(BMRN) FDA одобрило препарат Voxzogo от компании BioMarin для улучшения роста у детей с наиболее распространенной формой карликовости.
FDA одобрило инъекцию Voxzogo для улучшения роста у детей в возрасте пяти лет и старше с ахондроплазией и открытыми эпифизами, что означает, что эти дети все еще имеют потенциал для роста.
Ахондроплазия является наиболее распространенной формой карликовости, отмечает FDA. FDA одобрило препарат Voxzogo по ускоренному пути одобрения, который позволяет раньше одобрить препараты для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей на основе суррогатной или промежуточной клинической конечной точки.
Условием такого ускоренного утверждения является проведение постмаркетингового исследования, в котором будет оцениваться окончательный рост взрослого человека. Эта заявка также получила статус приоритетного рассмотрения. FDA выдало компании BioMarin разрешение на применение препарата Voxzogo.
(BMRN) Акции BioMarin резко выросли +10.30% в пятницу после того, как они получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения карликовости у детей в возрасте от 5 лет.
Препарат под названием Voxzogo лечит ахондроплазию, форму карликовости коротких конечностей. С одобрения пациенты в США могут начинать лечение в возрасте 5 лет. Препарат BioMarin Pharmaceutical ( BMRN ) стимулирует рост до закрытия пластинок роста пациента.
В Европе препарат разрешен детям с 2 лет.
«Мы моделируем выручку Voxzogo в размере 165 миллионов долларов, 449 миллионов долларов, 558 миллионов долларов и 630 миллионов долларов в 2022-25 финансовых годах».
На сегодняшнем фондовом рынке акции BioMarin подскочили на 10,3% и закрылись на отметке 91,47. Эта новость привела к тому, что акции BioMarin достигли пика с января. Акции BioMarin получили одобрение FDA
У детей с ахондроплазией ген, контролирующий рост костной ткани, содержит мутацию. Это спонтанная мутация у 80% пациентов. У других есть наследственная мутация . Voxzogo обходит этот ген, способствуя росту эндохондральной кости.
«Это также первый вариант лечения детей с ахондроплазией», - сказал исполнительный директор BioMarin Жак Бьенэйм в письменном заявлении.
«Voxzogo - это первая медицинская компания, которая основана на ориентации BioMarin на молекулярную генетику и нацелена на первопричину заболевания», - сказал он. «Более десяти лет научных исследований подкрепляют прогресс в медицине, который представляет Voxzogo».
Реймонд из Piper Sandler сохранил свой рейтинг избыточного веса и целевую цену 121 по акциям BioMarin после одобрения. Потому что спрос может быть большим.
Аналитик SVB Leerink Джозеф Шварц ожидает, что запуск Voxzogo станет одним из крупнейших в BioMarin. Он поднял цену на акции BioMarin до 112 со 108 дней до утверждения.
Voxzogo стремится увеличить среднегодовую скорость роста - насколько и быстро ребенок растет в течение года. Шварц признает, что ахондроплазия - сложное заболевание. В ходе тестирования Voxzogo показал тенденции к улучшению пропорциональности тела. Но результаты не были статистически значимыми.
«Однако, согласно нашему опросу, врачи считают, что увеличение скорости роста в годовом исчислении имеет смысл и может привести к дополнительным преимуществам, включая улучшение качества жизни», - сказал он в примечании.
Опрос врачей, проведенный Шварцем, предполагает, что Voxzogo может захватить около 25% рынка на пике своего развития. Его рейтинг превосходит акции BioMarin.
(DHR) Danaher Corporation DHR сохранила рекордные показатели прибыли в третьем квартале 2021 года. Она показала неожиданный результат в 11,68% за квартал, а ее продажи превысили оценки на 3,08%.
В отчетном квартале скорректированная прибыль компании составила 2,39 доллара на акцию, что превзошло консенсус-прогноз Zacks в 2,14 доллара. Чистая прибыль увеличилась на +39% по сравнению с показателем прошлого квартала в 1,72 доллара, в основном за счет роста продаж и улучшения валовой прибыли.
Подробная информация о доходах
В отчетном квартале чистые продажи компании составили 7 229 миллионов долларов, что на 23% больше, чем годом ранее. Результаты были обусловлены хорошими показателями сегментов. Органические продажи за квартал увеличились на 20,5%, а переводы в иностранную валюту оказали положительное влияние на 1,5%. Приобретения / продажи увеличили продажи на 1%.
Спрос на продукцию, вызванный пандемией, увеличил продажи на 10,5%. Выручка компании превысила прогнозируемый Заксом прогноз в 7 013 миллионов долларов.
Компания сообщает о чистых продажах по трем сегментам, а именно: Life Sciences, диагностика и экологические и прикладные решения. Сегментарная информация кратко обсуждается ниже:
Выручка сегмента Life Sciences составила 3 632 миллиона долларов, увеличившись на 24,5% по сравнению с прошлым годом. Приобретение / продажа активов способствовали росту продаж на 2,5%, в то время как перевод в иностранную валюту увеличил продажи на 2%. Основные продажи выросли на 20% в годовом исчислении.
Выручка в сегменте «Диагностика» составила 2 449 млн долларов США, увеличившись на 29,5% по сравнению с прошлым годом. Это улучшение произошло благодаря росту основных продаж на 28,5% и увеличению на 1% от переводов в иностранную валюту.
Выручка в сегменте экологических и прикладных решений составила 1 148 миллионов долларов США, что на 7% больше, чем годом ранее. Выручка от основной деятельности увеличилась на 7,5%, а перевод в иностранную валюту оказал положительное влияние на 1,5%. Приобретения снизили продажи на 2%.
В отчетном квартале себестоимость продаж Danaher увеличилась на 8% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года до 2 870 миллионов долларов. На его долю приходилось 39,7% чистых продаж по сравнению с 45,2% в квартале прошлого года. Валовая прибыль в размере 4 359 миллионов долларов США выросла на 35,1% в годовом исчислении, а маржа увеличилась на 550 базисных пунктов (б.п.) в годовом исчислении до 60,3%.
Коммерческие, общехозяйственные и административные расходы в размере 2 062 миллиона долларов выросли по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 14,8%. В процентном отношении к чистым продажам он составил 28,5% по сравнению с 30,5% в квартале прошлого года. Расходы на исследования и разработки составили 441 миллион долларов, что на 28,9% больше, чем годом ранее. На его долю приходилось 6,1% чистых продаж по сравнению с 5,8% в квартале прошлого года.
Операционная прибыль в отчетном квартале увеличилась на 20,3% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года до 1 309 млн долларов США. Операционная маржа снизилась на 40 базисных пунктов до 18,1% за квартал. Процентные расходы за квартал составили 62 миллиона долларов, что на 20,5% меньше, чем в предыдущем квартале. Баланс и денежный поток
К концу третьего квартала у Danaher были денежные средства и их эквиваленты в размере 2,552 миллиона долларов, что на 65,1% меньше, чем 7 322 миллиона долларов на конец последнего отчетного квартала. Сальдо долгосрочной задолженности увеличилось на 15,6% до 23 591 млн долларов США.
За первые три квартала 2021 года компания погасила займы на сумму 279 млн долларов со сроком погашения более 90 дней. Поступления по займам (со сроком погашения менее 90 дней) за отчетный период составили 3 496 миллионов долларов США.
Чистые денежные средства компании от операционной деятельности (продолжающейся деятельности) за первые три квартала 2021 года составили 6 025 млн долларов, что на 51% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года. Капитал, использованный для приобретения основных средств, составил 874 млн долларов США по сравнению с 475 млн долларов США годом ранее. Свободный денежный поток (продолжающиеся операции) составил 5 164 млн долларов США, что на 46,5% больше уровня аналогичного периода прошлого года.
За первые девять месяцев 2021 года она выплатила своим акционерам дивиденды на сумму 551 миллион долларов, что на 23,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Перспективы
В четвертом квартале 2021 года Danaher ожидает, что рост основной выручки будет в процентном отношении от низкого до среднего уровня. Прогнозируется, что к 2021 году этот же показатель увеличится более чем на 20% по сравнению с подростками, ожидавшимися ранее.
Ожидается, что вклад Cytiva в продажи в течение года будет составлять однозначную цифру. Ожидается, что с учетом Cytiva в 2021 году основные продажи вырастут более чем на 20%.
Ожидается, что попутный ветер, связанный с COVID, увеличит продажи однозначными числами от среднего до высокого в четвертом квартале и более чем на 10% в текущем году.
Сегмент Life Sciences предоставляет масс-спектрометры; приборы для клеточного анализа, лабораторной автоматизации и центрифугирования; микроскопы; и расходные материалы геномики. Этот сегмент также предлагает биотехнологические технологии, расходные материалы и услуги; а также технологии фильтрации, разделения и очистки для фармацевтических и биофармацевтических компаний, компаний по производству продуктов питания и напитков, медицины и биологических наук, а также университетов, медицинских школ и исследовательских институтов, а также различных промышленных производителей.
Сегмент «Диагностика» предлагает системы химии, иммуноанализа, микробиологии и автоматизации, а также продукты для гематологии и молекулярной диагностики. Этот сегмент предлагает аналитические приборы, реагенты, расходные материалы, программное обеспечение и услуги для больниц, кабинетов врачей, справочных лабораторий и других учреждений интенсивной терапии.
Сегмент экологических и прикладных решений предлагает приборы, расходные материалы, программное обеспечение, услуги и системы дезинфекции для анализа, обработки и управления сверхчистой, питьевой, промышленной, сточной, грунтовой, исходной и океанской водой в жилых, коммерческих, промышленных и промышленных помещениях. приложения для природных ресурсов. Этот сегмент также предоставляет инструменты, программное обеспечение, услуги и расходные материалы для управления различными цветами и внешним видом, дизайна упаковки и управления качеством, преобразования упаковки, печати, маркировки, кодирования и отслеживания приложений для потребительских, фармацевтических и промышленных товаров.
22 ноября компания(A) Agilent Technologies представит результаты за четвертый квартал 2021 финансового года.
Компания ожидает, что в четвертом финансовом квартале выручка составит 1,63–1,66 млрд долларов. Согласно консенсус-прогнозу Zacks, выручка составит 1,65 миллиарда долларов, что означает рост на 11,5% по сравнению с показателем годовой давности.
Agilent ожидает, что прибыль на акцию за рассматриваемый квартал составит 1,15–1,18 долларов США. Консенсус-прогноз Zacks для прибыли привязан к уровню 1,17 доллара на акцию, что указывает на рост на 19,4% по сравнению с показателем годовой давности.
Компания превзошла прогноз Zacks Consensus Estimate за все последние четыре квартала, при этом неожиданная прибыль составила в среднем 14,05%.
Факторы, которые следует учитывать:
Расширяющийся портфель продуктов Agilent и сильная динамика конечного рынка должны были стать ключевыми драйверами роста в отчетном квартале.
Ожидается, что растущие инвестиции компании в перспективные рынки, такие как биофармацевтика, станут попутным ветром в рассматриваемом квартале.
В четвертом финансовом квартале Agilent укрепила свое партнерство с Visiopharm, подписав соглашение о глобальном распространении их решений для патологии. Сделка позволила Agilent предложить патологам свой портфель решений для автоматического окрашивания патологий и портфель Visiopharm - программное обеспечение для точной патологии с маркировкой CE-IVD, управляемое искусственным интеллектом. Ожидается, что это положительно повлияет на результаты четвертого финансового квартала.
Ожидается, что растущая динамика продуктовой линейки PharmDx компании внесла большой вклад в квартальные показатели.
Примечательно, что в рассматриваемом квартале компания Agilent расширила использование теста PD-L1 IHC 22C3 pharmDx у пациентов, страдающих раком пищевода в Европе.
Компания Agilent получила одобрение FDA на свой Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx, который можно использовать в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов, страдающих раком груди на ранних стадиях с высоким риском рецидива заболевания.
Кроме того, PD-L1 IHC 22C3 PharmDx компании Agilent был помечен для использования в Европейском Союзе для выявления пациентов с трижды отрицательным раком молочной железы для лечения с помощью KEYTRUDA.
Что касается сегментов, то ожидается, что сегмент «Life Sciences & Applied Markets» в отчетном квартале покажет хорошие результаты благодаря росту на фармацевтическом рынке. Кроме того, вероятно, хороший вклад в анализ клеток, жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Ожидается, что сегмент Agilent диагностики и геномики покажет хорошие результаты в отчетном квартале, чему способствовал рост фармацевтики и сильные стороны в области геномики.
Ожидается, что Cross Lab Group компании выиграет от улучшения операционной среды лаборатории.
Сегмент «Диагностика и геномика», вероятно, извлекла выгоду из сильного развития продуктовых линеек и олиго-бизнеса NASD GMP.
Однако, как ожидается, сбои, вызванные COVID, и валютные встречные ветра были чрезмерными. Ожидается, что влияние макроэкономической слабости в некоторых регионах и более высоких расходов также отразится на финансовых результатах компании за четвертый квартал.
Agilent Technologies, Inc. предоставляет решения, ориентированные на приложения, для рынков медико-биологических наук, диагностики и прикладной химии по всему миру.
Сегмент медико-биологических наук и прикладных рынков предлагает системы и компоненты для жидкостной и газовой хроматографии; системы жидкостной и газовой хроматографии, масс-спектрометрии; приборы для масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой и оптико-эмиссионной спектрометрии; приборы атомной абсорбции; приборы микроволновой плазменно-атомно-эмиссионной спектрометрии; рамановская спектроскопия; анализы на основе планшетов для клеточного анализа; проточный цитометр; анализатор клеток в реальном времени; системы визуализации клеток; считыватели микропланшетов; лабораторное программное обеспечение, управление информацией и аналитика; лабораторная автоматизация и робототехнические системы; испытание на растворение; вакуумные насосы; и измерительные технологии.
Сегмент «Диагностика и геномика» предоставляет массивы для обнаружения мутаций ДНК, генотипирования, определения числа копий генов, идентификации перестроек генов, профилирования метилирования ДНК и профилирования экспрессии генов, а также для секвенирования целевого обогащения, управления генетическими данными и программного обеспечения для поддержки интерпретации; и оборудование для производства синтезированного олигонуклеотида. Он также предлагает иммуногистохимию, гибридизацию in situ, окрашивание гематоксилином и эозином и специальное окрашивание; инструменты, расходные материалы и программное обеспечение для контроля качества анализа образцов нуклеиновых кислот; и реагенты для использования в турбидиметрии и проточной цитометрии, а также в разработке фармакодиагностики.
Сегмент Agilent CrossLab предоставляет колонки для ГХ и ЖХ, продукты для пробоподготовки, индивидуальные химические составы и принадлежности для лабораторных приборов; а также услуги по запуску, эксплуатации, обучению, соблюдению нормативных требований, программное обеспечение как услуга, управление активами и консультационные услуги.
Более 20 лет назад компания была основана группой врачей и ученых, которые разработали световые, лазерные и радиочастотные устройства для нескольких малоинвазивных процедур, включая коррекцию контуров тела и лица, эпиляцию, липосакцию, подтяжку кожи, омоложение кожи лица, устранение морщин. сокращение, стимуляция мышц и уменьшение жира.
26 октября InMode сообщил о рекордных результатах за третий квартал.
Выручка израильской компании в третьем квартале выросла на 58% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и составила 94,2 миллиона долларов, при этом на платформы хирургических технологий приходится 73% квартальной выручки. Аналитики ожидали, что выручка в третьем квартале составит 89,26 миллиона долларов.
Прибыль в третьем квартале выросла на 77,4% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года до 0,55 доллара на акцию по сравнению с 0,31 доллара на акцию в том же квартале годом ранее. Аналитики ожидали, что прибыль составит 0,50 доллара на акцию, поэтому InMode опубликовал 10% -ный сюрприз.
Забегая вперед, InMode ожидает, что годовой доход составит от 343 до 347 миллионов долларов, а прибыль на акцию - от 1,91 до 1,93 доллара. Это больше, чем прибыль в размере 1,05 доллара на акцию и выручка в 206,11 миллиона долларов в 2021 финансовом году. Этот прогноз также значительно выше текущих ожиданий аналитиков относительно годовой прибыли в 1,86 доллара на акцию и выручки в 341,03 миллиона долларов.
Акции компании выросли почти на 10% с момента публикации результатов третьего квартала, легко превысив 5% -ный прирост для NADAQ и 2% -ный прирост для S&P 500.
Конечно, с учетом ожидаемого роста доходов и прибыли я ожидаю, что эти акции продолжат расти.
Ее последние объявления о доходах были ошеломляющими. Компания сообщила о двузначных показателях прибыли и роста продаж по сравнению с предыдущим годом и превзошла ожидания Уолл-стрит в отношении прибыли и прибыли.
В этом году цена акций выросла на трехзначную величину, и я ожидаю, что ее превосходные фундаментальные показатели помогут удержать рост акций.
Календарь основных событий в сфере биотехнологий и фармацевтики на эту неделю 22.11.2021-26.11.2021:
* Акции биотехнологического сектора на прошлой неделе продолжили свое падение. В секторе не было большого количества значимых катализаторов, чтобы поддержать закрытие отчетного сезона в преддверии праздничной недели. На сектор также давили новости о принятии в пятницу Палатой представителей США пакета социальных мер, в который были включены положения о регулировании цен на лекарства.
* Среди главных ньюсмейкеров недели была компания Pfizer (PFE), которая подала заявку на экстренное использование своей пероральной таблетки от COVID-19 - Paxlovid. Компания также заключила контракт на сумму 5,29 миллиарда долларов США с правительством США на поставку исследуемого противовирусного препарата и объявила о добровольном лицензионном соглашении с поддерживаемым ООН органом для облегчения более широкого доступа к их препарату.
* Biogen (BIIB) также засветились в новостях из-за их бывшего руководителя исследований и разработок Альфреда Сэндрока, который курировал разработку многих прорывных неврологических методов лечения, объявившего о своем уходе на пенсию.
* Connect Biopharma (CNTB) серьезно упали после публикации, на первый взгляд, положительных данных из исследования фазы 2 их исследовательской терапии CBP-201 при атопическом дерматите. Отсутствие деталей об эффективности не понравилось инвесторам, так как они не смогли сравнить разрабатываемый препарат с существующими методами лечения.
* С другой стороны, Longeveron (LGVN) выросли практически в 2 раза в течение недели после того, как их препарат Lomecel-B получил статус «терапии редких детских заболеваний» от FDA.
- Вот ключевые катализаторы, которые могут повлиять на акции в секторе на этой неделе:
* Конференции
* 14-й Международный конгресс по врожденным проблемам метаболизма, или ICIEM2021: 21-24 ноября.
▫️33-я ежегодная конференция Piper Sandler по здравоохранению: с 22 ноября по 2 декабря.
* Даты PDUFA
* FDA планирует вынести решение по новому показанию препарата от Takeda Pharmaceutical Company Limited (TAK) - марибавира (TAK-620), - который оценивается для лечения рефрактерной цитомегаловирусной инфекции и заболеваний с генотипической устойчивостью к ганцикловиру, валганцикловиру, фоскарнету или цидофовиру у реципиентов трансплантатов. Дата PDUFA назначена на вторник, 23 ноября.
* Aadi Bioscience (AADI)ждут решения от FDA в пятницу, 26 ноября, по своему препарату Fyarro. Фьярро - это ведущий кандидат Аади, который оценивается для терапии PEComa - периваскулярных эпителиоидно-клеточных опухолей, редких опухолей, образующихся в мягких тканях желудка, кишечника, легких, женских репродуктивных органов и мочеполовых органов.
* FDA также планируют принять решение 27 ноября по препаратк Fennec Pharmaceuticals (FENC) - Pedmark. Pedmark оценивается для профилактики ототоксичности, вызванной химиотерапией цисплатина у пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет с локализованными, неметастическими, твердыми опухолями.
- Клинические катализаторы/презентации
* Synlogic (SYBC): Дополнительные данные фазы 2 для бактериального терапевтического кандидата SYNB1618 у пациентов с фенилкетонурией (среда, в 03:45)
* Abeona Therapeutics (ABEO): промежуточные результаты фазы 1/2 клинического испытания генной терапии ABO-102 для синдрома Санфилиппо типа A (мукополисахаридоз IIIA) (вторник)
* Applied Therapeutics (APLT): новые данные по AT-007 у взрослых с галактозией (вторник)
- Отчеты:
* Twist Bioscience Corporation (TWST) (понедельник, до открытия рынка)
* Adamis Pharmaceuticals Corporation (ADMP) (понедельник, после закрытия)
* Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (ARWR) (понедельник, после закрытия)
* Enanta Pharmaceuticals, Inc. (ENTA) (понедельник, после закрытия)
* Medtronic plc (MDT) (вторник, до открытия рынка)
* Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) (среда, после закрытия)
(EXEL) Exelixis объявляет подробные результаты исследования фазы 3 COSMIC-312.
* Компания Exelixis объявила о подробных результатах первого запланированного анализа COSMIC-312, продолжающегося основного исследования фазы 3, в котором оценивается кабозантиниб в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с ранее нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.
* При среднем сроке наблюдения 15,8 месяцев первичный анализ показал, что первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1, была достигнута.
* В популяции пациентов, которым назначено лечение ВБП, кабозантиниб в сочетании с атезолизумабом значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с сорафенибом.
* Медиана ВБП составила 6,8 месяца для кабозантиниба в сочетании с атезолизумабом по сравнению с 4,2 месяцами для сорафениба.
* При среднем сроке наблюдения 13,6 месяцев промежуточный анализ общей выживаемости в ITT-популяции показал тенденцию в пользу кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом, но не достиг статистической значимости. Медиана ОВ составила 15,4 месяца для кабозантиниба в сочетании с атезолизумабом по сравнению с 15,5 месяцами для сорафениба.
* Испытание продолжается, как и планировалось, до окончательного анализа ОС, который ожидается в начале 2022 года.
* Частота объективного ответа по RECIST 1.1 по BIRC в популяции ITT составила 11% для кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом, 3,7% для сорафениба и 6,4% для монотерапии кабозантинибом.
* Показатели контроля заболевания - полный ответ + частичный ответ + стабилизация заболевания - составили 78%, 65% и 84%, соответственно.
* Профиль безопасности кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся ранее для каждого отдельного агента, и новых сигналов безопасности выявлено не было.
* Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше для кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом были ладонно-подошвенная эритродизестезия, гипертензия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.
* Частота НЯ 3/4 степени, связанных с лечением, составляла 51% для кабозантиниба и атезолизумаба, 30% для сорафениба и 52% для монотерапии кабозантинибом. Частота НЯ 5 степени, связанных с лечением, составляла 1,9% для кабозантиниба и атезолизумаба, 0,5% для сорафениба и 0,5% для монотерапии кабозантинибом.
* Прекращение лечения из-за связанных с лечением НЯ в комбинированной группе составило 6,1% для комбинации кабозантиниба и атезолизумаба и 14,0% для кабозантиниба и/или атезолизумаба. Частота отмены в группе сорафениба составила 7,7%, а монотерапии кабозантинибом - 8,5%.
Акции (AUPH) Aurinia Pharmaceuticals резко упали -30.98% в ответ на заявления о эмиссии неограниченного количества новых акций или ценных бумаг, которое компания подала в пятницу, снизили стоимость ее акций на 26,8% по состоянию на 10:49 утра по времени восточного побережья в понедельник.
В январе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый препарат Ауринии, Lupkynis, для лечения волчаночного нефрита. Как это часто бывает, когда независимый производитель лекарств запускает свой первый препарат, продажи Lupkynis не оправдали ожиданий.
Продажи выросли во втором квартале, но с выручкой всего в 14,6 миллиона долларов Aurinia Pharmaceuticals не сводит концы с концами. Компания потеряла 50 миллионов долларов в третьем квартале и 148 миллионов долларов за первые девять месяцев 2021 года.
Aurinia Pharmaceuticals завершила сентябрь с 286 миллионами долларов наличными и рыночными ценными бумагами. Если траектория продаж Lupkynis продолжится по нынешнему пути, компании не потребуется выпускать новые акции, которые ослабят ее нынешних акционеров.
Существует нехватка эффективных вариантов лечения волчаночного нефрита, поэтому, вероятно, слишком рано предполагать, что Aurinia Pharmaceuticals не сможет заработать на Lupkynis. Тем не менее, инвесторам, вероятно, лучше оставаться в стороне, пока мы не увидим, что продажи Lupkynis действительно начнут расти.
Акции (LGVN) Longeveron подскочили на +181,16% до 21,62 доллара в понедельник, достигнув самого высокого уровня с момента выхода компании на биржу в феврале по цене 10 долларов за акцию.
Акции резко выросли с прошлого четверга, когда биотехнологическая компания заявила, что ее препарат Lomecel-B для лечения врожденного порока сердца у младенцев (гипопластический синдром левого сердца), поражающий около 1000 детей в год, получил статус для редкого педиатрического заболевания (RPD) от FDA Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
В четверг акции выросли на 120% и продолжили рост в пятницу и понедельник. До объявления максимальная цена акции 11 марта составляла около 8,45 доллара за акцию, а в начале этого года - 2,84 доллара за акцию. Объем акций в понедельник составил 98 миллионов акций по сравнению со средним дневным объемом в 110 000 акций. Даже с учетом роста стоимости акций рыночная капитализация Longeveron остается небольшой - около 192 миллионов долларов.
(VXRT) Vaxart представит обзор своего кандидата на пероральную вакцину против COVID-19 на Всемирном конгрессе по вакцинам и иммунотерапии 2021 года - 01 декабря 2021 года в 01:40 по МСК.
Акции (ALNY) Alnylam подскочили до месячного максимума в понедельник после того, как компания представила «богатый катализаторами календарь» на 2022 год в день проведения исследований и разработок.
Это происходит вслед за слухами о приобретении. Ново Нордиск ( NVO ) недавно пообещала выложить 3,3 миллиарда долларов на Dicerna Pharmaceuticals ( DRNA ). Недавние сообщения предполагают, что следующей целью для поглощения Novartis ( NVS ) может стать Alnylam Pharmaceuticals ( ALNY ) . И Dicerna, и Alnylam используют одну и ту же технологию, чтобы заглушить проблемные гены.
Но аналитик RBC Capital Markets Лука Исси повысил целевую цену на акции Alnylam до 225 с 181, основываясь на сильных фундаментальных показателях, включая «богатый катализаторами» календарь на 2022 год. Исси верит в технологию подавления генов, известную как РНК-интерференция. Arrowhead Pharmaceuticals ( ARWR ) также работает в этой сфере.
В отчете для клиентов он сказал, что «акции Alnylam могут рассматриваться как дорогие, но мы видим отличную точку входа с дисконтом примерно на 15% по сравнению с октябрьскими максимумами и в преддверии появления ключевых катализаторов».
Акции Alnylam появляются после дня исследований и разработок
На сегодняшнем фондовом рынке акции Alnylam подскочили на 3,3% до 187,01. По данным MarketSmith.com, акции ненадолго восстановили свою 50-дневную скользящую среднюю, оправившись от падения после разочарования в третьем квартале. Но в конечном итоге акции Alnylam закрылись ниже этой ключевой отметки.
Первый катализатор приходит в декабре. BridgeBio ( BBIO ) тестирует препарат для стабилизации уровня белка в сердце. Препарат предназначен для лечения транстиретиновой кардиомиопатии. Это происходит, когда в сердце накапливается ненормальный белок.
Alnylam тестирует свой препарат Onpattro для этого использования. Onpattro работает, подавляя белок, лежащий в основе болезни. Он одобрен для пациентов, у которых наблюдается аномальное накопление белка на нервах. Точно так же Ionis Pharmaceuticals ( IONS ) имеет одобренный препарат для нервного компонента болезни и тестирует другой препарат для сердечного компонента.
Исси из РБК ожидает, что препарат BridgeBio подействует, но он считает, что препараты, влияющие на РНК, лучше справятся с транстиретиновой кардиомиопатией. Pfizer ( PFE ) продает Vyndaqel и Vyndamax для этого использования. Они работают, стабилизируя уровень белка в сердце. Он повысил рейтинг акций Alnylam до рейтинга выше показателей сектора. Лекарство нового поколения
Алнилам также работает над препаратом второго поколения, нацеленным на нервные и сердечные компоненты того же заболевания. Утверждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении нервной системы - полинейропатии - может быть получено в апреле. Alnylam может обнародовать промежуточные результаты своего исследования кардиомиопатии в середине 2022 года, сказал аналитик Needham Джозеф Стрингер в своем отчете для клиентов. У него есть рейтинг покупки акций Alnylam.
Стрингер также отметил, что Alnylam планирует испытать вутрисиран у пациентов с заболеванием глаз, известным как болезнь Штаргардта. При этом заболевании токсичный витамин А в сетчатке глаза приводит к слепоте. На ранних этапах тестирования препарат приводит к снижению уровня витамина А.
Стрингер повысил свою целевую цену по акциям Alnylam со 180 до 205.
«Мы думаем, что наиболее важным событием богатого катализаторами 2022 года будут результаты фазы 3 Onpattro (исследования под названием) Helios-B в транстиретиновой кардиомиопатии», - сказал он в своей записке. «Мы думаем, что эти данные станут значительным событием для акций, поскольку успех значительно расширит число пациентов, которым можно назначить лечение».
Акции (APVO) Aptevo Therapeutics выросли в два раза после новостей исследования лейкемии
Акции выросли более чем на 129% до 14,88 долларов во вторник после того, как компания сообщила, что у пациента в фазе 1b расширенного исследования, оценивающего его лечение острого миелоидного лейкоза, была полная ремиссия.
Биотехнология объяснила, что пациент с высоким риском ОМЛ достиг полной ремиссии после одного цикла терапии. Кроме того, по словам Аптево, доказательств явной токсичности не было.
Общая цель исследования - определить, может ли лечение улучшить качество ремиссии у пациентов с ОМЛ высокого риска.
Компания заявила, что «считает, что APVO436 может помочь пациентам с ОМЛ достичь полной ремиссии без измеримого остаточного заболевания (МОБ) и тем самым снизить риск лейкозных рецидивов».
(IONS) Ionis объявляет, что компания Pfizer сообщила о первых результатах клинического исследования фазы 2b вупанорсена.
* Ionis Pharmaceuticals объявили, что компания Pfizer предоставила обновленную информацию об исследовании фазы 2b препарата вупанорсен, ранее называвшегося IONIS-ANGPTL3-LRx.
* Вупанорсен - это антисмысловая терапия, разрабатываемая для применения в целях снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и тяжелой гипертриглицеридемии (ГТГ).
* В исследовании по изменению дозы препарата у пациентов с повышенным уровнем не-ЛПВП-С и триглицеридов (ТГ) была достигнута первичная конечная точка: статистически значимое снижение уровня не-ЛПВП-С при всех дозах препарата в течение 24 недель по сравнению с плацебо.
* Кроме того, испытуемые, получавшие вупанорсен, достигли статистически значимого снижения уровня ТГ и ANGPTL3 при всех уровнях дозы в течение 24 недель по сравнению с плацебо.
(LGVN) Почему акции Longeveron стремительно росли в среду?
* Акции (LGVN) выросли в 11 раз после того, как на прошлой неделе ее препарат Lomecel-B для лечения врожденного порока сердца у младенцев (гипопластический синдром левого сердца), поражающий около 1000 детей в год, получил статус для редкого педиатрического заболевания (RPD) от FDA.
* Огромный рост, по-видимому, является результатом закрытия позиций шортистами.
* Это вынос может скоро закончиться.
Что случилось
Акции Longeveron взлетели на +72,9% по состоянию на 11:51 по времени восточного побережья в среду после более чем удвоения в начале дня. Компания не сообщала о каких-либо новых разработках. Так что же стоит за огромным ростом котировок?
И что
Рост по причине закрытия шортов может в любой момент закончится и акции упаду так же быстро, как и росли. Любой, кто рассматривает возможность покупки акций Longeveron на данном этапе, должен проявлять осторожность. Акции вскоре могут потерять большую часть своего роста за последние несколько дней.
Это, безусловно, хорошая новость, что FDA присвоило Lomecel-B статус редких детских заболеваний. Это дает Longeveron возможность получить право на приоритетные проверку и одобрение лекарстыв . Статус приоритетного рассмотрения сокращает время рассмотрения FDA для подачи заявки на разрешение с 10 до шести месяцев. Однако Lomecel-B все еще находится на стадии тестирования 2.
Что теперь
После того, как рост на шортокрыле закончится, у Longeveron есть несколько важных катализаторов для дальнейшего роста. Компания планирует начать свое исследование фазы 2, посвященное оценке Lomecel-B при болезни Альцгеймера, и исследование по препарату от синдрома повышенной уязвимости у пожилых людей (aging frailty syndrome) к первому кварталу 2022 года. Компания также планирует сообщить результаты исследования препарату от синдрома повышенной уязвимости у пожилых людей фазы 1/2 в первом квартале 2022 года .
(LGVN) Мнение: рост акций Longeveron - это шортокрыл, за который можно поблагодарить Reddit Apes.
Продавцам в коротких позиций действительно следовало дважды подумать, прежде чем делать огромные ставки против компании, буквально названной Longeveron LGVN, + 145,64%.
Розничные инвесторы из Reddit снова нанесли удар, осуществив еще один шортокрыл, в результате чего акции Longeveron выросли еще на 145,6% в среду, доведя пятидневную прибыль до +1000% , количество шортов упало, что указывает на закрытие коротких позиций в среду и это наверняка приведет к сдуванию пузыря.
По данным Ortex, через день после того, как ставка на коррекцию составила 120% от freefloat находящихся в обращении акций, эта статистика разозлила многих розничных инвесторов, которые всегда готовы к битве с хедж-фондами, которых они публично презирают. , процент оставшихся шортов переместился в окрестности 80% от freefloat.
В то время как некоторые розничные инвесторы во вторник, казалось, были готовы зафиксировать свою прибыль и начать готовить свой обед из индейки ко Дню Благодарения, позволив акциям упасть почти на 40% за день, когда короткие позиции снова выросли после трех дней непрерывного роста сверхдешевых акций биофармацевтики, соблазн был слишком велик, чтобы сопротивляться искушению и поучаствовать в дальнейшем разгоне акции.
«Если каждый сможет удержать позицию, то на маржинколах фондов котировка акции может достигнуть трехзначного числа», - написал пользователь Reddit useritz_pancheetz в полдень среды, когда цена акций колебалась в районе 30 долларов, это произойдет «на шортокрыле позиций хедж-фондов».
Пользователь даже сравнил непродолжительный интерес к Longeveron с таковым в GameStop GME, величайшего шортокрыла, за которым многие розничные инвесторы все еще гоняются по другим акциям, надеясь повторить тот успех .
Тем не менее, форумчане с Reddit радостно направляются к празднику Благодарения, упиваясь огромным скачком котировок и падением количества коротким позиций за день почти на 40% благодаря еще одному сигналу о том, что институциональные шортисты не должны расслабляться, пока рэддиты рыщут в поиске новой жертвы.
Но пока, как так мило предложил один пользователь Твиттера, всем в мире мемов пора просто потратить выходной день, чтобы поблагодарить друг друга.
Акции бенефициаров пандемии COVID-19 растут на фоне опасений по поводу нового штамма короновируса.
* Производители вакцин в США растут на премаркете на фоне растущих опасений по поводу нового варианта COVID-19, выявленного в Южной Африке.
* Драйверами роста Pfizer (PFE) и BioNTech (BNTX) стали также новости о том, что вакцина компании от COVID-19 получила разрешение EMA для расширенного использования у детей в возрасте 5-11 лет.
* Акции Moderna (MRNA) выросли на 8,5%, а акции Novavax (NASDAQ: $NVAX) - на 5%. Акции Arcturus Therapeutics (ARCT) выросли на 7,2%; Inovio Pharmaceuticals (INO) +4%, Vir Biotechnology (VIR) +9%.
* Акции Merck (NYSE: $MRK), при этом, упали на 3% на фоне новых данных по их антиковидной таблетке молнупиравир, которая показала более скромную эффективность, чем заявлялось компанией изначально.
* Новый штамм COVID-19 вызывает опасения по поводу возможных ограничений на поездки или других ограничений. Великобритания уже запретила полеты из Южной Африки, Ботсваны, Эсватини, Лесото, Намибии и Зимбабве.
* Акции малых и средних биотехнологических компаний также показывают сдержанный рост на премаркете, поскольку инвесторы путаются найти убежище в защитных и уже просевших активах.
(QGEN) QIAGEN объявили в пятницу, что их тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР) остаются точными и эффективными при обнаружении инфекций SARS-CoV-2 в свете появления нового штамма из ЮАР, вызывающего озабоченность.
* QIAGEN успешно оценила свои ПЦР-тесты SARS-CoV-2 на предмет генетических мутаций варианта, известного под названием B.1.1.529. Оценка проводилась на основе данных, имеющихся в общедоступных базах данных GISAID и GenBank.
* Это относится ко всем тестам ПЦР QIAGEN для обнаружения вируса SARS-CoV-2 с участием:
* Аrtus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM Kit, тест SARS-CoV-2 с маркировкой CE, который объединяет подготовку и обнаружение образцов в одном наборе, что позволяет проводить более 670 тестов на один циклер ПЦР за восьмичасовую смену
* Система синдромного тестирования QIAstat-Dx, которая включает тест с маркировкой CE QIAstat-Dx Respiratory 4 Plex Flu AB / RSV / SARS-CoV-2 для быстрого определения примерно в течение часа, есть ли у пациентов общие сезонные респираторные инфекции или SARS-CoV-2.
* Тест QIAstat-Dx Respiratory+ в США, Европе и на других рынках для выявления более 20 респираторных заболеваний, включая инфекцию COVID-19.
* NeuMoDx 96 и 288 интегрированные системы тестирования ПЦР, используемые в лабораторных испытаниях.
* QIAGEN предлагает по всему миру тесты для использования в этой системе для обнаружения вируса SARS-CoV-2. В США NeuMoDx Flu A-B / RSV / SARS-CoV-2 VantageAssay доступен для использования при тестировании пациентов с подозрениями на инфекцию.
* Наблюдение за генетическими вариациями будет продолжаться каждые две недели.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
