(ALNY) (NVS) Препарат для снижения холестерина от Alnylam получил одобрение FDA.
* FDA одобрило Leqvio (инклисиран), разработанный Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: ALNY) и Novartis (NYSE: NVS), для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности.
* В США Leqvio является четвертым препаратом терапии малой интерферирующей РНК (миРНК) и первым препаратом на основе этой технологии для снижения уровня холестерина липопротеинов (также известного как плохой холестерин или ХС-ЛПНП).
* Решение FDA было основано на данных клинических испытаний ORION-9, -10 и -11 фазы III, в которых было обнаружено, что препарат снизил уровни LDL-C до 52% по сравнению с плацебо с эффективным и устойчивым ответом.
* Ожидается, что Leqvio будет запущен в январе 2022 года, сообщает Novartis.
* В соответствии с лицензионным соглашением и соглашением о сотрудничестве Novartis (NVS) имеет глобальные права на коммерциализацию препарата, в то время как Alnylam (ALNY) имеет право на многоуровневые роялти в размере 10% - 20% от мировых продаж.
* Утверждение FDA для Leqvio было получено через год после того, как Европа одобрила это лекарство в качестве дополнительной терапии для пациентов с высоким уровнем плохого холестерина.
(AQST) FDA уведомило компанию Aquestive Therapeutics, что агентство все еще рассматривает регуляторные вопросы, связанные с возможностью одобрения препарата Libervant, и решения по заявке 23 декабря 2021 года ждать не стоит.
* Агентство отметило, что никакой дополнительной информации не требуется.
* FDA также сообщило, что в настоящее время не может оценить сроки ожидаемого принятия решения.
* Либервант - это растворимая пленочная форма диазепама, бензодиазепина, применяемая буккально и предназначенная для лечения периодических, стереотипных эпизодов частой судорожной активности у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.
* Компания продолжает продвигать AQST-109, начав исследование EPIPHAST для лечения аллергических реакций. Ожидается, что результаты будут представлены в первом полугодии 2022 года.
(BIIB) Eisai и Biogen объявили, что леканемаб, исследуемое антитело против протофибрилл амилоида бета (Aβ) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (БА), получил статус «Fast Track» от FDA.
*Ранее FDA присвоило леканемабу обозначение «Breakthrough Therapy» в июне 2021 года.
* Breakthrough Therapy и Fast Track - это два статуса от FDA, призванные облегчить и ускорить разработку новых препаратов для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении серьезного или угрожающего жизни состояния, такого как БА, и предоставляющие возможность частого взаимодействия с FDA.
Календарь основных событий с фере биотехнологий и фармацевтики на последнюю неделю 2021 года - 27.12.2021-01.01.2022:
* Акции биофармацевтического сектора продемонстрировали скромный рост за неделю, закончившуюся 23 декабря. Волатильности добавляли решения регулирующих органов, клинические данные и разработки по терапии COVID-19 и вакцинам.
* Новостью недели была выдача FDA разрешений на экстренное использование двух пероральных противовирусных таблеток от COVID-19. В среду компания Pfizer (PFE ) получила разрешение на выпуск своего перорального препарата Паксловид, за которым последовали новости о разрешении использования молнупиравира от Merck & Co (MRK ).
* BiondVax Pharmaceuticals (BVXV) сильно выросли после того, как объявили о лицензировании наноразмерных антител против COVID-19.
* Allakos (ALLK) были среди худших акций недели после того, как их исследуемая молекула провалила исследования на поздних стадиях при воспалении пищеварительного тракта.
* Вот ключевые биофармацевтические катализаторы предстоящей недели:
- Даты PDUFA
* FDA планирует объявить свой вердикт по заявке Xeris Biopharma Holdings (XERS ) на новый препарат Рекорлев (левокетоконазол), экспериментальный ингибитор стероидогенеза надпочечников, разрабатываемый для лечения пациентов с эндогенным синдромом Кушинга.
* Клинические данные / презентации
* Anavex Life Sciences Corp. (AVXL): первые результаты второго плацебо-контролируемого исследования AVATAR фазы 2/3 препарата Anavex2-73 для лечения взрослых пациентов с синдромом Ретта и основные результаты плацебо-контролируемого исследования фазы 1 ANAVEX 3-71-001.
* Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA): результаты исследования фазы 3 нестандартного лечения пареза желудка.
* Adagene (ADAG): результаты продолжающегося повышения дозы монотерапии ADG126 при солидных опухолях.
* Corbus Pharmaceuticals (CRBP ): основные данные исследования фазы 2 ленабазума при системной красной волчанке, спонсируемого Национальным институтом здравоохранения.
* Vir Biotechnology (VIR ): данные иммунологии по VIR-111, кандидату на вакцину против ВИЧ.
* Avalo Therapeutics (AVTX ): ожидаются данные фазы 1b по AVTX-002 у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени тяжести.
* Taysha Gene Therapies (TSHA ): данные о клинической безопасности и функциональных данных MFM32 для TSHA-120 из когорты с наивысшей дозой 3,5 × 1014 при гигантской аксональной невропатии, а также предварительные данные клинической безопасности и активности фермента Hex A в плазме и крови для определения TSHA-101 при ганглиозидозе GM2.
* BridgeBio Pharma (BBIO ): первые результаты части А исследования Acoramidis ATTRibute-CM фазы 3 при транстиретин-амилоидной кардиомиопатии.
(RHHBY) Тест Roche на COVID-19 для применения в домашних условиях получил разрешение FDA на экстренное использование.
* Тест может дать точные, надежные и быстрые результаты всего за 20 минут для SARS-CoV-2 и всех известных вариантов, вызывающих озабоченность, включая Omicron.
* Решение FDA по EUA является результатом участия компании Рош в Программе независимой оценки тестов Национальных институтов здравоохранения по ускорению диагностики, который направлен на ускорение регулятивного обзора и доступность высококачественных, точных и надежных тестов для американской общественности.
* FDA уделяет первоочередное внимание домашнему тесту COVID-19 на основе способности Roche и SD Biosensor поставлять большие количества высококачественных тестов и наращивать производство для удовлетворения будущих требований.
* Начиная с января, домашний тест на COVID-19 будет доступен на всей территории США. На момент запуска «Рош» имеет возможность производить десятки миллионов тестов в месяц, чтобы помочь в борьбе с пандемией.
(QDEL) (OCDX) Ortho Clinical Diagnostics получили даунгрейд от H.C.Wainwright после их поглощения компанией Quidel.
* Аналитик Йи Чен понизил рейтинг компании Ortho Clinical Diagnostics до «нейтрального» с «покупать» с целевой ценой в 24,68$, по сравнению с 30$, после того, как Quidel сообщили о приобретении компании за 6 миллиардов долларов. Чен отмечает, что менеджеры ожидают закрытия сделки в первом полугодии 2022 года.
* Комментируя же ситуацию с QDEL, аналитик Raymond James Эндрю Купер сообщил, что приобретение превращает Quidel из «более волатильного» игрока, в значительной степени привязанного к сезону респираторных заболеваний, в «более предсказуемую диверсифицированную организацию». Однако это «происходит за счет более низкого потолка роста в будущем».
* "Быки" в компании надеялись, что компания сможет приблизиться к цели годового роста в 18% без COVID-19 к 2024 году, но вложение примерно 2 млрд долларов в область с более медленными темпами роста выручки снизит потенциал апсайда в Quidel, который ожидался от компании без недавнего приобретения", - утверждает аналитик.
* Quidel «был одним из самых очевидных способов масштабно разыграть карту по COVID-19, но с объявлением о сделке Quidel становится компанией совсем иного плана, что и привело к появлению продавцов», - отмечает Купер.
* Купер сохраняет рейтинг "лучше рынка" по Quidel и считает, что их акции продолжают выглядеть "относительно привлекательными".
В понедельник компания BridgeBio Pharma ( BBIO ) заявила, что ее лекарство от сердечных заболеваний, конкурирующее с Pfizer ( PFE ), не прошло испытаний на поздней стадии - и акции BBIO упали до рекордно низкого уровня на -72% до 11,38.
Компания провела испытания своего препарата на пациентах с амилоидной кардиомиопатией - состоянием, при котором в сердце накапливается аномальный белок. После года лечения пациенты, получавшие препарат, не показали улучшения по сравнению с плацебо в том, как далеко они могли ходить в течение шести месяцев - ключевой тест, измеряющий прогрессирование заболевания.
Генеральный директор Нил Кумар назвал результат «озадачивающим и разочаровывающим». У пациентов, получавших препарат акорамидис, улучшились другие показатели, включая анкету качества жизни. BridgeBio продолжит исследование до 30 месяцев, чтобы определить, снижает ли acoramidis количество госпитализаций и смертей.
«Препарат действительно фармакологически активен и хорошо переносится, и мы наблюдали улучшение качества жизни с многообещающими тенденциями в отношении нежелательных явлений, ведущих к смерти», - сказал он в письменном заявлении. «Кажется, что препарат делает то, что мы от него просим».
BridgeBio выступает против компании Pfizer , которая одобрила препараты Vyndaqel и Vyndamax для лечения амилоидной кардиомиопатии. Эти препараты нацелены на стабилизацию транстиретина, белка, который неправильно складывается и накапливается. Когда это происходит на сердце, это приводит к кардиомиопатии.
Хотя акорамидис хорошо переносился без каких-либо серьезных проблем с безопасностью, это не привело к улучшению того, как далеко пациенты могли ходить в течение шести месяцев. В среднем пациенты, принимающие наркотики, прошли на девять метров меньше после года лечения. Это соответствует опыту здоровых взрослых. Получатели плацебо прошли на семь метров меньше.
В результате акции BBIO резко упали. Но BridgeBio отметил, что биомаркеры в крови пациентов указывают на стабилизацию уровня транстиретина. BridgeBio будет продолжать испытания до 30 месяцев, чтобы выяснить, может ли acoramidis снизить частоту госпитализаций и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Судя по тому, что я видел до сих пор, я с энтузиазмом отношусь к достижению этой (цели)», - сказал Дэниел Джадж, профессор отделения кардиологии Медицинского университета Южной Каролины, в письменном заявлении. Судья является сопредседателем руководящего комитета исследования.
После падения акций BBIO акции Pfizer незначительно выросли до 59,20. Акции Alnylam Pharmaceuticals ( ALNY ) также упали на 17,1% до 161,11. Alnylam работает над лечением, которое заглушает ген, ответственный за создание аберрантного белка.
В понедельник компания BridgeBio Pharma ( BBIO ) заявила, что ее лекарство от сердечных заболеваний, конкурирующее с Pfizer ( PFE ), не прошло испытаний на поздней стадии - и акции BBIO упали до рекордно низкого уровня на -72% до 11,38.
Компания провела испытания своего препарата на пациентах с амилоидной кардиомиопатией - состоянием, при котором в сердце накапливается аномальный белок. После года лечения пациенты, получавшие препарат, не показали улучшения по сравнению с плацебо в том, как далеко они могли ходить в течение шести месяцев - ключевой тест, измеряющий прогрессирование заболевания.
Генеральный директор Нил Кумар назвал результат «озадачивающим и разочаровывающим». У пациентов, получавших препарат акорамидис, улучшились другие показатели, включая анкету качества жизни. BridgeBio продолжит исследование до 30 месяцев, чтобы определить, снижает ли acoramidis количество госпитализаций и смертей.
«Препарат действительно фармакологически активен и хорошо переносится, и мы наблюдали улучшение качества жизни с многообещающими тенденциями в отношении нежелательных явлений, ведущих к смерти», - сказал он в письменном заявлении. «Кажется, что препарат делает то, что мы от него просим».
BridgeBio выступает против компании Pfizer , которая одобрила препараты Vyndaqel и Vyndamax для лечения амилоидной кардиомиопатии. Эти препараты нацелены на стабилизацию транстиретина, белка, который неправильно складывается и накапливается. Когда это происходит на сердце, это приводит к кардиомиопатии.
Хотя акорамидис хорошо переносился без каких-либо серьезных проблем с безопасностью, это не привело к улучшению того, как далеко пациенты могли ходить в течение шести месяцев. В среднем пациенты, принимающие наркотики, прошли на девять метров меньше после года лечения. Это соответствует опыту здоровых взрослых. Получатели плацебо прошли на семь метров меньше.
В результате акции BBIO резко упали. Но BridgeBio отметил, что биомаркеры в крови пациентов указывают на стабилизацию уровня транстиретина. BridgeBio будет продолжать испытания до 30 месяцев, чтобы выяснить, может ли acoramidis снизить частоту госпитализаций и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Судя по тому, что я видел до сих пор, я с энтузиазмом отношусь к достижению этой (цели)», - сказал Дэниел Джадж, профессор отделения кардиологии Медицинского университета Южной Каролины, в письменном заявлении. Судья является сопредседателем руководящего комитета исследования.
После падения акций BBIO акции Pfizer незначительно выросли до 59,20. Акции Alnylam Pharmaceuticals ( ALNY ) также упали на 17,1% до 161,11. Alnylam работает над лечением, которое заглушает ген, ответственный за создание аберрантного белка.
В понедельник компания BridgeBio Pharma ( BBIO ) заявила, что ее лекарство от сердечных заболеваний, конкурирующее с Pfizer ( PFE ), не прошло испытаний на поздней стадии - и акции BBIO упали до рекордно низкого уровня на -72% до 11,38.
Компания провела испытания своего препарата на пациентах с амилоидной кардиомиопатией - состоянием, при котором в сердце накапливается аномальный белок. После года лечения пациенты, получавшие препарат, не показали улучшения по сравнению с плацебо в том, как далеко они могли ходить в течение шести месяцев - ключевой тест, измеряющий прогрессирование заболевания.
Генеральный директор Нил Кумар назвал результат «озадачивающим и разочаровывающим». У пациентов, получавших препарат акорамидис, улучшились другие показатели, включая анкету качества жизни. BridgeBio продолжит исследование до 30 месяцев, чтобы определить, снижает ли acoramidis количество госпитализаций и смертей.
«Препарат действительно фармакологически активен и хорошо переносится, и мы наблюдали улучшение качества жизни с многообещающими тенденциями в отношении нежелательных явлений, ведущих к смерти», - сказал он в письменном заявлении. «Кажется, что препарат делает то, что мы от него просим».
BridgeBio выступает против компании Pfizer , которая одобрила препараты Vyndaqel и Vyndamax для лечения амилоидной кардиомиопатии. Эти препараты нацелены на стабилизацию транстиретина, белка, который неправильно складывается и накапливается. Когда это происходит на сердце, это приводит к кардиомиопатии.
Хотя акорамидис хорошо переносился без каких-либо серьезных проблем с безопасностью, это не привело к улучшению того, как далеко пациенты могли ходить в течение шести месяцев. В среднем пациенты, принимающие наркотики, прошли на девять метров меньше после года лечения. Это соответствует опыту здоровых взрослых. Получатели плацебо прошли на семь метров меньше.
В результате акции BBIO резко упали. Но BridgeBio отметил, что биомаркеры в крови пациентов указывают на стабилизацию уровня транстиретина. BridgeBio будет продолжать испытания до 30 месяцев, чтобы выяснить, может ли acoramidis снизить частоту госпитализаций и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
«Судя по тому, что я видел до сих пор, я с энтузиазмом отношусь к достижению этой (цели)», - сказал Дэниел Джадж, профессор отделения кардиологии Медицинского университета Южной Каролины, в письменном заявлении. Судья является сопредседателем руководящего комитета исследования.
После падения акций BBIO акции Pfizer незначительно выросли до 59,20. Акции Alnylam Pharmaceuticals ( ALNY ) также упали на 17,1% до 161,11. Alnylam работает над лечением, которое заглушает ген, ответственный за создание аберрантного белка.
(LLY) (BIIB) Гонка за препарат от болезни Альцгеймера.
* Eli Lilly планируют подать заявку на одобрение препарата донанемаб от болезни Альцгеймера уже в начале нового года.
* Можно сказать, что дорога для препаратов от этого заболевания уже открыта. В настоящее время Big Pharma прогнозирует успехи в 2022 году для испытаний донанемаба.
* А Biogen уже в июне получил неоднозначное ускоренное одобрение на свой препарат Aduhelm от болезни Альцгеймера. Конкуренция в этой области стимулирует компанию Eli Lilly также ускориться.
* Проводя встречу с инвесторами, компания заявила, что подача заявок будет завершена “в ближайшие месяцы” и, вероятно, к концу первого квартала 2022 года. Ранее компания заявляла, что подача заявок будет завершена в следующем году.
* Также в обновлении для инвесторов было примечание, что Lilly проведет ключевые испытания антитела следующего поколения под названием N3PG-IV, снижающего амилоид, в 2022 году.
* Кроме того, в новом году ожидается ограниченное, но интригующе исследование против Aduhelm (Biogen). Первоначальные данные этого исследования появятся во второй половине 2022 года.
* Напомним, что препарат от Biogen прошёл ускоренную процедуру одобрения. Эксперты компании и некоторые врачи считают, что общий набор данных доказывает эффективность и безопасность адуканумаба. Однако многие аналитики настроены скептически, утверждая, что данные, представленные производителем слишком слабы, чтобы служить “существенным” доказательством его эффективности.
(NVAX) Novavax и Serum Institute of India получили разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19 в Индии.
* Novavax и Serum Institute of India, крупнейший в мире производитель вакцин по объему производства, объявили о том, что Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) выдал разрешение на экстренное использование (EUA) рекомбинантной вакцины COVID-19 компании Novavax на основе наночастиц белка с адъювантом Matrix-M™.
* Вакцина будет производиться и продаваться в Индии компанией SII под торговой маркой Covovax™.
(QDEL) Quidel подтверждают, что их тесты на антигены продолжают обнаруживать варианты COVID-19, такие как Omicron.
* СЕО компании сообщил, что недавнее тестирование с использованием живых образцов из Южной Африки подтвердило, что тест QuickVue® At-Home OTC COVID-19 и тест Sofia® SARS Antigen FIA обнаруживают вариант SARS-CoV-2 Omicron.
* Компания продолжает увеличивать еженедельное производство тестов на COVID-19.
(IONS) (AZN) Ionis и AstraZeneca заключили сделку по совместной разработке эплонтерсена.
* ATTR - это медленно прогрессирующее состояние, характеризующееся накоплением аномальных отложений белка, называемого амилоидом (амилоидоз), в органах и тканях организма.
* Как было объявлено ранее, компании будут совместно разрабатывать и коммерциализировать эплонтерсен в США.
* AstraZeneca имеет эксклюзивную лицензию на продажу эплонтерсена за пределами США, за исключением некоторых стран Латинской Америки.
* Согласно условиям соглашения, Ionis получит авансовый платеж в размере 200 миллионов долларов США, до 3,385 миллиарда долларов в виде промежуточных выплат и роялти с продаж в диапазоне от 20-25%.
(BIIB) Южнокорейская группа Samsung ведет переговоры о покупке Biogen Inc., ведущего американского производителя лекарств от неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и слабоумие, сообщили в среду источники в инвестиционном банке.
* Акции компании резко выросли после того, как The Korea Economic Daily сообщила, что группа Samsung (OTC: SSNLF) в Южной Корее ведет переговоры о покупке биотехнологической компании в США.
* Согласно источникам в инвестиционном банке, Biogen (NASDAQ: BIIB) обратилась к Samsung с предложением продать свои акции, потенциально оценивая компанию из Кембриджа, штат Массачусетс, в более чем 50 триллионов вон (42 миллиарда долларов), включая премию за контроль.
* «Samsung сидят за столом переговоров с продавцами для приобретения Biogen», - цитирует издание слова высокопоставленного чиновника глобального инвестиционного банка.
* Основные подразделения Samsung Group, вероятно, примут участие в предлагаемой мегасделке, которая станет крупнейшей сделкой группы после приобретения в 2016 году американского производителя электронных систем для автомобилей Harman за $8 млрд.
* Если ведущий южнокорейский конгломерат приобретет долю в американской компании, он пополнит ряды мировых биотехнологических гигантов, расширив свой фармацевтический бизнес за пределы биоаналогичных препаратов и сделок по контрактному производству.
* Также ожидается, что Biogen будет стабильно приносить конгломерату высокую операционную прибыль в отличие от циклических отраслей, таких как полупроводники.
* Репортет STATs Фейерштейн сообщает, что заявленная цена на поглощение Biogen «кажется очень низкой».
В одной новостной статье, опубликованной в среду, сообщалось, что это возможно. В результате акции компании за день взлетели почти на 10%. Не повредило то, что, по слухам, покупатель - это крупная и хорошо капитализированная компания, работающая почти на всех международных рынках.
Согласно этому отчету, опубликованному в The Korea Economic Daily со ссылкой на неуказанное количество «источников инвестиционного банкинга», Samsung Group ведет переговоры о покупке Biogen.
Эти источники сообщили деловой газете, что компания Samsung не была инициатором сделки. Судя по всему, компания Biogen сама сделала предложение корейскому конгломерату. Потенциальная цена составляет более 50 триллионов корейских вон (42 миллиарда долларов), включая премию за контроль.
Эта цена заметно превышает рыночную капитализацию Biogen почти в 38 миллиардов долларов, даже после того, как в среду выросла цена акций, подпитываемая слухами.
«Samsung сидит за столом переговоров с продавцами о приобретении Biogen», - подтвердил Daily неназванный человек, названный «высокопоставленным должностным лицом в глобальном инвестиционном банке» . Ни этот человек, ни другие источники статьи не предоставили более подробной информации.
Биоген, ветеран американской фармацевтической компании , резко увеличит присутствие Samsung в этой отрасли. На данный момент у компании в разработке 33 обработки.
Компания Samsung официально не ответила на статью. Веб-сайт финансовых новостей Streetinsider.com сообщил, что Biogen не комментирует «рыночные слухи или предположения, связанные со слухами, что Samsung Group ведет переговоры о его покупке». Что теперь
Инвесторы явно принимают статью Daily за чистую монету и торгуют тем, что наверняка будет, по крайней мере, скромной надбавкой к текущей цене акций. Но стоит повторить, что на данный момент такая сделка все еще является слухами и сплетнями, поэтому, потенциальный покупатель акций Biogen, будьте осторожны.
(BIIB) BIOGEN СООБЩИЛА, ЧТО НЕ КОММЕНТИРУЕТ РЫНОЧНЫЕ СЛУХИ ИЛИ СПЕКУЛЯЦИИ, СВЯЗАННЫЕ СО СЛУХАМИ О ТОМ, ЧТО SAMSUNG GROUP (SMSN) ВЕДЕТ ПЕРЕГОВОРЫ О ЕГО ПОКУПКЕ - STREETINSIDER
(AMPH) (ENDP) Amphastar получает предварительное одобрение FDA на дженерик Вазострикта - вазопрессин.
9 Amphastar Pharmaceuticals объявили, что FDA предварительно одобрили их заявку на новый дженерик лекарственного препарата («ANDA») - инъекцию вазопрессина, USP 20 единиц/мл, 1 мл флакон с однократной дозой.
* Вазопрессин показан для повышения артериального давления у взрослых с вазодилататорным шоком, у которых сохраняется гипотензия, несмотря на катехоламины.
* FDA определило, что вазопрессин компании Amphastar является биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным препарату VASOSTRICT® компании Par Sterile Products LLC - дочки Endo (инъекция вазопрессина, USP).
* По данным IQVIA, продажи VASOSTRICT® (вазопрессин для инъекций, USP) 20 единиц / мл, 1 мл в США составили примерно 856 миллионов долларов за 12 месяцев, закончившихся 30 сентября 2021 года.
* Сроки начала коммерциализации Amphastar своего продукта вазопрессина регулируются условиями конфиденциальности в Мировом соглашении между Компанией и Par и окончательном одобрении ANDA от FDA.
(XERS) FDA одобрило Recorlev для лечении синдрома Кушинга.
* Решение FDA следует за успешным завершением сделки по приобретению Strongbridge Biopharma 5 октября 2021 г.
* После приобретения компания имеет хорошие возможности для удовлетворения потребностей пациентов с синдромом Кушинга в США, получающих лечение по рецепту.
* Коммерческий запуск Рекорлева запланирован на 1 квартал 2022 года.
Первый случай одновременного заболевания коронавирусом и гриппом, получивший название "флурона", зарегистрирован в Израиле, сообщает издание "Едиот Ахронот".
Первый случай одновременного заболевания коронавирусом и гриппом, получивший название "флурона", зарегистрирован в Израиле, сообщает издание "Едиот Ахронот".
Название у издания на русский слух какое-то... сразу с диагнозом, что ли
Первый случай одновременного заболевания коронавирусом и гриппом, получивший название "флурона", зарегистрирован в Израиле, сообщает издание "Едиот Ахронот".
Название у издания на русский слух какое-то... сразу с диагнозом, что ли
Календарь основных событий на предстоящую неделю 03.01.2022-07.01.2022 (время по МСК):
Четверг — 6 января
20:00 - Abbott $ABT - первая компания из сектора здравоохранения, которая выступит на CES. CEO компании расскажет о том, как технологическая революция в здравоохранении помогает пациентам улучшить жизнь.
Пятница — 7 января
Весь день - Viatris $VTRS проведут день аналитика.
Календарь (на январь 2022) заседаний Консультативного комитета.
Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).
!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявкам на лекарства, которые, в случае утверждения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями.
дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
23 января (GSK) Препарат VOCABRIA (cabotegravir) - HPTN 083 снижении риска заражения ВИЧ. Принимается всего шесть раз в год и демонстрирует превосходную эффективность по сравнению с ежедневным пероральным вариантом PrEP (таблетки FTC / TDF). https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
29 января (ETON) Zonisamide oral suspension - (ET-104) - для лечения парциальные припадки у больных эпилепсией. Зонисамид широко используется в виде капсул для лечения парциальных припадков, но эта молекула не одобрена FDA в жидкой форме. Жидкая композиция Eton, на которую подана заявка на патент, удовлетворяет значительную неудовлетворенную потребность пациентов с дисфагией и пациентов, которым требуется точное дозирование, которое предлагает жидкий продукт. По данным IQVIA, ежегодно выписывается более 150 000 рецептов на зонисамид для лечения эпилепсии. CRL объявлен 28 мая 2021 года. Инспекция стороннего производственного предприятия не состоялась из-за ограничений на поездки. https://www.medthority.com/news/2020/08/et-104-...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
29 января (RHHBY)*Faricimab (RG7716) - Фарицимаб будет первым и единственным биспецифическим антителом, предназначенным для глаз, если он будет одобрен. Он нацелен на два разных пути - через ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A) - которые вызывают ряд состояний сетчатки, которые могут вызвать потерю зрения. Для лечения фарицимабом. неоваскулярной или «влажной» возрастной дегенерации желтого пятна (НАМД) и диабетического отека желтого пятна (ДМО). FDA также приняло заявление компании о диабетической ретинопатии. https://www.roche.com/investors/updates/inv-upd...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
* Дата не объявлена, препарат должен быть одобрен в течении шнсти месяцев, которые истекают 29 января.
29 января (REGN) (SNY) LIBTAYO (cemiplimab) - для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, при прогрессирующем заболевании или после химиотерапии. Рак шейки матки является четвертой по значимости причиной смерти от рака у женщин во всем мире и чаще всего диагностируется у женщин в возрасте от 35 до 44 лет. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/ne...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
Календарь основных событий в сфере биотехнологий и фармацевтики на эту неделю 03.01.2022-07.01.2022:
Акции биотехнологических компаний оказались под давлением в последнюю неделю 2021 года, завершив его в отрицательной зоне с самым затяжным падением за всю историю.
В конце прошлой недели FDA одобрили препарат Xeris Biopharma Holdings (XERS) Recorlev для лечения эндогенной гиперкортизолемии у взрослых пациентов с синдромом Кушинга.
AstraZeneca (AZN) объявили об окончательном подписании соглашения с Ionis Pharmaceuticals (IONS) о разработке и коммерциализации эпионтерсена, экспериментальной антисмысловой терапии фазы 3, оцениваемой для всех типов транстиретин амилоидоза, редкого заболевания, вызываемого аномальными отложениями амилоида в организме.
Акции BridgeBio Pharma (BBIO) потеряли более половины своей рыночной капитализации после неудачного исследования акорамидиса в фазе 3 для лечения симптоматической амилоидной кардиомиопатии TTR.
Вот ключевые катализаторы, которые могут повлиять на акции биотехнологических компаний на этой неделе:
* Конференции
- 14-я ежегодная конференция по здравоохранению Goldman Sachs: 6 января
* Клинические данные / презентации
- Edgewise Therapeutics (EWTX) планируют сообщить о результатах клинических испытаний фазы 1b EDG-5506 у пациентов с мышечной дистрофией Беккера в среду в 17:00.
- Sutro Biopharma (STRO) должны предоставить промежуточные данные из когорты увеличения дозы в исследовании фазы 1 STRO-002, конъюгата антитело-лекарственное средство, для пациентов с распространенным раком яичников.
* Avalo Therapeutics (AVTX) проведут виртуальный день инвестора в четверг с 16:00 до 18:00. На мероприятии компания представит обновленную информацию о фазе 1b исследования AVTX-002 при болезни Крона, программе разработки AVTX-007 для множественной миеломы и болезни Стилла у взрослых и программе разработки AVTX-803 для дефицита адгезии лейкоцитов II типа.
* Отчеты
- AngioDynamics (ANGO) (четверг, перед открытием рынка)
(MRK) Датские врачи не будут использовать таблетки от Covid-19 компании Merck.
Дания недавно стала первой страной ЕС, одобрившей новый препарат COVID-19, разработанный американской фармацевтической компанией Merck, однако это решение столкнулось с трудностями, поскольку врачи общей практики страны отказываются назначать этот препарат из-за недостаточных знаний о его действии, называя его неэффективным и потенциально вредным.
50 случаев с бирж США из отрасли Биотехнологии, когда акции упали на 20-60% за день. Исследование: каких максимальных и минимальных значений достигла цена акций после дня падения. Через 10 дней и с 11 по 45й день. https://youtu.be/MF7KM_pemcA контекст: В 2021 году на биржах США обращалось 725 биотехов, общая капитализация отрасли за год снизилась на 10% и составила чуть больше $1 трлн. 380 компаний из 725 потеряли больше 40% своей стоимости за год.
50 случаев с бирж США из отрасли Биотехнологии, когда акции упали на 20-60% за день. Исследование: каких максимальных и минимальных значений достигла цена акций после дня падения. Через 10 дней и с 11 по 45й день. https://youtu.be/MF7KM_pemcA контекст: В 2021 году на биржах США обращалось 725 биотехов, общая капитализация отрасли за год снизилась на 10% и составила чуть больше $1 трлн. 380 компаний из 725 потеряли больше 40% своей стоимости за год.
продолжение исследования, которое опубликовал год назад На вопрос: стоило ли покупать на отскок был, наконец, дан доказательный ответ: НЕТ! другой вопрос: стоит ли долгосрочно входить в акции на таких падениях?
Результат спустя 1 год: из 50-ти падений в 8 случаях цена вернулась к исходной - той, что была до "краха" цены. Из 8 случаев, дальнейший рост был в 4 акциях. Вместе с тем, в 33 случаях из 50-ти цена в течении года снижалась более, чем на 50% от цены закрытия дня падения!
т.е. минимум в 33 случаях, купившие на дне, получили второе в подарок - и не просто в второе, а на 50% глубже точки входа!
Правда, я фиксировал точку минимума, иногда после этого цена шла вверх...
Через несколько лет фарминдустрию в США ждет «патентный обвал». Крупнейшие игроки стали заранее готовиться к истечению срока патентов на свои топовые препараты и скупать конкурентов с существенной премией к рынку. Стоимость акций компаний, чьи препараты проходят финальную стадию испытаний, резко растет в ожидании новых поглощений.
ссылку дать не могу, сегодняшняя статья
Причина удаления:
Перемещённое сообщение не будет удалено, только эта копия.
Используйте эту форму для отправки жалобы на выбранное сообщение (например, «спам» или «оскорбление»).
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
