Портфельная компания РОСНАНО «Фармсинтез», HiFiBio Therapeutics и ИБХ РАН договорились о совместной разработке и производстве в России моноклональных антител для профилактики и лечения COVID-19
23 ноября 2020
ПАО «Фармсинтез», Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова (ИБХ РАН) и международная биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение, согласно которому участники объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и коммерческих поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Этот метод лечения будет использоваться в России впервые.
Ранее проект был представлен на встрече представителей «Фармсинтеза», HiFiBio и ИБХ РАН с руководством Министерства здравоохранения и Минпромторга РФ и получил одобрение отраслевых ведомств для дальнейшей разработки в России.
Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано совместно учеными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета (КНР), Шанхайского технического университета, Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, в том числе его быстро распространяющейся мутантной формы D614G. Ожидается, что использование HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19 будет иметь меньше побочных эффектов и более высокую активность в легких и слизистой оболочке верхних дыхательных путей, чем традиционные терапевтические моноклональные антитела. Уже получены результаты исследования в США первой когорты здоровых добровольцев в I фазе исследования возрастающей дозы (NCT04590430), в которой HFB30132A показал высокие результаты безопасности, переносимости и фармакокинетики. В ближайших планах — глобальные клинические испытания на пациентах из группы высокого риска с бессимптомным легким или умеренным течением COVID-19.
«Пандемия коронавирусной инфекции стала вызовом для всей отрасли современной медицины. У РОСНАНО уже есть проекты в области тест систем для диагностики вируса SARS-CoV-2, а также связанных с ним нарушений системы свертываемости крови. Сейчас мы сосредотачиваем силы на другой важнейшей задаче — инновационной терапии COVID-19», — отмечает Председатель Правления ООО УК «РОСНАНО» Анатолий Чубайс. «Антитела, препятствующие проникновению болезни в клетку — это совместная разработка нескольких мировых научных центров, в том числе и российского Института биоорганической химии. И нам представляется крайне важным помочь сделать эту инновационную терапию доступной для граждан нашей страны», — подчеркнул он.
«Вторая волна COVID-19 показала, что сохраняется острейшая необходимость создания иммунобиологических лекарственных средств, действующих непосредственно на вирус SARS-CoV-2» — отмечает президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров. «Как инновационная компания-разработчик мы развиваем перспективные и высокотехнологичные проекты, которые обеспечивают безопасный и эффективный уровень защиты от болезней, в том числе и для пациентов с факторами риска. Это антитело может помочь бороться с активной коронавирусной инфекцией и предотвратить каскад серьезных осложнений, которые мы сегодня наблюдаем во всем мире. Учитывая тяжесть эпидемиологической ситуации ПАО „Фармсинтез“ сделает все возможное для скорейшего появления HFB30132A в арсенале российской медицины», — отметил президент компании.
В рамках партнерства ПАО «Фармсинтез» проведет многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное, клиническое исследование для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности HFB30132A у пациентов с COVID-19 в РФ и получит эксклюзивные права на производство препарата и вывод на российский фармрынок. Производство моноклональных антител планируется организовать на производственных мощностях Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН.
«Мы рады сотрудничать с ПАО „Фармасинтез“ и ИБХ РАН, использовать их опыт, ресурсы для успешного развития и предоставления этой инновационной терапии пациентам в России», — заявил главный операционный директор HiFiBiO Therapeutics Джефф Хе. «Это стратегическое партнерство демонстрирует наш открытый инновационный подход и глобальное сотрудничество, необходимое для быстрого реагирования на вызов всемирной пандемии», — отметил он.
Новое международное партнерство также увеличивает потенциал научно-технологического альянса между ПАО «Фармсинтез» и ИБХ РАН. «В сочетании с разработкой рекомбинантной композитной генно-инженерной вакцины против SARS-CoV-2, осуществляемой совместно ИБХ РАН и „Фармсинтезом“, организация производства нейтрализующего антитела против вируса SARS-CoV-2 формирует уникальный портфель с полным иммунобиологическим покрытием инфекции SARS-CoV-2: профилактическая вакцинация, экстренная иммунопрофилактика, иммунотерапия», — отметил директор ИБХ РАН академик Александр Габибов. «Результаты проведенных в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение», — подчеркнул академик.
Для реализации проекта по созданию моноклонального антитела ПАО «Фармсинтез» зарегистрировало новую компанию АО «ВАКЦИНЫ». Кроме указанного проекта компания будет заниматься разработкой и других инновационных оригинальных продуктов ПАО «Фармсинтеза», включая приоритетный проект создания собственной вакцины против коронавируса.
я не понял. он что 1000 офера выставил а сам по 200 лот поджирает снизу
Именно так Неуд.. а патом 1000 лотов в офера паниже ставит.. он объёбы торгует.. ему ввысь не нать.. студента с Питерского холодильника рыжий поставил торговать..
я не понял. он что 1000 офера выставил а сам по 200 лот поджирает снизу
Именно так Неуд.. а патом 1000 лотов в офера паниже ставит.. он объёбы торгует.. ему ввысь не нать.. студента с Питерского холодильника рыжий поставил торговать..
Именно так Неуд.. а патом 1000 лотов в офера паниже ставит.. он объёбы торгует.. ему ввысь не нать.. студента с Питерского холодильника рыжий поставил торговать..
Этот Иванушка скоро свою контору по миру пустит
Ну не скажи.. у него пахож средняя пад 5 рубеноф..
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
