Календарь (на октябрь 2021) заседаний Консультативного комитета.
Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).
!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!
дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|
1 октября (GILD) Препарат TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) - (ZUMA-3) Tecartus был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для взрослых пациентов с R / R лимфомой из мантийных клеток в июне прошлого года. Благодаря заявке на дополнительную лицензию на биологические препараты (sBLA) для ВСЕХ, представленной в FDA в апреле этого года, Tecartus может появиться на рынке США в четвертом квартале этого года, учитывая его передовую терапию и обозначения орфанных препаратов. В ZUMA-3 78% пациентов получали более двух предыдущих линий терапии, поэтому метка FDA, вероятно, будет дана для третьей линии терапии. GlobalData прогнозирует, что к 2029 году Tecartus достигнет пика продаж в 110 миллионов долларов во ВСЕМ мире. ps Tecartus ™ (brexucabtagene autoleucel, ранее KTE-X19) Т-клеточная терапия химерного антигенного рецептора (CAR) является первой и единственной одобренной клеточной генной терапией для лечения лимфомы из клеток мантии (MCL).
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
4 октября (OPK) Препарат Somatrogon (hGH-CTP) - OR10-06 Гормон роста соматрогона в лечении дефицита гормона роста у детей: результаты основного педиатрического клинического исследования фазы 3.Основные результаты основного исследования фазы 3 демонстрируют, что соматрогон (hGH-CTP), вводимый один раз в неделю путем подкожной инъекции, не уступает генотропину (hGH), вводимому один раз в день, и что прием соматрогона один раз в неделю в целом хорошо переносился пациентами.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
7 октября (CCXI) Препарат Avacopan (CCX168) - препарат авакопан для лечения васкулита, ассоциированного с цитоплазматическими аутоантителами нейтрофилов (ANCA). ANCA-ассоциированный васкулит - это системное заболевание, при котором чрезмерная активация пути комплемента дополнительно активирует нейтрофилы, вызывая воспаление и разрушение мелких кровеносных сосудов и, таким образом, повреждение и недостаточность органов с почками в качестве основной мишени. Если не лечить, это может быть смертельным.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
10 октября (SGEN) с (GMAB) совместно. Препарат Tisotumab Vedotin - новый метод лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки. «Учитывая плохой прогноз для этой популяции пациентов и низкую активность существующих методов лечения в этих условиях, тизотумаб ведотин, если он будет одобрен, станет новым методом лечения женщин с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки», - заключили авторы. Нежелательные явления, возникающие при лечении тизотумабом ведотином, были от легкой до умеренной степени, и их можно было устранить. Наиболее частыми ПВЛНЯ были алопеция (38%), носовое кровотечение (30%), тошнота (27%), конъюнктивит (26%), усталость (26%) и сухость глаз (23%). НЯВЛ 3 степени и выше, которые наблюдались у 28% участников исследования, включали нейтропению (3%), утомляемость (2%), язвенный кератит (2%) и периферические невропатии (2%). Из серьезных ПВЛНЯ (13%) наиболее распространенными были периферическая сенсомоторная нейропатия (2%) и гипертермия (2%). Одна смерть от септического шока была связана с лечением, а 3 смерти не были связаны с лечением.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
15 октября (AVDL) Препарат FT 218 - В случае утверждения FT218 станет первым и единственным лекарством на основе оксибата, предназначенным для однократного приема перед сном, предлагая пациентам новый, более интуитивный подход к обеспечению безопасного непрерывного сна в течение ночи. «В течение последних 20 лет стандартом лечения нарколепсии было прием лекарств дважды в ночь, сложный режим дозирования, который нарушает ночной сон. Новые данные исследования REST-ON демонстрируют, что прием оксибата натрия один раз на ночь перед сном был эффективным в устранении симптомов нарколепсии, не требуя от пациента просыпаться посреди ночи », - сказал д-р Асим Рой. Более того, данные, демонстрирующие снижение веса, являются дополнительным преимуществом для пациентов с нарколепсией, которые склонны к полноте.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
15 октября (MNKD) и (UTHR) совместно. Препарат TYVASO (treprostinil) DPI - (ингаляционный трепростинил) для лечения легочной артериальной гипертензии ( ЛАГ ) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких ( PH-ILD ). Переход с раствора для ингаляции Tyvaso на Tyvaso DPI был безопасным и хорошо переносимым. 49 из 51 пациента (96%) завершили фазу лечения, и побочных эффектов, связанных с исследуемыми препаратами, не было.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
17 октября (OYST) Препарат Varenicline (OC-01) спрей OC-01 (варениклин) против SARS. -CoV-2 и альфа- и бета-варианты, вирусы, вызывающие заболевание COVID-19. Назначение назального спрея OC-01 (варениклин), высокоселективного агониста никотиновых рецепторов ацетилхолина. (PDUFA) - 17 октября 2021 года, при этом запланированный запуск в США назального спрея OC-01 (варениклин) для этого показания состоится в четвертом квартале 2021 года, если он будет одобрен FDA. Назальный спрей OC-01 (варениклин) - это новый исследуемый препарат, который не был одобрен для использования ни в одной стране. Безопасность и эффективность назального спрея OC-01 (варениклин) не установлены.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
17 октября (OMER) Препарат Narsoplimab - биологические препарат для пациентов тромботической микроангиопатией, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Ранее FDA присвоило нарсоплимабу статус прорывной терапии для лечения пациентов с ТМА, ассоциированным с трансплантатом высокого риска (ТА-ТМА); агент также получил обозначение орфанного препарата для использования у пациентов с TA-TMA и комплемент-опосредованной профилактикой TMA, но в мае 2021 отложила изучение до октября 2021 и не факт что одобрит.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
18 октября (BGNE) Препарат BRUKINSA (zanubrutinib) - Китайская компания. «BRUKINSA была специально разработана учеными BeiGene, чтобы обеспечить глубокий и длительный ответ для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, а также снизить частоту некоторых нецелевых побочных эффектов, наблюдаемых при использовании ингибиторов BTK первого поколения. В целом 18% пациентов испытали серьезные побочные реакции. Наиболее частыми (?2%) серьезными побочными реакциями были пневмония (10,0%) и кровотечение (2,1%).
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
18 октября (OCUL) Препарат DEXTENZA - представляет собой вставку, которая вводится в глаз и высвобождает стероид от воспаления и боли после операции на глазу. Продажи выросли на 28% по сравнению с предыдущим кварталом, но все еще на уровне 7 миллионов долларов. Есть надежда, что Dextenza сможет достичь пикового объема продаж в 600 миллионов долларов или даже больше, в первую очередь с учетом текущих показателей, но компании еще предстоит пройти долгий путь, чтобы достичь этого уровня.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
21 октября (REGN) и (SNY) совместно. Препарат DUPIXENT (dupilumab) Новое одобрение предназначено для пациентов в возрасте 12 лет и старше с любым из ранее утвержденных показаний к применению препарата. Утвержденные показания к применению Дупилумаба включают некоторых пациентов с астмой, хроническим риносинуситом с носовыми полипами (CRSwNP) и атопическим дерматитом. - Дюпиксент ( дупилумаб ) используется для лечения экземы средней и тяжелой степени ( атопический дерматит ), которую невозможно контролировать с помощью местных лекарств, наносимых на кожу. Дюпиксент применяют при экземе у взрослых и детей от 6 лет. Дюпиксент также используется вместе с другими лекарствами для лечения астмы средней и тяжелой степени, которая не контролируется другими лекарствами от астмы. Применяется при астме у взрослых и детей от 12 лет. Дюпиксент используется только у взрослых для лечения состояния, называемого хроническим риносинуситом (длительное воспаление носовых пазух), которое связано с полипами носа.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
23 октября (RHHBY) Roche Holding AG Препарат Port Delivery System with ranibizumab - Система портовой доставки с ранибизумабом (PDS) - это новая, инновационная система доставки лекарств длительного действия, способная снизить нагрузку на лечение при сохранении оптимальных результатов для зрения, обеспечивая непрерывную доставку индивидуализированной рецептуры ранибизумаба в стекловидное тело. В случае утверждения PDS станет первым и единственным глазным имплантатом с непрерывной доставкой лекарств, который предложит людям, живущим с NAMD , альтернативу частым глазным инъекциям. Основное исследование показало, что PDS увеличивает время между курсами лечения до шести месяцев для более чем 98% пациентов и обеспечивает результаты для зрения, эквивалентные ежемесячным инъекциям ранибизумаба. Неоваскулярная AMD является основной причиной слепоты у людей в возрасте 60 лет и старше и затрагивает около 20 миллионов человек во всем мире. 1,2,3 В случае одобрения, PDS станет первым в своем роде терапевтическим подходом, предлагающим людям, живущим с nAMD, альтернативу частым глазным инъекциям антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), текущего стандарта лечения.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
26 октября (TAK) Препарат Mobocertinib (TAK-788) - препарат мобоцертиниба (TAK-788) в качестве лечения вставки EGFR Exon20 + метастатического немелкоклеточного рака легких. Мобоцертиниб - это первая пероральная терапия, специально разработанная для селективного воздействия на мутации вставки EGFR Exon20.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
26 октября (EYEN) Препарат MydCombi - лекарство (NDA) для MydCombi, фиксированного комбинированного мидриатического агента (расширения зрачка) для потенциального использования в более чем 80 миллионах комплексных офтальмологических обследований, проводимых ежегодно в Соединенных Штатах. В случае утверждения MydCombi станет первым лекарственным средством для глаз с микродозами, применяемым с высокоточной интеллектуальной системой доставки Optejet®.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
30 октября (CLSD) и (BHC) совместно. Препарат XIPERE (Suprachoroidal CLS-TA) - повторная подача заявки на новый препарат XIPERE ™ для лечения отека желтого пятна, связанного с увеитом. Повторная подача Клирсайда является полным и исчерпывающим ответом на все вопросы, указанные в Полном ответном письме (CRL), полученном от FDA 18 октября 2019 года. «Как пионеры в лечении заболеваний задней части глаза через супрахориоидальное пространство, мы считаем, что наш обширный клинический опыт с XIPERE показывает потенциал для надежного, нехирургического, стационарного метода лечения широкого спектра заболеваний сетчатки. представляет собой запатентованную суспензию кортикостероида триамцинолона ацетонида, разработанную для введения в заднюю часть глаза для лечения отека желтого пятна, связанного с увеитом. Запатентованная технология Clearside предназначена для доставки лекарства в супрахориоидальное пространство, расположенное между сосудистой оболочкой глаза и внешним защитным слоем глаза, известным как склера. Супрахориоидальная инъекция позволяет быстро диспергировать лекарство в заднюю часть глаза, что дает возможность лекарству дольше действовать и минимизировать вред окружающим здоровым частям глаза.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
Edwards Lifesciences – американская компания по производству медицинского оборудования. Предоставляет продукты и технологии для лечения структурных заболеваний сердца, интенсивной терапии и хирургического мониторинга. Основана в 1958, вышла на IPO в 2000.
* За 5 лет котировки выросли на 209%, отрасль на 152%
* За год акции выросли на 45%, отрасль на 33%
* P/E 50,9, среднее по отрасли 53,4
* P/S 15,2, среднее по отрасли 7,8
* P/B 14,5, среднее по отрасли 4,8
* Выручка за 5 лет выросла на 48%
* Чистая прибыль за аналогичный период выросла на 45%
* Долг низкий. Debt/Equity составляет 12%. Ликвидные средства 1,6 b$, долг 0,6 b$.
* Дивиденды отсутствуют
- Прогноз компании на 2021
* Рост выручки на 6-10% г/г до 5,2-5,4 b$ (ранее 4,9-5,3 b$)
* EPS 2,07-2,27 $ (+56-71% г/г)
Преимущества
[1️] TMTT
Транскатетерная митральная и трикуспидальная терапия (TMTT) представляет собой комплекс мер, направленных на нейтрализацию факторов, которые способствуют неправильному течению крови в области сердца (трикуспидальная недостаточность, митральная регургитация). Такие расстройства возникают примерно у половины пациентов, перенесших вмешательство на митральном клапане. Для 30% из них требуется пластика или замена сердечного клапана. Эмитент предлагает малоинвазивные продукты для лечения подобных сердечных заболеваний. На данный момент рынок TMTT находится в зачаточном состоянии, TAM=0,8 b$. Большинство решений проходят клинические испытания. В первом полугодии были получены данные по пяти исследованиям, показавшие значительное улучшение состояния пациентов (снижение побочных эффектов на 31-49%). На одобренных платформах прошли лечение порядка 3400 человек. Во втором квартале выручка от подразделения составила 22,1 m$, показав рост на 259% г/г (эффект низкой базы). Руководство прогнозирует, что по итогам года продажи TMTT вырастут на 92%.
По оценкам самой компании, адресный рынок к 2025 году достигнет 3 b$. Специалисты считают, что EW может рассчитывать на 30% рыночную долю в этом сегменте (сейчас ~10%). В 2022 ожидается одобрение устройства PASCAL DMR. Некоторые продукты, которые уже коммерциализируются, проходят клинические испытания для применения у пациентов с трикуспидальной и митральной регургитацией. Тестирование системы EVOQUE TR также планируется завершить в следующем году. Сегмент TMTT должен стать одним из главных инструментов наращивания выручки в перспективе 3-5 лет и будет вносить в её рост порядка 30-40%.
[2️] Рыночные возможности
По итогам 2020 года Edwards Lifesciences занимала 7,8% рынка кардиологической отрасли. С 2017 по 2024 он вырос с 47 до 73 b$ (CAGR 6,5%), а к 2028 достигнет 87 b$. При этом, по прогнозам аналитиков, рыночная доля EW к 2024 году составит 8,9%, т.е. выручка может вырасти только за счёт увеличения самого адресного рынка и доли в нем: 6,5 b$ через три года.
Корпорация продолжает исследования в области TAVR. К концу этого года планируется окончание испытаний Early TAVR для расширения применения продуктов среди пациентов со стенозом аорты (TAM=600 m$). Также на ранних стадиях проводятся исследования по хирургической замене сердечных клапанов. Ежегодно такая процедура необходима порядка 400 тысячам американцев. Рынок транскатетерных устройств (~70% продаж компании) в текущем году составит 10,9 b$ и со среднегодовыми темпами роста в 13,5% к 2026 году достигнет 20,5 b$. А по оценкам руководства, глобальная возможность TAVR превысит 7 b$ к 2024 году по сравнению с более чем 5 b$ на данный момент. Рост этого сегмента бизнеса в 2021 году прогнозируется на уровне 20%.
Кроме того, эмитент продолжает захватывать рынки Азиатско-тихоокеанского региона. За последний год в Китае и Японии были одобрены 3 продукта EW (Sapien 3, Inspiris и Mitris). Общий рынок по замене сердечного клапана в Поднебесной составляет 0,31 b$. Однако на долю TAVR приходится только чуть более 30 m$ продаж. В ближайшие 2-3 года в Китае ожидается увеличение использования транскатеторной замены в пять раз. На горизонте одного года в этих странах ожидается одобрение ещё 1-2 продуктов.
Что в итоге? В результате роста TAM, одобрению новых продуктов, проникновению в другие регионы и увеличению доли на рынке инвесторы могут ожидать роста выручки EW на средние 12,4% в следующие три года (до 6,5-7,5 b$ к 2024).
[3️] Финансовые показатели
Помимо высоких прогнозов на будущие периоды, эмитент последние 10 лет показывал стабильное увеличение финансовых показателей. Выручка с 2011 по 2019 год росла на 7-12% в год и только в 2020 темпы упали до 1% по известным причинам. Продажи за 2 квартал 2021 составили 1,4 b$ (+44% г/г). В сравнении с сильным 2 кварталом 2019 выручка выросла на 11%. Из 4 сегментов лучше всех себя показало подразделение TAVR, поступления от которого увеличились на 48% г/г или на 14% к 2019.
Валовая маржинальность на протяжении 8 лет была в диапазоне 73-75,5%, что выше 52-55,5% по отрасли. Это самый высокий показатель среди ближайших конкурентов, к которым мы отнесли Abbott (#ABT), Medtronic (#MDT), Boston Scientific (#BSX), Stryker (#SYK) и Align Technology (#ALGN).
С операционной и чистой рентабельностью дела обстоят ещё лучше. Если в 2011 году первая составляла 17,9%, а вторая 14,1%, то в этом году показатели достигли 32,1% и 29,7% соответственно. Опять-таки очень высокие уровни для отрасли.
Чистая прибыль за 10 лет выросла на 619%. Она также равномерно росла, не считая скачков 2014 и 2019 гг., где увеличение было обусловлено единовременными поступлениями. Предполагается, что EPS будет расти с CAGR 20,3% до 2025 года.
В то время как за десятилетие выручка увеличилась на 293%, расходы на НИОКР показали рост на 334%. Во втором квартале издержки на исследования год к году поднялись на 24%, это 16,4% от выручки. Наивысший показатель по отрасли.
[4️] Buyback
1% в год. На столько корпорация в среднем сокращала количество размещенных акций за последние 5 лет. С 2005 года Edwards Lifesciences выкупила порядка 145 млн ценных бумаг. Во втором квартале buyback составил 112 m$ (1,3 млн акций). По итогам года выкуп достигнет 416 m$. В следующие 2-3 года buyback может быть увеличен до 500-700 m$ (в зависимости от рыночной конъюнктуры). С учетом низкой долговой нагрузки, которая может быть погашена менее чем за год, такой сценарий весьма вероятен. За последние три года Buyback Ratio составил 0,3 (против -6,75 по отрасли). Из ближайших конкурентов выше только у ALGN: 0,5.
Риски
(1️) Конкуренция Эмитент сталкивается с серьезной конкуренцией от прочих производителей медицинского оборудования. Наибольшую угрозу представляет Medtronic и St. Jude Medical (входит в Abbott). Подразделения MDT по «сердечному ритму и сердечной недостаточности» и «структурному сердцу и аорте» в совокупности занимают порядка 14% рынка. Система Micra и продукты TAVR этой компании за последний отчетный период показали рост на 31 и 35% соответственно. ABT после приобретения St. Jude увеличил свое присутствие на рынке кардиологии до 16,9%. Его MitraClip для восстановления протекающих сердечных клапанов имеет чуть меньшую эффективность (снижение митральной недостаточности на 87,5% против 95,5% у PASCAL), но зато стоит дешевле.
Необходимо отметить, что EW и ABT в 2020 году урегулировали спор из-за патентных прав на эти два продукта, в результате чего эмитент в течение 5 лет должен будет выплатить около 380 m$. Но благодаря решению данного вопроса Edwards спокойно может продавать свой продукт в Европе. К тому же, если бы стороны не пришли к соглашению, специалисты предполагают, что Medtronic могла подать аналогичный иск к EW и сумма выплаты могла увеличиться более чем в два раза. Johnson&Johnson и Boston Scientific пока что отстают от своих конкурентов, а Stryker сосредоточен на ортопедии.
(2️) Оценка
С первого взгляда, посмотрев на стандартные мультипликаторы, можно подумать, что Edwards Lifesciences очень сильно переоценен рынком. Однако стандартный P/E ниже средних значений по отрасли. Посмотрим другие коэффициенты. EV/EBITDA 44 (отрасль: 19,3; ABT 20,1; MDT 20,8; BSX 24,1; SYK 24,6; ALGN 56,6). EV/Sales 14,9 (отрасль: 7,4; ABT 5,8; MDT 6; BSX 6,2; SYK 7; ALGN 16). Price/Cash Flow 52,1 (отрасль: 22,5; ABT 21,2; MDT 24,3; BSX 28,5; SYK 30,6; ALGN 50,6). Форвардные показатели высоки, но, по прогнозам аналитиков, каждый год будут уменьшаться на 8-10%. Хотя сектор медоборудования в целом стоит недёшево, всё равно котировки выглядят перегретыми.
Однако следует учитывать, что исторически EW, как и ALGN, имеет более высокие коэффициенты по сравнению с отраслью. К примеру, тот же EV/Sales в 2012 составлял 6,8 против средних 2,3 по отрасли. В 2016 году 8,8 против 4,4.
- Итоги
* Edwards Lifesciences занимает устойчивую позицию на рынке, активно вкладывает в НИОКР, а адресные рынки растут. Необходимо отметить высокие показатели рентабельности и низкую долговую нагрузку. Однако это весьма дорого оцененная отрасль. Основные причины: достаточно высокие темпы роста в сочетании с устойчивостью. Именно поэтому Edwards Lifesciences в 2 раза превзошел S&P500 на 5 летнем горизонте и почти в 4 раза на 10 летнем. Пока что перспективы еще не исчерпаны и EW имеет шанс удвоить капитализацию в ближайшие 5 лет. Но завышенная цена вынуждает проявлять осторожность.
(MRK) Merck просит у FDA экстренного разрешения на пероральное лечение Covid после «убедительных результатов» испытаний по молнупиравиру.
* Испытание фазы 3 перорального противовирусного препарата компании Merck and Ridgeback Biotherapeutics молнупиравир показало, что оно снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50% у пациентов с Covid-19.
* Merck планирует получить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США и подать маркетинговые заявки в другие глобальные регулирующие органы.
* Если это будет разрешено регулирующими органами, молнупиравир может стать первым пероральным противовирусным лекарством от Covid-19.
Лекарство от мигрени Axsome (AXSM) AXS-07 NDA одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами
Axsome Therapeutics, Inc. AXSM объявила, что FDA одобрило ее новую заявку на лекарство (NDA) для своего нового орального многомеханического кандидата для исследования, AXS-07. NDA добивается одобрения AXS-07 в качестве потенциального острого средства лечения мигрени. Ожидается, что FDA примет решение о NDA AXS-07 к 30 апреля 2022 года.
NDA было основано на данных двух исследований фазы III, которые продемонстрировали, что лечение кандидатом привело к статистически значимому устранению мигренозной боли по сравнению с плацебо. Данные долгосрочного исследования фазы III, объявленного в январе, показали, что лечение AXS-07 надолго облегчило боль при мигрени, при этом 85% пациентов не принимали лекарства для экстренной помощи в течение 24 часов. Кроме того, 83% пациентов оставались без лекарств для экстренной терапии в течение 48 часов после однократного введения AXS-07. Более того, около 70% пациентов достигли облегчения боли при мигрени и примерно 40% пациентов достигли отсутствия боли через два часа после лечения с помощью AXS-07.
Между тем, NDA компании для ее другого кандидата, AXS-05, уже находится на рассмотрении FDA. NDA добивается одобрения кандидата в качестве потенциального средства для лечения большого депрессивного расстройства. Тем не менее, FDA продлило период рассмотрения NDA в прошлом месяце и еще не назначило точную дату для объявления своего решения. Хотя FDA не запрашивало никакой дополнительной информации, оно уведомило компанию в июле о недостатках в NDA, которые препятствуют обсуждению маркировки.
Axsome также разрабатывает AXS-05 в качестве потенциального средства от устойчивой к лечению депрессии («TRD»), отказа от курения и возбуждения, связанных с болезнью Альцгеймера («AD»). Основные данные исследования фазы III, оценивающего кандидата у пациентов с БА, ожидаются в четвертом квартале 2021 года.
Недавно компания завершила исследование фазы II AXS-05 в TRD. Данные этого исследования показали, что AXS-05 привел к существенной и значительной задержке времени до рецидива депрессии по сравнению с плацебо.
К другим кандидатам Axsome относятся AXS-12 и AXS-14, которые в настоящее время разрабатываются для различных показаний со стороны центральной нервной системы. Однако в июле FDA отменило статус прорывной терапии для кандидата катаплексии, AXS-12, после утверждения HRMY Wakix из Harmony Biosciences в прошлом году.
Axsome имеет эксклюзивное лицензионное соглашение с Pfizer PFE на доклинические и клинические данные последней о ребоксетине, активном фармацевтическом ингредиенте в AXS-12.
Генетическая информация в будущем позволит лечить до 90% заболеваний. Invitae использует данные генома человека для оптимизации методов лечения и предупреждения расстройств. Кэти Вуд назвала эмитента «самой недооцененной акцией» в ее портфеле. Стоит ли инвестировать в Invitae.
О компании
Invitae Corporation – медицинская компания, использующая генетическую информацию для оптимизации принятия решений в области здравоохранения. Предлагает генетические тесты в таких областях, как кардиология, неврология, педиатрия, онкология, нарушения обмена веществ и редкие заболевания. Ранее называлась Locus Development, сменила название в 2012 году. Основана в 2010, вышла на IPO в 2015.
* За 5 лет котировки выросли на 265%, отрасль на 34%
* За год котировки снизились на 31%, отрасль выросла на 23%
* P/E -22, среднее по отрасли 25,2
* P/S 14,5, среднее по отрасли 7,8
* P/B 2,6, среднее по отрасли 3,2
* Выручка за 5 лет выросла на 1097%
* Чистый убыток за аналогичный период вырос на 312%
* Долг низкий. Debt/Equity составляет 59%. Ликвидные средства 1,5 b$, долг 1,6 b$.
* Дивиденды отсутствуют
Прогноз на 2021
* Рост выручки на 74-83% г/г до 475-500 m$
* EPS -2,57 $ (+42,5% г/г)
+ Преимущества
[1️] Генетические технологии
В ходе своей деятельности эмитент использует библиотеки генетических данных для тестирования и скрининга, чтобы выявить заболевание или предрасположенность к нему. Для этого с помощью ИИ анализируется ДНК человека (взятого из крови, слюны или другой жидкости организма) и выделяется конкретный ген, который вызвал болезненное состояние. Узнав такую генетическую последовательность, пациент может проверить своих детей на подобную предрасположенность, также использовав диагностику от NVTA.
Если в начале 2000-х стоимость расшифровки одного генома человека (порядка 20 тыс. генов) составляла 100 m$, то сейчас цена колеблется в районе 200-700 $. Целевая цена: 100 $ за геном. Падение стоимости более чем на 99% привело к распространению использования полученных данных не только в медицине, но и в сельском хозяйстве, химии и множестве других областей. Самое первое коммерческое предложение фирмы предлагало расшифровку 200 генов, а сейчас уже более 200 тысяч. По оценкам компании, адресный рынок в случае распространения генетического тестирования в США составляет порядка 155 b$.
Все результаты, которые были получены в ходе прошлых тестирований, используются для создания исследовательских платформ. С их помощью анализируются огромные пласты генетической информации (более 1 млн генов в неделю). Ранее традиционная медицина за тот же промежуток времени могла расшифровать 1000 генов и это было возможно только в самых современных центрах. Врачи стандартных больниц использовали протоколы лечения один за другим, чтобы подобрать наиболее эффективную терапию. Сейчас благодаря NVTA и подобным компаниям, секвенирование помогает сразу определить оптимальный курс лечения, таким образом сохранив множество жизней и ресурсов. На данный момент Invitae обслужила 2,1 млн пациентов. Мировой рынок таких платформ увеличится с 22 b$ в 2021 до 30 b$ к 2028 (CAGR 19,4%).
Кроме того, эмитент продолжает внедрять секвенирование ДНК нового поколения (NGS), а именно полного секвенирования экзома (WES). Экзоны (составляющие экзома) занимают только 1-2% генома, но зато содержат 80% всех болезнетворных мутаций. Такой анализ не заменит полную расшифровку генома, но позволит в большинстве случаев сократить время на исследование до 95%. С декабря 2020 Invitae начала проводить каждые 6 месяцев реанализ экзома уже прошедших тестирование пациентов. Анализы будут брать в течение 3-х лет, что благоприятно скажется на обучении ИИ.
Организация стремится внедрять решения телемедицины. Тесты компании можно заказывать и отслеживать в Интернете, а окончательные результаты отправляются непосредственно лечащему врачу. На данный момент функционирует платформа оптимизации клинических отчетов (CROP) для облегчения работы специалистов. Для лучшего взаимодействия между врачом и пациентом был создан чат-бот Gia. С его помощью можно узнать результаты теста, добавлена широкая и более понятная линейка ответов на вопрос. Если бот «не хочет» нормально разговаривать, можно позвонить консультанту. Около 92% пользователей были удовлетворены Gia. Правда пока что чат-бот доступен только в США.
[2️] Сотрудничества
Одним из главных партнёров NVTA является Pacific Biosciences of California(#PACB), ведущий поставщик платформ для длительного считывания последовательности генов. Вместе они разрабатывают платформу для высокопроизводительного и масштабируемого секвенирования. Острой проблемой для данной отрасли является не только сам процесс расшифровки, но и содержание огромного объема данных, которые ещё нужно упорядочить. PacBio располагает мощным запатентованным HiFi-секвенсором, с помощью которого набор «ненужной» информации отсеивается. Соответственно, стоимость секвенирования и последующего анализа сокращается в 4-5 раз. В июле оба игрока расширили сотрудничество, включив решения PACB после приобретения Omniome, которая также использует технологию секвенирования.
Во втором квартале Invitae подписала 43 соглашения о партнерстве с производителями лекарств. Всего же сотрудничество идёт со 150 биофармацевтами (больше тестов=больше терапий). Обычно при обращении пациентов к той или иной компании вместе с собственным продуктом предлагается пройти генетическое тестирование Invitae. Также эмитент присоединился к сети eMERGE, финансируемой Национальным институтом исследования генома человека (NHGRI). Сотрудничество поможет повысить эффективность проводимых исследований и внедрить новые информационные технологии.
Необходимо отметить возможное слияние с более крупным игроком. В августе Bloomberg опубликовал новость, что Exact Sciences предложило провести слияние с Invitae. Пока что нет никаких официальных заявлений от компаний, но объединение должно благоприятно сказаться на обоих игроках. Валовая маржинальность Exact 1,5 года находится на уровне 70-80%, тогда как у NVTA 26-34%. Аналитики ожидают благоприятной синергии от слияния, предполагая рост рентабельности бизнеса, масштабирования производства и повышения конкурентной позиции (общая рыночная капитализация ~25 b$).
[3️] M&A
В 2020 была закрыта сделка на 1,4 b$ по приобретению ArcherDX, которая предоставляет решения генетического анализа для выявления онкологии. В результате слияния эмитент получил в распоряжение полногеномный тест STRATAFIDE DX, одобренный FDA в этом году для диагностики поздних стадий рака in vitro (т.е. вне организма). Сделка также включила в себя систему PMC с 19,7 млн данных онкобольных. Многие виды рака рецидивируют в 99% случаев, а PMC позволяет предсказать вероятность рецидива и помогает выбрать варианты его предотвращения. На данный момент рынок секвенирования генома для выявления онкологии оценивается в 38 b$. Поглощение ArcherDX предполагает рост доходов эмитента в следующие 2-3 года на 50-70%
За последние три года Invitae приобрела 9 компаний, расширив свои возможности в фармакогенетике (благодаря Genelex и YouScript), неинвазивном тестировании (Singular Bio), машинном обучении и анализе данных (Jungla, Clear Genetics и Diploid) и онкологии (ArcherDX и Genosity). Последнее поглощение было сделано в этом году – покупка Ciitizen за 325 m$. К решениям эмитента добавится цифровая платформа для упрощения сбора геномной и клинической информации. Также планируется создать централизованный хаб для медицинских данных, чтобы улучшить процесс принятия решений.
[4️] Сегментирование выручки и держатели акций
В то время как многие оппоненты стремятся продавать свои решения напрямую пациентам, эмитент располагает достаточно широкой базой клиентов, предоставляя свои услуги не только частным лицам, но и предприятиям. Сегментирование выручки по плательщикам выглядит таким образом (данные за 2 квартал 2021, выручка 116,3 m$):
* Страхование: 61% выручки
* Частные лица: 9% выручки
* Биофармацевты: 9% выручки
* Прочее: 21% выручки
Большая часть доходов приходится на пациентов, использующих страховку. Однако в 2020 году из-за локдауна выручка от этого сегмента упала на 19% г/г, тогда как общие доходы снизились на 14%. Invitae снижает зависимость от этого вида плательщиков. В 2019 на него приходилось 72% выручки, сейчас 61%. Вес в выручке поступлений от биофармацевтических и прочих организаций (их более 200) за тот же период увеличился с 18,7% до 30%.
Главным драйвером роста доходов в будущем должны стать исследовательские платформы для генетического скрининга. Если в 2018 году на «Платформы» приходилось лишь 2% доходов, то в этом году уже порядка 8%. CAGR роста этого сегмента до 2023 года: 57%.
Также необходимо отметить расходы на R&D. По итогам второго квартала они составили 107 m$ (96,4% от выручки, +55,8% г/г). В 2020 на НИОКР было потрачено 88,3% доходов. Ближайшие конкуренты: 49,3% у Guardant Health (#GH), 2,6% у Fulgent Genetics (#FLGT), 11,9% у Myriad Genetics (#MYGN). Издержки на рекламу и маркетинг также значительные: 58,6 m$ за последний отчетный период (+48,2% г/г, 50,3% выручки).
В начале этого года Invitae была шестым по величине активом в фонде небезызвестной Кэти Вуд – ARK Genomic Revolution, но после падения на 47% с пиковых значений января актив стал занимать 16 место с весом в 2,4%. Вуд назвала NVTA одной из самых недооцененных акций в её фондах, сравнив её с Tesla. Глава ETF отметила, что компания является одним из самых важных игроков в геномной революции и активно инвестирует в свой бизнес, чтобы стать лидером отрасли. Совсем недавно было куплено ещё 188 тысяч акций. А в начале года японский SoftBank вложил 1,2 b$ в конвертируемые облигации эмитента.
- Риски
(1️) Бизнес-модель
Invitae сконцентрировалось на масштабировании бизнеса и проникновении на рынок. Но с ростом доходов увеличиваются и убытки. За последние 3 года произошел скачок с 129 m$ в 2018 до ~530 m$, ожидающихся в этом году. За последний год операционные расходы составили 679,4 m$, что в 1,8 раз больше, чем доходы в 374,9 m$.
Валовая маржинальность в сравнении с конкурентами: 28,1% против 66,5% у GH, 79,3% FLGT, 71,6% MYGN. На чистую прибыль компания выйдет не ранее2027 года. Ликвидных средств хватит на 33 месяца.
(2️) Допэмиссии
За последние 4 года количество акций в обращении выросло в 4,5 раз. Только за последний год за счет допэмиссии было привлечено 770 m$. Не стоит также забывать про конвертируемые облигации на 1,2 b$ у SoftBank, которые могут быть переведены в акции.
Долг за три года вырос на 2580% (с 62 m$ до 1,6 b$). Занимать в будущем будет сложнее, особенно с учетом повышения ставки от ФРС, поэтому денежные средства придётся продолжать привлекать через доп эмиссии.
(3️) Конкуренты
NVTA ведет свою деятельность в такой отрасли, где всегда необходимо вкладывать значительные средства в исследования и разработки. А чтобы стать лидером в этой сфере, нужно тратить ещё больше. Из всех основных конкурентов, которых мы приводили по ходу разбора, на чистую прибыль вышел только Fulgent Genetics, но он практически ничего не тратит и не развивается.
Несмотря на недавнюю коррекцию, эмитент оценен дороже отрасли и большинства ближайших конкурентов. EV/Sales 17,2 против 6 по отрасли, 38,8 у GH, 1,9 FLGT, 3,7 у MYGN. Конечно, перспективы у Invitae выше. Однако вместе со снижением цен на секвенирование растет и число новых игроков. За последний год геномными исследованиями в Соединённых Штатах начали заниматься 43 новые группы специалистов. К конкурентам можно отнести Illumina, IQVIA и прочих, которые работают в смежных областях. На данный момент ILMN занимает порядка 80% глобального рынка секвенирования ДНК.
Итоги
Покупка Invitae - ставка на одно из наиболее перспективных направлений в здравоохранении. Значительные затраты на исследования в совокупности с успешными приобретениями подчеркивают то, что NVTA - самая агрессивная ставка на геномику. Но постоянные доп эмиссии, низкая валовая маржинальность и гигантские (для компании таких масштабов) убытки не позволяют поставить высокую оценку. Если Invitae в течение года не улучшит ситуацию хотя бы в одном из трех направлений, то наше мнение сместится ближе к негативному.
Merck провела успешные испытания таблетки против COVID-19. Производители вакцин летят вниз.
В пятницу, 01 октября, сектор здравоохранения просел на 4%. Поводом послужила новость о том, что компании Merck (MSD) и Ridgeback Biotherapeutics разработали пероральное противовирусное лекарство Molnupiravir (МК-4482, EIDD-2801), которое значительно снижает риск госпитализации или смерти в группе взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Компания собирается как можно скорее подать заявку на получение разрешения на экстренное использование (это не является одобрением препарата, но позволяет применять его) в FDA и другие регулирующие органы по всему миру.
* Какие проблемы может решить таблетка?
Molnupiravir представляет собой исследуемую, перорально вводимую форму мощного аналога рибонуклеозида, который ингибирует репликацию SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19 (вносит «ошибки», которые искажают генетический код коронавируса и мешают ему создавать копии самого себя). Было доказано, что Molnupiravir эффективен против нескольких доклинических видов SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения и предотвращения передачи.
В промежуточном испытании были использованы данные 775 пациентов, у которых был лабораторно подтвержденный COVID-19 легкой и средней степени тяжести с появлением симптомов в течение 5 дней. Все пациенты не были вакцинированы и имели хотя бы один фактор риска (ожирение, пожилой возраст, сахарный диабет или болезнь сердца). Molnupiravir снижал риск госпитализации или смерти во всех ключевых подгруппах примерно на 50%. Кроме того, препарат оказался эффективен сразу против нескольких штаммов: Gamma, Delta и Mu.
* Какова вероятность одобрения? Изучение препарата прекратилось досрочно из-за убедительно доказанных преимуществ по рекомендации независимого комитета по мониторингу и FDA. Это важный и показательный шаг, который практически гарантирует получение разрешения на экстренное использование Molnupiravir.
* Когда может быть получено одобрение?
Процесс может занять около месяца, так, например, на Вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 разрешение было выдано за 21 день, на Moderna COVID-19 Vaccine за 19 дней. Компания Merck уже дала право на производство своего препарата пяти индийским производителям непатентованных лекарств, чтобы ускорить его доступность в странах с низким и средним уровнем дохода.Таблетки могут появиться в продаже уже к концу этого года.
* Является ли таблетка полным заменителем всех вакцин?
В отличие от вакцин или антител, нацеленных на специфические белки на поверхности вируса, Molnupiravir работает, внося ошибки, которые искажают генетический код коронавируса. Это означает, что он может быть более устойчивым к мутациям и даже может работать на других коронавирусах или РНК-вирусах. Однако эксперты предупредили, что даже если таблетка получит зеленый свет от регулятора, вакцинация останется основным инструментом борьбы с вирусом путем предотвращения заболевания.
* Почему она вызвала падение котировок производителей вакцин?
Акции Moderna упали на этой новости на 10%, BioNTech на 11%, Pfizer на 2,2%, Novavax рухнул на 17%, а AstraZeneca потеряла 1,2%. Инвесторы делают ставку на то, что пациенты и врачи выберут менее инвазивное, пероральное лечение, как только оно станет доступным. Новость также дала толчок другим секторам, которые обычно чувствительны к карантинным мерам. Акции Delta Air Lines выросли на 5,2%, в то время как United Airlines на 5,8%, а American Airlines на 3,7%. Акции гостиничных операторов Hyatt и Marriott выросли на 3,8%, а круизные операторы Carnival и Royal Caribbean на 4%.
* Как это повлияет на выручку Merck, Moderna и Pfizer
Merck прогнозирует свой доход на 2021 FYв размере 52,8b$ (+10% г/г), это заявление было сделано на второй фазе испытаний molnupiravir и не учитывает выручку от его продаж. Компания уже заключила соглашение с правительством США о поставках на 1,7 миллиона на сумму 1,2b$ (700$ за пациента) после одобрения. Аналитики ожидают большой объем заказов - не менее 20b$.
Merck планирует произвести 10 миллионов доз лекарственного препарата к концу 2021 года, а в 2022 ожидается значительное увеличение.
Поскольку не существует широкого спектра эффективных методов лечения COVID, кампании общественного здравоохранения до сих пор в основном опирались на вакцины. Moderna и альянс Pfizer-BioNTech получили большую выгоду от этого. Moderna на данный момент сильно зависит от вакцин, по состоянию на 30 июня 2021 года у компании был один коммерческий продукт, разрешенный для использования - вакцина COVID-19, выручка от её продаж за последний квартал составила 4,2b$ (96,5% от общей). В долгосрочной перспективе она будет значительно снижаться из-за возможного влияния препарата Merck. А вот выручка Pfizer вряд ли сильно пострадает, в последнем квартале компания заработала 9,2b$ от продажи вакцин, что составляет 48% от доходов. На данный момент она так же разрабатывает пероральный противовирусный препарат и на той неделе объявила о начале более позднего клинического испытания, в ходе которого будет проверена способность препарата предотвращать заболевания у людей, подверженных воздействию коронавируса. Акции Merck в пятницу выросли на 8,9%.
Итоги
Вероятно, что это ключевой прорыв в борьбе с Covid-19, который может наконец привести к снятию ограничений в большинстве развитых стран. За Merck последуют и другие разработчики, что приведет к снижению цены на «таблетки от коронавируса». По итогу это огромный позитив для всех страдающих от Covid-19 секторов – туризм, авиаперевозчики, общественное питание и т.д.
Pfizer и Astra Zeneca получат удар, но явно не критический, вакцинация будет продолжаться. А вот главные неудачники – Moderna и Novavax, компании одной вакцины, позиции в них стоит закрыть. Эмитенты, только разрабатывающие вакцину, также теряют свою привлекательность для инвесторов: Vaxart (-9,6%), а Arcturus (-12%) после выхода новости.
Merck же скорее всего не отыграл весь позитив и в ближайшие полгода рост котировок продолжится, особенно учитывая, что это одна из самых «дешевых» фарм гигантов в США.
(MRK) Merck рассматривает возможность заключения новых сделок по слиянию и поглощению в связи с приближением даты истечения патента на их ключевое лекарство от рака.
* Поскольку патентная защита на их блокбастер в противораковой терапии Keytruda истекает в 2028 году, Merck рассматривает возможные сделки M&A с Mirati Therapeutics (NASDAQ: $MRTX), Arcturus Therapeutics (NASDAQ: $ARCT) и Biogen (NASDAQ: $BIIB) в качестве потенциальных кандидатов на поглощение.
* По словам людей, проинформированных по этому вопросу, частная биотехнологическая компания Strand Therapeutics также может стать целью, в то время как другие заявили, что компания вряд ли пойдет на мегасделку с поглощением коупного игрока из-за опасений проблем с интеграцией и риска привлечения внимания регулирующих органов.
* «Я уверен, что у нас есть запал, возможности, сосредоточенность и определеннпя срочность, чтобы сделать это», - цитирует слова Дэвиса журнал FT. «Это первый шаг на пути к дальнейшему наращиванию нашего пайплайна, чтобы у нас была возможность стабильно расти в следующем десятилетии. Мы не будем ограничиваться текущим балансом».
* На прошлой неделе Дэвис сказал инвесторам, что он даже готов согласиться на понижение кредитного рейтинга на одну ступень, если для достижения правильной цели потребуются большие расходы.
* Хотя до 2028 года еще остается очень много времени, продолжительность и инвестиции, необходимые для открытия и разработки новых лекарств, оцениваемые, в среднем, в десять лет и 2,6 миллиарда долларов затрат, воемени остается мало, особенно потому, что только одно из восьми лекарств, поступающих в клинику, в конечном итоге, получает одобрение регулирующих органов.
(ANVS) Акции Annovis Bio подскочили на 10% на фоне положительных данных ANVS401 из исследования фазы 2 по болезни Паркинсона.
* Исследование показало, что прием ANVS401 один раз в день превосходит плацебо в улучшении двигательной функции.
* Пациенты с БП принимали 0 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг ANVS401 один раз в день.
* Было обнаружено, что ANVS401 хорошо переносится и безопасен, при этом не наблюдаются побочные эффекты, связанные с лечением.
* По сравнению с группой плацебо, статистически значимые улучшения показателей кодирования по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) наблюдались у пациентов с БП, принимавших ANVS401 5 мг, 20 мг и 80 мг один раз в день, что подразумевает повышенную моторику, а также скорость и точность движений по сравнению с плацебо.
* Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие ANVS401 в дозе 10 мг и 20 мг один раз в день, показали статистически значимые улучшения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона MDS по сравнению с исходным уровнем.
* ANVS запросит встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для получения рекомендаций относительно следующих шагов в клинической разработке в свете клинических результатов фазы 2 AD / PD.
(MRK) Австралия закупит таблетки от COVID-19 от Merck.
* Премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что Австралия закупит 300 000 курсов экспериментальных противовирусных таблеток Merck, сообщает Reuters.
*Недавно компания сообщила, что молнупиравир, который в случае одобрения станет первым пероральным противовирусным препаратом от COVID-19, может вдвое снизить вероятность смерти или госпитализации из-за инфекции.
* Капсулы молнупиравира необходимо принимать взрослым пациентам дважды в день в течение пяти дней. Соответственно, на 1 курс приходится 10 таблеток.
* Ожидается, что лекарство будет доступно в Австралии к началу следующего года, если оно будет одобрено регуляторным органом страны, сказал Моррисон.
* К концу 2021 года компания Merck планирует выпустить 10 миллионов курсов лечения.
* Кроме того, Южная Корея, Таиланд, Тайвань и Малайзия ведут переговоры о покупке потенциального препарата, у США есть контракт на 1,2 миллиарда долларов с Merck.
* Стоимость акций MRK выросла более чем на 13% за последние пять дней на фоне данных по молнупиравира для лечения Covid-19.
Генеральный директор Eli Lilly (LLY) выступил против предложенного плана переговоров по ценам на лекарственные препараты с центрами Medicare.
* Дэвид Рикс, председатель и главный исполнительный директор Eli Lilly (NYSE: $LLY ), высказался против предложенного законопроекта, который позволит Medicare вести переговоры о ценах на лекарства, заявив, что это приведет к радикальному сокращению расходов на НИОКР за счет сокращения доходов фармацевтической отрасли примерно на 40%.
* Выступая в понедельник CNBC, Рикс вместо этого поддержал реформу, которая закроет лазейки в льготах Medicare для пожилых людей.
* Поддерживаемый демократами план, проходящий через Конгресс, даст правительственной программе Medicare возможность вести переговоры о ценах на лекарства, по сути устанавливая сумму, за которую компании могут продавать свои рецептурные лекарства.
* Комитет Палаты представителей одобрил положение о переговорах по препаратм, как часть ожидаемого пакета расходов в размере 3,5 трлн долларов, который в настоящее время обсуждается законодателями.
* Генеральный директор Eli Lilly заявил, что этот закон «коренным образом реструктурирует» способ разработки лекарств, удалив источник денежных средств, используемых для финансирования дорогостоящего процесса создания новых лекарств.
* Указывая на шаги, предпринятые компанией для снижения цен на лекарства, Рикс отметил, что компания выпустила дженериковую версию своего собственного инсулинового продукта. Он сообщил, что этот универсальный продукт предлагается по цене в 70% от цены брендированной версии/
(ATRA) Atara Biotherapeutics получит 45 миллионов долларов в рамках сделки по tab-cel с Pierre Fabre.
* Atara Biotherapeutics и Pierre Fabre объявили об эксклюзивном соглашении о коммерциализации tabelecleucel в Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и других развивающихся рынках для вируса Эпштейна-Барра или EBV-положительных раковых образований.
* Atara сохранит за собой полные права на tab-cel на других крупных рынках, включая Северную Америку, Азиатско-Тихоокеанский регион и Латинскую Америку.
* По условиям соглашения, Atara получит авансовый платеж в размере 45 миллионов долларов и до 320 миллионов долларов в виде дополнительных поэтапных платежей, а также двузначные многоуровневые роялти в виде процента от чистых продаж.
*Atara будет продолжать нести ответственность за основное исследование ALLELE в PTLD, а также за подачу заявки на регистрацию в ЕС, или MAA, для tabelecleucel у пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным по вирусу Эпштейна-Барра, которое планируется в ноябре.
*Atara также по-прежнему будет отвечать за мульти-когортное исследование фазы 2, в котором оценивается tab-cel в шести дополнительных популяциях пациентов с целью расширения показаний для рака, вызванного EBV.
* Pierre Fabre будет руководить всей деятельностью по коммерциализации и распространению на территориях, а также медицинской и нормативной деятельностью после ожидаемого утверждения MAA в Европе.
* В рамках сделки Atara также предоставит производственные услуги для tab-cel, которые будут оплачиваться Pierre Fabre.
(INCY) Incyte сообщили о полных результатах фазы 3 исследования TRuE-V крема руксолитиниб.
* Incyte объявила о полных 24-недельных результатах своей основной программы клинических испытаний фазы 3 TRuE-V, посвященной изучению крема руксолитиниба, местного ингибитора JAK, у подростков и взрослых пациентов с несегментарным витилиго.
* Основываясь на ранее объявленных положительных результатах программы TRuE-V, результаты анализа на 24 неделе показали, что лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день привело к улучшению как первичных так и всех ключевых вторичных конечных точек в исследовании TRuE-V1 и TRuE-V2.
* Результаты обоих исследований показали соедующие результаты:
▫️на 24-й неделе 29,9% пациентов, применявших крем руксолитиниб, достигли улучшения, превышающего или равного 75% по сравнению с исходным уровнем в индексе площади лицевого витилиго, что являлось первичной конечной точкой
▫️более 51% пациентов, применявших крем руксолитиниб, достигли улучшения, превышающего или равного 50% по сравнению с исходным уровнем по F-VASI, и более 15% пациентов, применяющих крем руксолитиниб, достигли улучшения, превышающего или равного 90% по сравнению с исходным уровнем по F-VASI, что являлось вторичными конечными точками
▫️были достигнуты дополнительные ключевые вторичные конечные точки, в том числе, значительно большей доли пациентов, достигших улучшения, превышающего или равного 50% по сравнению с исходным показателем по индексу общей площади витилиго и шкале заметности витилиго
▫️общий профиль безопасности крема руксолитиниба при витилиго соответствовал данным предыдущих исследований
▫️в исследованиях TRuE-V пациенты, использующие крем руксолитиниб, не сообщали о клинически значимых реакциях в месте нанесения
▫️нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, соответствовали результатам предыдущих исследований, при этом, не сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, связанных с лечением.
* Как сообщалось ранее, на основе этих результатов Incyte планирует подать маркетинговые заявки на крем руксолитиниб для лечения подростков и взрослых пациентов с витилиго в FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам до конца 2021 года.
Biohaven Pharmaceuticals ( BHVN ) превзошла прогнозы Уолл-стрит в отношении таблеток от мигрени Nurtec ODT на третий квартал, а акции BHVN ненадолго достигли рекордного уровня, прежде чем ушли в минус.
Компания заранее объявила о продажах Nurtec ODT на сумму 136 миллионов долларов - аббревиатуры от перорально распадающихся таблеток, которые могут лечить или предотвращать острые мигрени. Согласно отчетам, заранее объявленные продажи легко превзошли прогнозы аналитиков, которые варьировались от 110 до 130 миллионов долларов.
Аналитик Wedbush Лаура Чико говорит, что Nurtec ODT «продает себя». Тем не менее, препарат получил широкое одобрение со стороны Вупи Голдберг и Хлои Кардашьян.
«Проще говоря, мы по-прежнему рассматриваем Nurtec ODT как особый актив в сфере мигрени», - сказал Чико в записке для клиентов. «Простота препарата делает его уникальным».
Стоит ли покупать сейчас акции Xenon Pharmaceuticals (XENE)?
Несмотря на вчерашний большой рост, топлива может хватить, чтобы подтолкнуть биотехнологические акции еще выше.
Ключевые моменты
Акции Xenon Pharmaceuticals недавно резко выросли в ответ на результаты клинических испытаний нового экспериментального препарата от эпилепсии под названием XEN1101.
XEN1101 похож на лекарство от эпилепсии, одобренное FDA почти десять лет назад, со значительно улучшенным профилем безопасности.
При недавних ценах не похоже, что фондовый рынок ценит потенциал успеха XEN1101 как нового препарата от эпилепсии.
Акции Xenon Pharmaceuticals ( NASDAQ: XENE ) , биофармацевтической компании, разрабатывающей неврологические препараты, резко выросли в понедельник. Лучше, чем ожидалось, результаты испытаний потенциального нового средства лечения эпилепсии, на котором написано о блокбастерском потенциале, сделали свое дело.
Покупка акций только потому, что они растут, - не лучшая стратегия, но вы правы, задаваясь вопросом, сможет ли эта подняться выше. Прежде чем погрузиться в подробности, давайте посмотрим, почему сейчас все говорят об этой небольшой биотехнологии.
Специалист по эпилепсии
Недавние успехи Xenon Pharmaceuticals на фондовом рынке были обусловлены успехом клинических испытаний XEN1101. Это собственная версия XEN496, модулятора калиевого канала Kv7, который Xenon Pharmaceuticals лицензировал у GlaxoSmithKline ( NYSE: GSK ) в 2018 году.
GlaxoSmithKline раньше продавал XEN496 как Potiga, но побочный эффект заставил крупную фармацевтическую компанию убрать его с рынка. У Potiga никогда не было шанса добиться значительных продаж в качестве средства для лечения большой популяции относительно здоровых пациентов с эпилепсией, у которых наблюдаются фокальные припадки. У него была тревожная тенденция к изменению цвета глаз, состояние, которое приводило к потере зрения у некоторых несчастных пациентов.
Однако при лечении более тяжелой формы эпилепсии преимущества могут намного перевешивать риски. Компания Xenon Pharmaceuticals проводит 3-ю фазу испытаний препарата GlaxoSmithKline для лечения небольшой генетически определенной группы пациентов с эпилепсией, которые, вероятно, будут реагировать на модуляцию Kv7.
Почему акции Xenon Pharmaceuticals выросли
Этот биотехнологический продукт также появился недавно, потому что, похоже, ему даже не нужен XEN496. Это важно, потому что у Xenon Pharmaceuticals было более чем достаточно времени, чтобы поделиться положительными данными из продолжающегося исследования фазы 3 с наиболее продвинутым кандидатом на новое лекарство.
Лечение XEN1101 безопасно снизило ежемесячную частоту приступов у пациентов с фокальной эпилепсией в испытании фазы 2. Среднее снижение среди пациентов, получивших наибольшую протестированную дозу, составило 52,8% по сравнению с 18,2% в группе плацебо.
Угодить этой толпе тоже было непросто. Большинство добровольцев не могли контролировать частоту приступов с помощью шести или более ранее принимавшихся противосудорожных препаратов. Во время исследования большинство этих пациентов также принимали по крайней мере одно противосудорожное средство.
Инвесторов особенно воодушевляет полное отсутствие пигментных аномалий, о которых сообщалось в ходе исследования. Это связанный со зрением побочный эффект, который фактически положил конец использованию Potiga в качестве средства лечения большей популяции пациентов с фокальной эпилепсией. В целом, 2,6% пациентов, получивших высокую дозу XEN1101, сообщили о серьезных побочных эффектах, которые были такими же, как и в группе плацебо.
Хорошая биотехнологическая акция, которую можно купить сейчас
Благодаря профилю безопасности, четко отличающемуся от Potiga, XEN1101 может пользоваться большим спросом сразу же после выхода. Около 60% людей с эпилепсией испытывают фокальные припадки.
Несмотря на рост в понедельник утром, акции Xenon Pharmaceuticals выглядят относительно дешевыми. Акции биотехнологических компаний, как правило, торгуются со средней однозначной величиной, кратной годовому объему продаж.
У компании пока нет продуктов для продажи, но через несколько лет годовой объем продаж XEN1101 может составить более 1 миллиарда долларов. При недавней рыночной капитализации около 1,2 миллиарда долларов у этой биотехнологической компании, вероятно, есть много возможностей для роста.
Это компания, одна из лидеров генной терапии. Ей есть куда расти после весенней коррекции, судя по последним заявлениям у ней успешно продвигаются разработки.
и
(32) (ABMD) 11 акций 335.48 = на $ 3,690.28
Это производитель искусственных сердец и других приборов для лечения кардиологических заболеваний.
Акции (MRUS) Merus на короткое время достигли +39.45% - девятимесячного максимума в четверг после того, как экспериментальное лекарство биотека уменьшило опухоли у каждого пациента с раком головы и шеи на ранней стадии испытания.
Примечательно, что один пациент показал полное излечение после даты окончания исследования. Это означает, что у пациента не было обнаруженных признаков рака. У трех других пациентов были частичные результаты излечения.
«Мы предупреждаем, что отзывы отправлены заблаговременно, а ответы не анализировались централизованно, однако Мерус ( MRUS ) отметил, что все пациенты показали уменьшение размера опухоли, что подтверждает обещание реальной (эффективности)», - сказал аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс. в отчете клиентам.
Акции Allogene Therapeutics Inc. (ALLO) упали в ходе расширенной сессии в четверг после того, как разработчик биотехнологических препаратов сообщил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановило клинические испытания лекарств от рака. Акции Allogene, которые закрылись на 1,7% до 24,38 доллара на регулярной сессии, упали на 40% в нерабочее время после кратковременной остановки. Allogene сказал, что единственный отчет о «хромосомной аномалии» у пациента с фолликулярной лимфомой стадии IV, получавшего препарат ALLO-501A CAR T компании, побудил FDA приостановить исследование препарата до завершения расследования.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
