовых аналитиков VEEV.
С учетом корректировок Veeva заработала 97 центов на акцию и сообщила о продажах в размере 476,1 млн долларов. Прибыль выросла более чем на 24% по сравнению с прошлым годом и превысила прогноз на 88 центов. Продажи выросли на 26% и превысили количество звонков на 466 миллионов долларов.
Подписки принесли продажи в размере 380,7 млн долларов, что также на 26% больше, чем годом ранее.
Рано утром в четверг акции VEEV продолжили падение, начавшееся в начале ноября. По данным MarketSmith.com, акции упали значительно ниже своих ключевых скользящих средних .
(RHHBY) Roche представляет ПЦР-тесты, которые могут обнаружить вариант омикрон.
* Швейцарский производитель лекарств Roche Holding AG разработал ПЦР-тесты, которые могут обнаружить вариант омикрон. Тесты помогут странам отслеживать распространение нового штамма.
* Roche заявили в пятницу, что недавно приобретенное подразделение TIB Molbiol вводит три таких теста для использования в исследованиях.
* Швейцарский производитель лекарств завершил покупку берлинской TIB Molbiol в среду. Цена сделки не была раскрыта.
(FOLD) Европейское агентство по лекарственным средствам принимает заявки Amicus Therapeutics на получение разрешения на продажу AT-GAA для лечения болезни Помпе.
* Заявки MAA были представлены в EMA на основе оценки эффектов AT-GAA у взрослых, живущих с болезнью Помпе, и его профиля безопасности, который включает данные исследований PROPEL фазы 1/2 и фазы 3, а также данные исследования долгосрочное открытое расширенное исследование.
* Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ранее присвоило AT-GAA статус прорывной терапии и приняло к рассмотрению заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и заявку на новый лекарственный препарат (NDA). FDA установило дату PDUFA: 29 мая 2022 года для NDA и 29 июля 2022 года для BLA.
(MRK) FDA одобрило препарат KEYTRUDA® компании Merck в качестве адъювантной терапии для взрослых и детей (в возрасте ≥12 лет) с меланомой IIB или IIC стадии после полной резекции.
* KEYTRUDA - первая анти-PD-1/L1 терапия, показавшая преимущество выживаемости без рецидивов в адъювантном режиме при меланоме IIB и IIC стадии.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
