(MRNA) растет после того, как компания заявила, что ее вакцина Covid для детей в возрасте 6-11 лет вырабатывала такой же уровень антител, как и у молодых людей. Что касается новостей по теме, VRBPAC соберется завтра,26 октября, чтобы обсудить вакцины (PFE) и (BNTX) для детей в возрасте 5-11 лет.
Возможное поглощение Aurinia Pharmaceuticals ( AUPH ) компанией Bristol Myers Squibb ( BMY ) имеет стратегический смысл, сказал аналитик, когда в понедельник акции AUPH снова подскочили в связи с предполагаемой сделкой.
Сделка не подтверждена. Фактически, представители обеих компаний отказались давать комментарии в электронных письмах Investor's Business Daily. Но аналитик SVB Leerink Джозеф Шварц сказал, что слух «имеет стратегический смысл».
Лечение волчаночного нефрита Ауринии, Lupkynis, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в начале этого года. Шварц оценивает пик продаж в 1,5 миллиарда долларов.
«Мы подозревали, что любой спонсор с большим отделом продаж в области иммунологии или ревматологии сочтет Aurinia сильным стратегическим партнером», - сказал он в отчете для клиентов. «Поскольку Бристоль, кажется, ставит галочку в этом поле, мы считаем, что Лупкини станут логичным дополнением к портфелю Бристоля».
(LLY) квартальный отчёт Eli Lilly and Company отчитался за 3 квартал: линейка препаратов радует
Выручка: +15.2% г/г, $6.77 млрд лучше прогноза на 1.9%. EPS: +20.6% г/г, $1.94, хуже прогноза на 1%.
* "Выручка от продажи наших новых лекарств выросла более чем на 35% и составила почти 60% нашего основного бизнеса — важный показатель для долгосрочного роста", — заявил генеральный директор компании.
* Компания объявила, что отправила на одобрение регулятора препараты от диабета и болезни Альцгеймера.
(CRTX) Вчера после закрытия фондовой биржи акции упали на -69,7% с 57,68 до 17,50. Перед этим, в ходе дневных торгов акции упали на 2,7% до 57,68.
В исследовании по замедлению прогрессирования болезни Альцгеймера не была достигнута основная цель: улучшение двух показателей когнитивных функций у всех пациентов. Тем не менее, некоторым пациентам препарат помогал.
CRTX Cortexyme сообщает данные испытаний GAIN по атузагинстату. Компания утверждает, что данные продемонстрировали взаимосвязь между снижением инфицирования P. gingivalis и замедлением прогрессирования болезни Альцгеймера. Основные конечные точки исследования не достигнуты.
В общей популяции первичные конечные точки ADAS-Cog11 и ADCS-ADL не были достигнуты
* Предварительно определенные подгруппы, представляющие до половины участников на основе уровня инфекции P. gingivalis, показали примерно 50% замедление когнитивного снижения.
* Клинические данные подтверждают механизм действия и преимущества нацеливания на P. gingivalis.
* Дополнительные итоги исследования GAIN будут представлены на CTAD 2021 - 11 ноября
Без хайпа вокруг болезни Альцгеймера, компания обречена лечить пародонтит.
(LLY) Eli Lilly начали непрерывную подачу заявки BLA на одобрение донанемаба - кандидата компании от болезни Альцгеймера.
* Во время публикации отчета о доходах за 3 квартал 2021 года компания заявила, что ожидает ускоренного утверждения их кандидата, которое произойдет до того, как в 2023 году появятся данные по фазе 3.
* Компания также начала еще одно испытание фазы 3, TRAILBLAZER-ALZ 4, в котором донанемаб сравнивается с адуканумабом от компании Biogen ( BIIB ). Цель этого исследования - показать, что препарат LLY лучше очищает мозг от амилоидных бляшек.
* В августе Лилли сообщила, что данные фазы 2 показали, что донанемаб более эффективен при удалении амилоидных бляшек, чем адуканумаб.
(LLY) Eli Lilly прекращает разработку заготенемаба для лечения болезни Альцгеймера после неудачи в фазе 2.
* Eli Lilly прекращает разработку заготенемаба, кандидата на болезнь Альцгеймера, нацеленного на тау-белок, после того, как моноклональные антитела не достигли своей основной конечной точки в испытании фазы 2.
* «Я не вижу дальнейшего пути для этого антитела, и я бы не хотел инвестировать в действительно какие-либо антитела против тау-белка, учитывая то, что мы здесь видели», - сказал главный научный сотрудник Lilly Дэниел Сковронски во время отчета о финансовых результатах за третий квартал 2021 года.
* «Я думаю, что с помощью моноклональных антител сложно поразить его, учитывая, что большая часть тау-белка, на который мы нацелены, находится внутри клеток», - добавил он.
* Вчера Eli Lilly заявила, что начала непрерывную подачу заявки BLA на одобрение другого кандиадата для лечения болезни Альцгеймера - донанемаба.
Акции (ALNY) Alnylam резко упали -15% в четверг из-за разочарования в отчете за третий квартал и новостях о том, что генеральный директор Джон Мараганор уйдет к концу года.
Мараганор присоединился к Alnylam Pharmaceuticals ( ALNY ) в 2002 году в качестве генерального директора-учредителя. С тех пор Alnylam выпустила четыре новых лекарства из класса лекарств с РНК-интерференцией. Эти препараты действуют, вмешиваясь в процесс производства белка в организме.
Его сменит Ивонн Гринстрит, президент и главный операционный директор Alnylam. Мараганор останется до 31 марта, чтобы облегчить переход. Он также останется членом научно-консультативного совета компании.
Но продажи компании последовательно снижались в третьем квартале, нарушив трехлетнюю тенденцию устойчивого роста. Кроме того, потери оказались больше, чем ожидалось.
Продажи снизились впервые с сентября 2018 года. Крупнейший источник дохода компании, Onpattro, получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в августе 2018 года. С тех пор - до третьего квартала - общие продажи Alnylam увеличивались каждый квартал.
В третьем квартале объем продаж Onpattro составил 120,32 миллиона долларов, что на 46% больше, чем годом ранее. Onpattro лечит редкое заболевание, при котором в нервах накапливается аномальный белок. Продажи также последовательно росли.
Лекарства Alnylam от других редких заболеваний - Givlaari и Oxlumo - принесли продажи 31,83 млн долларов и 14,89 млн долларов соответственно. Продажи Givlaari выросли почти на 91% в годовом исчислении. Oxlumo только что запущен в этом году. В результате продажи Oxlumo упали почти на 9%.
Аналитики компании Alnylam прогнозировали объем продаж в 854,3 миллиона долларов. Реальные продажи Alnylam составили 827,5 миллиона долларов, что существенно не соответствует прогнозам аналитиков.
В ответ акции Alnylam упали до четырехмесячного минимума.
Акции (MRK) Merck выросли в четверг после того, как компания превзошла ожидания Уолл-стрит с прогнозом на 2021 год, который может стать значительно прибыльнее, если ее экспериментальная таблетка Covid, молнупиравир, получит разрешение FDA.
Согласно недавнему тестированию, пероральный противовирусный препарат снизил количество госпитализаций и смертей из-за Covid примерно наполовину. Теперь компания Merck ( MRK ) и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics ищут разрешения в США и Европе. В случае успеха таблетка станет первой в своем классе от Covid.
В течение года Merck рассчитывает заработать 5,65–5,70 долларов на акцию, за вычетом некоторых статей, при продажах от 47,4 до 47,9 млрд долларов. Прогноз по прибыли превзошел ожидания аналитиков по 5,63 доллара за акцию. В середине прогноз по продажам был немного выше прогнозов в 47,6 млрд долларов.
Но ни один из показателей не включает возможность получения разрешения на использование молнупиравира.Компания планирует использовать многоуровневый подход к ценообразованию, основанный на финансах страны, и имеет соглашении в Индии и с Патентным фондом лекарственных средств на дженерик молнупиравир.
Акции Merck выросли из-за роста прибыли
В третьем квартале Merck заработала 1,75 доллара на акцию при продажах в размере 13,15 миллиарда долларов. Скорректированная прибыль выросла почти на 28%. Продажи выросли на 20% до 13,15 млрд долларов. При сравнении за год не учитываются биоаналоги и отделения женского здоровья, которые сейчас продаются дочерней компанией « Органон» ( OGN ). В июне был завершен спин-офф "Органона" .
Оба показателя легко превзошли ожидания фондовых аналитиков Merck о скорректированной прибыли в размере 1,55 доллара на акцию и 12,32 миллиарда долларов продаж.
Наибольший рост в течение квартала принес вакцина против вируса папилломы человека Гардасил. Продажи Гардасила выросли на 68% до 1,99 миллиарда долларов. Самый крупный продукт Merck - средство от рака Keytruda - принес продажи 4,53 миллиарда долларов, что на 22% больше, чем годом ранее.
Но продажи лекарства от диабета Januvia увеличились всего на 1% до 1,34 миллиарда долларов. А Merck сообщила о 26% -ном снижении продаж своей вакцины против пневмонии, Pneumovax 23. Компания отметила, что спрос на прививки от Covid в США в течение квартала был приоритетом над вакцинацией от пневмонии.
Между тем, объем продаж сегмента ветеринарии составил 1,42 миллиарда долларов, что на 16% больше. Продажи продукции для лечения домашних животных выросли на 20% до 553 млн долларов. Крупнейший животноводческий бизнес вырос на 14% до 864 миллионов долларов.
Акции (FLGT) Fulgent Genetics рухнули этой весной, и они все еще примерно на 54% ниже февральской цены. Аналитики с Уолл-стрит, которые следят за акциями, ожидают, что они отскочат и продолжат расти. Консенсусная целевая цена на Fulgent Genetics на данный момент представляет собой на 67% выше, чем ее недавняя цена.
Резкий рост продаж тестов на COVID-19 привел к резкому росту акций этого фонда генетического тестирования в 2020 году. Однако неопределенность в отношении будущего спроса на тесты на COVID-19 оказала сильное понижательное давление.
Общий доход Fulgent во втором квартале этого года составил 154 миллиона долларов. Это был большой прирост по сравнению со вторым кварталом 2020 года, но на ужасающие 57% ниже общей выручки в течение первого квартала 2021 года.
Резкая потеря доходов затмевает силу основного бизнеса Fulgent Genetics. Впечатляющее исполнение на фоне резкого роста спроса на тестирование COVID-19 в прошлом году доказывает, что этот бизнес работает как хорошо отлаженная машина. Это также позволило компании увеличить денежную подушку до 777 миллионов долларов в конце июня, и эта цифра, вероятно, уже превысила 1 миллиард долларов.
С большой денежной подушкой и растущими продажами продуктов для секвенирования следующего поколения , сейчас эти акции на покупку выглядят как выгодная сделка.
Акции (AMRS) Amyris упали примерно на 37% с исторического максимума, которого они достигли этой весной. Среднестатистический аналитик с Уолл-стрит, который следит за компанией, думает, что на этом уровне ее сильно недооценивают. Консенсус-целевая цена на устойчивый продукт синтетической биологии примерно на 60% выше его недавней цены.
Акции Amyris падают в течение последних шести месяцев отчасти благодаря драме с участием пары не связанных между собой стартапов в области синтетической биологии, Zymergen и Ginkgo Bioworks . К счастью, гиний BioWorks' мешая отсутствие рентабельности и отсутствие Zymergen в доходах топ-линии не является своим родом проблем Amyris инвесторы должны беспокоиться о. Amyris ожидает, что в этом году продажи и положительная прибыль до вычета процентов, налогов, износа и амортизации (EBITDA) превысят 400 миллионов долларов.
Пока что Zymergen и Ginkgo Bioworks просто разрабатывают микроорганизмы, выделяющие ценные ингредиенты для третьих лиц. К сожалению, эта услуга бесполезна для третьей стороны, у которой нет производственных мощностей по производству синтетической биологии. Прямо сейчас Amyris - единственная компания на земле, которая может надежно производить новые продукты синтетической биологии с прибылью.
Несколько лет назад Амирис на собственном горьком опыте обнаружил, что нельзя полагаться на третьих лиц, чтобы добиться экономии за счет масштаба. К счастью, бренды товаров для здоровья и красоты, которые компания запустила самостоятельно, могут. Бренд увлажняющих кремов с высоким содержанием сквалена Biossance, выпущенный компанией в 2017 году, стал хитом. Полдюжины новых брендов, запущенных с 2019 года, могут в конечном итоге также приносить девятизначные потоки годового дохода.
(MRK) Merck поделится патентом на Молнупиравир со 105 странами с низкими и средними доходами. Аттракцион невиданной щедрости доступен любой фармкомпании, вместе с правами на дженерик передается и технология производства. Американский фармгигант оказался добрее своих коллег из Moderna, которые не стали патентовать вакцину, но способом производства делиться не захотели.
У инициативы уже нашлись критики – "Врачи без границ" заявили, что разочарованы отсутствием в списке стран с мощным фармпроизводством, таких как Бразилия и Китай. Не очень понятно, зачем и так отлично чувствующей себя китайской фарме Молнупиравир, но врачам виднее.
В такой ситуации идея ВОЗ о дешевой закупке препарата кажется уже не такой отчаянной. Дженерики будут существенно дешевле оригинала по $700 за курс, а местные производители могут справиться с поставками и сами.
* Scemblix представляет собой ингибитор киназы для лечения взрослых пациентов с филадельфийской хромосомно-позитивной хронической миелоидной лейкемией или Ph+ CML в хронической фазе, ранее лечившихся двумя или более ингибиторами тирозинкиназы.
* «Препарат был одобрен в ускоренном порядке. Дальнейшее одобрение этого препарата по иным показаниям будет зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в соответствующих испытаниях», - говорится в информации об одобрении.
(PFE) (BNTX) FDA одобрило вакцину Pfizer/BioNTech от Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
По мнению группы американских экспертов, преимущества вакцины против Covid-19 для детей младшего возраста, производимой Pfizer Inc. и BioNTech SE, превышают ее риски.
Акции (DXCM) Dexcom достигли рекордного уровня в пятницу после того, как гигант по производству диабетических устройств успешно превзошел ожидания Уолл-стрит в третьем квартале.
Инвесторы ожидают Dexcom ( DXCM ) следующий непрерывный мониторинг глюкозы, также известный как CGM. CGM - это носимое на теле устройство, способное измерять уровень сахара в крови в режиме реального времени для пациентов с диабетом. Следующая CGM от Dexcom, получившая название G7, завершила ключевое исследование в США, и компания запросила свой знак CE - штамп, указывающий, что продукт соответствует определенным стандартам - в Европе.
«G7 развивается, как и ожидалось, скоро ожидается маркировка CE, а в четвертом квартале запланирован запуск в Европе», - заявила аналитик BTIG Мари Тибо в своем отчете. «Нормативный пакет США будет представлен в (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в ближайшие несколько недель».
Сегодня на фондовом рынке акции Dexcom выросли на 9,3% до 623,21, установив рекорд. Продажи взлетели на 30% и превысили ожидания в 619 миллионов долларов.
Своим ростом компания Dexcom отметила появление новых клиентов и растущую осведомленность об устройствах CGM.
По словам Тибо из BTIG, этот рост произошел, несмотря на встречный ветер со стороны дельта-варианта. Продажи в США выросли на 23% в годовом исчислении. Международные продажи выросли на 46% и достигли рекордного уровня. Dexcom также запустила G6 CGM в Японии, где, по ее оценкам, 300 000–400 000 пациентов с диабетом нуждаются в лечении инсулином. Это пациенты, которые, скорее всего, будут использовать CGM.
«В конечном итоге это может стать одним из главных рынков для компании», - сказал Тибо.
Dexcom также запустила новый продукт под названием Dexcom ONE, который позволяет пациентам заказывать свои передатчики и датчики CGM через платформу электронной коммерции. По ее словам, он разработан как простое введение в CGM и включает в себя инструкции по адаптации, предупреждения и статистику уровня глюкозы пациента.
Продажи Dexcom за год составили от 2,425 до 2,45 млрд долларов США, которые вырастут на 26-27%. Это включает увеличение примерно на 1% за счет приобретения дистрибьютора в Австралии и Новой Зеландии. Аналитики Dexcom прогнозировали, что выручка от продаж составит 2,4 миллиарда долларов, а скорректированная прибыль - 2,48 доллара на акцию.
Editas входит в “тройку” ключевых компаний, использующих подход CRISPR-Cas9 для создания прорывных методов лечения. Теоретически эмитент может получить первое одобрение с применением данной технологии.
О компании
* Editas Medicine - биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке генных терапий с помощью технологии CRISPR-Cas9. Была основана в 2013 году под названием Gengine. Вышла на IPO в феврале 2016 года.
Выручки TTM: 81,1 m$ (+149,5% г/г)
Причина коррекции
С 24 сентября по 4 октября котировки EDIT снизились на 37,4%. Причиной этому послужило объявления результатов последних клинических испытаний для EDIT-101, разрабатываемой генной терапии для лечения слепоты, вызванной врожденным амаврозом Лебера 10 типа (LCA10). Терапия проходит ½ фазу исследования и является наиболее близкой к потенциальному одобрению. Из шести пациентов, проходивших лечение, улучшение состояния наблюдалось только у двух субъектов, принимавших средние дозы. Пациенты с низкой дозой не показали существенных изменений. Лука Исси, аналитик RBC Capital Markets, констатировал, что результаты исследования можно назвать «в лучшем случае смешанными». Необходимо отметить отсутствие каких-либо серьёзных побочных эффектов EDIT-101. К тому же продолжаются клинические испытания этой терапии на педиатрической когорте со средними дозами и взрослых, получающих высокие дозы. Завершение дозирования для обеих когорт ожидается в первой половине 2022 года, а конечное завершение фазы ½ запланировано на конец года.
Также одной из причин коррекции было сокращение доли компании в ETF ARK Innovation от Кэти Вуд. До выхода данных 29 сентября фонд продал чуть более 38 тысяч акций или 0,95% от позиции Editas в ETF. Уже после выхода результатов, управляющие продали еще порядка 100,3 тысяч бумаг (уже 2,5%). Таким образом, промежуточные данные ниже ожиданий рынка и деятельность фонда ARK негативно сказалась на стоимости компании.
Финансовые показатели
* Капитализация 2,6 b$
* За 5 лет котировки выросли на 148%, отрасль выросла на 44%
* За год акции выросли на 13%, отрасль на 12%
* P/E -15,5, среднее по отрасли 23,6
* P/S 31,9, среднее по отрасли 7,6
* P/B 4,2, среднее по отрасли 2,9
* Выручка за 5 лет выросла на 1387%
* Убыток за аналогичный период вырос на 19,3%
* Долг низкий. Debt/Equity составляет 8%. Ликвидные средства 610 m$, долг 15 m$.
* Дивиденды отсутствуют
Отчетность за второй квартал 2021 года (04.ctyn/2021)
* Выручка 0,4 m$ (-96,1% г/г)
* Чистый убыток 55,3 m$ (-134,3% г/г)
* EPS -0,81 $ (-88,3% г/г)
Преимущества
[1️] Технологии
В августе эмитент представил данные о новой технологии редактирования генов SLEEK. С её помощью удастся преодолеть проблему «нокаутирования» генов (т.е. делая гены неработоспособными или полностью удаляя их). При этом технология позволяет работать с различными видами клеток: IPSC, T- и NK-клетками. Предварительные данные показали 90% эффективность «нокаута». Также повышается точность редактирования. Editas планирует использовать данную платформу для создания новых методов лечения как самостоятельно, так и через привлечение партнёров. Некоторые исследовательские группы уже заинтересовались данной разработкой.
Ожидается, что в начале ноября биотех представит доклинические данные о новых разработанных iPSC NK-клетках для лечения рака. Компания запатентовала свой новый подход редактирования генома – CRISPR-AsCas12a. С помощью этой технологии возможно увеличить активность естественных NK-клеток, что приведёт к повышению эффективности борьбы организма с орком и другими видами заболеваний. Недавно мы писали, что, по прогнозам аналитиков, рынок редактирования генома CRISPR к 2030 году вырастет до 10,8 b$ с CAGR в 27%.
В отличие от той же Intellia (#NTLA) и CRISPR (#CRSP), ведущая генная терапия (EDIT-101) разрабатывается для лечения in vivo или внутри тела (у оппонентов также ведутся подобные разработки, но ключевые кандидаты создаются как ex vivo). Такие препараты можно вводить непосредственно пациентам в любом месте. Не нужно делать переливание крови и прочие дорогостоящие манипуляции.
[2️] Разработки
* EDIT-101 для лечения LCA10. Распространённость LCA: примерно 3 случая на 100 тысяч рождений во всем мире (прогнозный TAM=1,3 b$). Окончание фазы 1/2 в 2022. Потенциальное одобрение в 2024-2025.
* EDIT-301 для лечения серповидно-клеточной анемии (SCD), используя запатентованную технологию CRISPR-Cas12a. В конце года начнется первое дозирование пациентов в фазе ½. В августе 2020 года FDA присвоило EDIT-301 статус редкого орфанного лекарства. Одобрение стоит ждать не ранее конца 2025.
К концу года планируется подать IND на EDIT-301 для лечения бета-талассемии.
Общий адресный рынок: 6,3 b$.
* 4 кандидата проходят доклинические испытания, один из них в фазе открытия.
[3️] Партнёры
Editas совместно с AbbVie ведёт разработку EDIT-102 для лечения редкого генетического заболевания Синдрома Ушера 2 типа. Им страдает порядка 280тысяч человек по всему миру. В настоящее время не имеет одобренных методов лечения. Также на ранних стадиях разработки находятся три кандидата, разрабатываемые в партнерстве с Bristol Myers Squibb, AskBio и BlueRock. Правда все терапии смогут выйти на рынок не ранее, чем в 2030 году. К тому же BMS сконцентрировалась на лечении CAR-T-клетками и не ведёт активных действий со своей стороны по продвижению разработок.
[4️] Денежные средства
На конец второго квартала в распоряжении компании находилось 610 m$ в денежных средствах и их эквивалентах. Этого хватит, чтобы покрыть расходы на 2,8 лет вперед даже с учётом роста издержек и без привлечения новых средств (через допэмиссии или кредиты). Однако следует понимать, что деньги были привлечены через допэмиссию. За последние три года эмитент в среднем ежегодно увеличивал объем ценных бумаг на 12%. В 2020 таким образом было привлечено 261,5 m$, а в этом ещё 17,1 m$.
Риски
(1️) Конкуренция
В отличие от своих ближайших оппонентов, кандидаты EDIT показывают не такие впечатляющие результаты. В начале лета Intellia объявила положительные результаты фазы 1 терапии для лечения редкого заболевания крови (NTLA-2001, компания намеревается представить дополнительные промежуточные данные фазы 1 до конца 2021 года), котировки улетели вверх. Потенциальное одобрение в 2024-2025, но на данный момент оно более вероятно, чем выход на рынок EDIT-101.
CRISPR c Vertex также выпустили отличные данные по CTX001, из-за чего VRTX расширил партнёрство с CRSP. При этом их терапия направлена на те же заболевания, что и EDIT-301. До конца года CRISPR Therapeutics планирует опубликовать результаты клинических испытаний сразу по 4 свои разработкам. Beam Therapeutics и компании, занимающиеся разработкой лекарств CAR-T-клетками, также составляют конкуренцию.
(2️) Прочие риски
Необходимо отметить отсутствие каких-либо одобренных продуктов в портфеле эмитента. Выручка по итогам 2023 прогнозируется на уровне 53 m$ и будет поступать от сотрудничества. Полноценный доход от собственного продукта ожидается только в 2024 (~ 163 m$). По оценкам аналитиков, компания выйдет на чистую прибыль не ранее середины 2026 года. Однако этот сценарий возможен только при одобрении двух ключевых кандидатов в разработке.
На данный момент EDIT-101 создаётся полностью силами эмитента. Ранее терапия разрабатывалась совместно с Allergan, но после её поглощения со стороны AbbVie, Editas приняло решения расторгнуть контаркт. Такие действия со стороны руководства подтверждают уверенность компании в положительном исходе разработки. Но в то же время значительно повышают риски, связанные с финансированием всех необходимых процессов создания лекарства.
Технология CRISPR относительно плохо изучена, в будущем могут быть обнаружены серьезные побочные эффекты. Редактирование генома - трудоемкий и плохо изученный вариант лечения. Самой большой риск заключается в том, что в процессе изменения ДНК возможно нарушение структуры всего гена. В результате чего может произойти непредвиденное событие (отторжение клеток, появление патологических дефектов, смерть, инвалидность детей и т.п.). При этом “вернуть всё на круги своя” практически невозможно. В связи с этими рисками такая процедура может быть менее востребована. Большая вероятность того, что люди будут в последнюю очередь обращаться к лечению через CRISPR (3-5 линии болезни).
Триггеры для роста
1. Данные фазы ½ для EDIT-101 (середина 2022);
2. Промежуточные результаты по EDIT-301 (вторая половина 2022);
3. Объявление данных об эффективности разрабатываемых технологий (SLEEK, iPSC и др);
4. Заключение партнёрства на выдачу лицензии на собственные технологии.
Для протокола: Мы уже выяснили, что ARK Innovation совсем недавно продал часть акций эмитента. Но в другом фонде Кэти Вуд, ARK Genomic Revolution, расположена позиция в 7,2 млн бумаг и она не сокращалась в последнее время.
* EDIT-101 для лечения LCA10. Ближайшие результаты: середина 2022.Потенциальное одобрение в 2024-2025.
* EDIT-301 для лечения SCD. Присвоен статус орфанного препарата. Ближайшие результаты: вторая половина 2022. Потенциальное одобрение не ранее конца 2025.
* EDIT-301 для лечения бета-талассемии. IND в конце года. Потенциальное одобрение в 2027
* EDIT-102 для лечения Синдрома Ушера 2 типа. Подготовка к подаче IND. Потенциальное одобрение в 2027-2028.
* 3 кандидата на доклинических испытаниях. Потенциальное одобрение не ранее 2030.
Итоги
На котировки повлияют результаты по EDIT-101 и EDIT-301 в 2022 году, пока что апсайд невелик. Большие адресные рынки и инновационная технология - ключевые преимущества компании. Отметим и умеренные для отрасли темпы доп. эмиссии. Основная проблема - кандидаты Editas пока уступают терапиям от конкурентов. Неоднозначный вариант для инвестора, если и покупать, то уже в 2022 году.
(PFE) (BNTX) Органы здравоохранения Южной Кореи расследуют первую смерть подростка после вакцинации от коронавируса вакциной от Pfizer/Biontech
* По данным властей, ученику одной из школ 13 августа была сделана прививка вакциной Pfizer, после чего подросток скончался 27 сентября. При этом у школьника не было каких-либо хронических заболеваний.
* Причинно-следственная связь между смертью ребенка и полученной прививкой изучается.
На вечер 31 августа 2021-го, после закрытия рынка и отчетность по портфелю за август 2021:
10.июня.2021 (11) Вход 40,000 долларов США. 31.августа.2021 Ликвидационная стоимость портфеля (все продать+наличные) 41,060.45 долларов США Было на 31.августа.2021(28) Остаток наличных портфеля составил 19,900.21 долларов США.
Открытые позиции:
10.июня.2021(12) Покупка акции (CCXI) 346 акций x 11,53 доллара = На сумму 3,993 доллара
19.августа.2021(18) Покупка акции (LLY) 14 акций x 269,03 доллара = На сумму 3,766.42 доллара
20.августа.2021(20) Покупка акции (BIIB) 11 акций x 343,83 доллара = На сумму 3,782.13
20.августа.2021(20) Покупка акции (ILMN) 8 акций x 486,64 доллара = На сумму 3,893.12 доллара
26.августа.2021(27) Продажа в шорт акции (SAVA) 55 акций x 71,70 доллара = На сумму 3,943.50 доллара
(34) Продал (CCXI) 173 акции x 34,43 доллара = на $ 5,956.39 долларов.
8.октября.2021 (35) Было наличных 12,886.43
Плюс продажа (34)
12,886.43 + 5,956.39 = 18,842.82
Наличных в портфеле на дату в итоге 18,842.82
Промежуточные результаты на вечер 31.октября.2021 :
1) старт портфеля 40,000 долларов США 2) Ликвидационная стоимость портфеля (все продать+наличные) 41,503.19 долларов США 3) Остаток наличных портфеля составил 18,842.82 долларов США.
Открытые позиции: цена закрытия 4) акции (CCXI) 173 акций x 34,81 доллара = На сумму 6,022.13 доллара (Покупал по 11,53 ; часть зафиксировано, по открытой позиции прибыль +201,91%)
5) акции (LLY) 14 акций x 254,76 долларов = На сумму 3,566.64 доллара (Покупал по 269,03 ; по открытой позиции убыток -5,30%)
6) акции (BIIB) 11 акций x 266,68 долларов = На сумму 2,933.48 долларов (Покупал по 343,88 ; по открытой позиции убыток -22,44%)
7) акции (ILMN) 8 акций x 415,06 долларов = На сумму 3,320.48 долларов (Покупал по 486,64 ; по открытой позиции убыток -14,71%)
8) акции (SRPT) 40 акций x 79,13 долларов = На сумму 3,165.20 долларов (Покупал по 97,69 ; по открытой позиции убыток -19,00%)
9) акции (SRPT) 11 акций x 332,04 долларов = На сумму 3,652.44 доллара (Покупал по 335,48 ; по открытой позиции убыток -1,03%)
10) Ликвидационная стоимость открытых позиций: 6,022.13 + 3,566.64 + 2,933.48 + 3,320.48 + 3,165.20 + 3,652.44 = 22,660.37
(ANIP) ANI Pharmaceuticals сегодня объявила о том, что FDA одобрило sNDA для геля Purified Cortrophin ™ (репозиторий для инъекций кортикотропина USP) (Cortrophin Gel) для лечения некоторых хронических аутоиммунных заболеваний, включая острые обострения рассеянного склероза (MS) и ревматоидного артрита (RA), в дополнение к избытку белка в моче из-за нефротического синдрома. На этой новости акции выросли +49,72%
* Кортрофин гель - это адренокортикотропный гормон (АКТГ), также известный как очищенный кортикотропин.
* «Одобрение FDA геля Cortrophin позволяет нам предложить столь необходимый выбор лечения пациентам с обострениями рассеянного склероза и ревматоидного артрита, а также нефротическим синдромом, которые ежедневно борются с тяжелым заболеванием», - сказал Нихил Лалвани, Президент и главный исполнительный директор ANI Pharmaceuticals. «Мы ожидаем полномасштабный коммерческий запуск к началу первого квартала 2022 года».
* «Пациенты, которые невосприимчивы к кортикостероидам или не переносят их, имеют особенно острую потребность в эффективных альтернативах и подвержены риску продолжающегося повреждения органов при длительном заболевании», - сказала Мэри Пао Сейдеман, доктор медицинских наук, главный медицинский директор ANI Pharmaceuticals. «За более чем 30 лет в категории АКТГ был доступен только один метод лечения. С одобрением FDA геля Cortrophin, у пациентов теперь будет значительный новый вариант лечения».
* Гель Cortrophin был впервые одобрен в 1954 году и десятилетиями использовался для лечения некоторых хронических аутоиммунных заболеваний. ANI приобрела NDA для геля Cortrophin у Merck & Co. в 2016 году. За последние пять лет компания сделала значительные инвестиции в создание и обновление производственных процессов и обеспечение устойчивой цепочки поставок в США.
* ANI представила sNDA в FDA в июне 2021 года, чтобы вернуть гель Cortrophin на рынок для пациентов, врачей и системы здравоохранения в целом, нуждающихся в более широком доступе к терапии АКТГ.
* В рамках своего обязательства по обеспечению оптимального доступа к гелю Cortrophin, ANI инвестирует и запускает программу поддержки пациентов, включая финансовую помощь, такую как карты доплаты, для подходящих пациентов. Дополнительные сведения о программе будут предоставлены в связи с коммерческим запуском.
* Противопоказания.
* Кортрофин гель противопоказан для внутривенного введения.
* Cortrophin Gel противопоказан пациентам с одним из следующих состояний: склеродермия; остеопороз; системные грибковые инфекции; глазной простой герпес; недавняя операция; история или наличие язвенной болезни; хроническая сердечная недостаточность; гипертония; первичная недостаточность коры надпочечников; надпочечниковая гиперфункция; или чувствительность к белкам, полученным из свиных источников.
* Предупреждения и меры предосторожности
▫️Инфекции: терапия кортикотропинами может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать симптомы инфекций. ▫️Надпочечниковая недостаточность: длительная терапия кортикотропинами может увеличить вероятность развития надпочечниковой недостаточности после отмены лекарства. Надпочечниковую недостаточность можно свести к минимуму, постепенно снижая дозировку кортикотропина. При возникновении стрессовых ситуаций во время отмены гормональную терапию следует возобновить. ▫️Повышенное кровяное давление, задержка соли и воды и гипокалиемия: кортикотропин может вызывать повышение кровяного давления, задержку соли и воды и повышенное выведение калия или кальция.
(GBT) Компания Global Blood Therapeutics объявила, что их таблетки Oxbryta® (вокселотор) для лечения серповидно-клеточной анемии (SCD) у пациентов в возрасте от 12 лет и старше были награждены престижной премией Prix Galien USA 2021 года за лучший биотехнологический продукт.
* Премия Prix Galien является одной из самых престижных наград мировой индустрии здравоохранения, присуждаемой за выдающиеся достижения в области продуктов, улучшающих состояние человека.
* Oxbryta была выбрана среди 19 номинантов комитетом из 12 лидеров биотехнологической индустрии и академических кругов, включая пять лауреатов Нобелевской премии.
* Оксбрита, принимаемая перорально один раз в день, напрямую подавляет полимеризацию гемоглобина, основную причину серповидности и разрушения красных кровяных телец при ВСС. Серповидный процесс вызывает гемолитическую анемию (низкий гемоглобин из-за разрушения красных кровяных телец), которая нарушает адекватную доставку кислорода к тканям и органам тела.
* «Признание Oxbryta Фондом Prix Galien является свидетельством важности этого нововведения для сообщества пациентов, которые слишком долго страдали от ограниченных вариантов лечения. Обладая потенциалом изменить течение этого заболевания, мы гордимся тем, что Oxbryta сможет помочь многим людям с ВСС сегодня и в будущем», - сказал Тед В. Лав, доктор медицины, президент и генеральный директор GBT. «Получение престижной награды Prix Galien Award - огромная честь. Мы благодарны всем пациентам, их семьям и врачам, а также всей нашей команде за их неутомимую самоотдачу, сделавшую возможным это признание».
* Oxbryta ранее была удостоена награды National Xconomy Award 2020 в номинации «Прорывный препарат года» и премии Национальной организации редких заболеваний (NORD) 2020 года за инновации в отрасли.
* Препараты для лечения ВИЧ 4,2 b$ (-8% г/г) 56,6 % от выручки
* Препараты для лечения Гепатита С 429 m$ (-8% г/г) 5,8% от выручки
* Препараты для лечения Гепатитов B и D 247 m$ (+17% г/г) 3,3% от выручки
* Trodelvy (для лечения рака молочной железы) 101 m$ (новый сегмент) 1,4% от выручки
* Другое 245m$ (-2% г/г) 3,3 % от выручки
* Клеточная терапия 222 m$ (+51% г/г) 3% от выручки
* Veklury (ремдесивир) 1,9 b$ (+120% г/г) 25,6% от выручки
* Роялти, контрактные и другие доходы 65m$ (-23% г/г) 1% от выручки
По оценкам аналитиков, выручка в следующем кварталеможет составить 6,28 b$ (-15% г/г), a EPS 1,52 (-30,6%г/г)
Денежные средства 6,8 b$ (-74% г/г), долг 35,4 b$ (+4% г/г), собственный капитал 21,5 b$ (+26% г/г).
В течение Q3 21 компания выкупила обыкновенных акций на сумму 145 m$.
Общая выручка увеличилась на 13% по сравнению с Q3 21 из-за возросшего спроса на Veklury. Продажи Vemlidy(новый противовирусный препарат) увеличились на 18%, главным образом за счет расширения географии за пределами США.
Продажи продуктов для борьбы с ВИЧ снизились на 8%, что отражает ожидаемую потерю эксклюзивности Truvada и Atripla в США (продажи Тruvada и Atripla снизились на 87% и 76% соответственно). Продажи Biktarvy выросли на 20% до 2,2b$ из-за более высокого спроса на лечение ВИЧ. Biktarvy в настоящее время охватывает 41% всего рынка лечения в США, и более 57% людей, живущих с ВИЧ.
В Q3 21 компания погасила долг в размере 2,5 b$ и планирует досрочно погасить облигации еще на 1 b$ до конца года, в сумме это сократит общий долг почти на 12% к текущим уровням.
2021 год так и не смог стать разворотным для Gilead. Таблетка для лечения Covid-19 похоронила последние надежды GILD. Продажи ремдесивира будут снижаться достаточно быстрыми темпами, что повлияет на общие доходы эмитента. По прогнозам выручка в 2022 году упадет на 10%. В 2023 и 2024 рост от 3-5%. Затянувшаяся стагнация продолжается.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
