"Фармсинтез", Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ РАН) и биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение о проведение клинических испытаний, производстве и поставках на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
"Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, а также его мутантных форм, включая быстро распространяющийся штамм D614G. Ожидается, что при использовании HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19, будет наблюдаться меньше побочных эффектов и более высокое распределение в тканях легких и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, чем в случае использования традиционных терапевтических моноклональных антител"
"Фармсинтез", Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ РАН) и биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение о проведение клинических испытаний, производстве и поставках на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
"Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, а также его мутантных форм, включая быстро распространяющийся штамм D614G. Ожидается, что при использовании HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19, будет наблюдаться меньше побочных эффектов и более высокое распределение в тканях легких и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, чем в случае использования традиционных терапевтических моноклональных антител"
МОСКВА, 23 ноя /ПРАЙМ/. Российский фармпроизводитель "Фармсинтез"LIFE>, международная биотерапевтическая компания HifiBio Therapeutics и Институт биоорганической химии (ИБХ) РАН договорились о совместной разработке и производстве в России моноклонального антитела HFB30132A для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, говорится в сообщении "Фармсинтеза".
"В соответствии с условиями соглашений, подписанных ПАО "Фармсинтез", Институтом биоорганической химии (ИБХ) РАН с международной биофармацевтической компанией HiFiBio Therapeutics, участники объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2", - отмечается в релизе.
Антитело HFB30132A разработано с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, переболевших коронавирусом. Согласно релизу, проект был ранее представлен на встрече представителей "Фармсинтеза" и ИБХ РАН с руководством Минздрава РФ и Минпромторга РФ, где получил одобрение ведомств для дальнейшей разработки в России.
Отмечается, что по предварительным результатам клинических исследований HFB30132A, уже проведенных в США, моноклональное антитело показало высокий уровень безопасности, переносимости и фармакокинетики. Следующим шагом станут испытания на пациентах из группы высокого риска с диагнозом COVID-19.
В свою очередь, в России "Фармсинтезом" будут проведены многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследования для оценки эффективности HFB30132A у заболевших COVID. В рамках соглашения с HifiBio Therapeutics и ИБХ РАН, "Фармсинтез" получит эксклюзивные права на маркетинг и выпуск препарата в России, который планируется организовать на производственных мощностях ИБХ.
"Результаты проведенных в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение", – подчеркнул директор ИБХ РАН академик Александр Габибов, слова которго приводятся в сообщении.
КЕМБРИДЖ, Массачусетс, США I 26 октября 2020 г. I HiFiBiO Therapeutics , мультинациональная биотерапевтическая компания с уникальным опытом в области иммуномодуляции и одноклеточных исследований, объявила об успешном завершении первой группы исследования фазы I ( NCT04590430 ) HFB30132A, нейтрализующее антитело SARS-CoV-2 для лечения и профилактики COVID-19.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой было разработано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) HFB30132A у 24 здоровых добровольцев. Всего три группы будут дозированы и оценены в отделении клинической фармакологии Medpace в Цинциннати, штат Огайо. Все доступные данные по безопасности, переносимости и ФК для каждой когорты будут рассмотрены и оценены Комитетом по увеличению дозы. Вторая когорта получит дозу после того, как будут проанализированы данные первой когорты и определено, что антитело безопасно. На сегодняшний день побочных эффектов не наблюдалось.
«Это исследование фазы I является важной вехой в эволюции HiFiBiO от доклинической организации до компании на клинической стадии, и оно приближает нас на один шаг к решению этой критической пандемической ситуации во всем мире», - сказал Лян Швейцер, доктор философии, президент и генеральный директор HiFiBiO Therapeutics. «Тот факт, что мы быстро продвинули это антитело от открытия до дозы первой когорты фазы I всего за восемь месяцев, является прекрасным свидетельством возможностей нашей передовой технологии, нашей талантливой команды и наших стратегических партнеров по всему миру. . Мы считаем, что HFB30132A имеет уникальные возможности для лечения пациентов на ранних стадиях инфекции, особенно взрослых из группы высокого риска, с целью уменьшения случаев госпитализации и осложнений COVID-19 ».
«Мы рады возможности сотрудничать с командой HiFiBiO в этой новой терапии», - сказала Лила Вришабхендра, доктор медицины, старший медицинский директор подразделения клинической фармакологии Medpace. «HFB30132A может обеспечить критический уровень защиты для людей, инфицированных COVID-19, особенно для людей с основными факторами риска, такими как сердечно-сосудистые заболевания или ослабленная иммунная система. Это антитело может помочь бороться с активной инфекцией и предотвратить каскад серьезных осложнений, которые мы наблюдаем во всем мире ».
Позднее в этом году в исследование фазы II / III планируется включить взрослых из группы высокого риска с бессимптомным или легким или умеренным COVID-19 для оценки эффективности после того, как считывание первичных данных продемонстрирует, что HFB30132A можно безопасно вводить.
О HFB30132A
HFB30132A представляет собой рекомбинантное антитело против SARS-CoV-2, сконструированное со специфическими последовательностями, идентифицированными из В-клеток выздоравливающего пациента с COVID-19. Антитело связывает вирусный белок Spike с высокой аффинностью и продемонстрировало мощную нейтрализацию инфекции живого вируса in vitro и in vivo.. Антитело широко покрывает поверхность раздела между белком Spike и его рецептором ACE2, а также эффективно нейтрализует панель мутировавших штаммов псевдовируса SARS-CoV-2, включая хорошо описанный мутант D614G. Ожидается, что HFB30132A будет работать в качестве монотерапии, как для обеспечения немедленной защиты от активной инфекции, так и для упреждающего ее предотвращения. По сравнению с традиционными терапевтическими моноклональными антителами, HFB30132A сконструирован так, чтобы иметь увеличенный период полужизни и сниженные функции рецептора Fc, что, как ожидается, приведет к более длительной защите, меньшему количеству потенциальных побочных эффектов и более высокому распределению в ткани легких и слизистой оболочки.
О HiFiBiO Therapeutics
HiFiBiO Therapeutics трансформирует сферу иммунотерапии, сочетая запатентованные технологии профилирования отдельных клеток с передовым анализом данных и глубокими знаниями биологии иммунной системы. Этот подход позволяет разрабатывать новые методы лечения антителами в сочетании с биомаркерами для прогнозирования реакции пациента. HiFiBiO Therapeutics активно работает над удовлетворением неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире с помощью собственных инновационных программ и партнерских отношений в области открытых инноваций со всемирно известными лидерами отрасли и академическими исследователями. Глобальное присутствие компании включает передовые лаборатории на трех континентах: в Кембридже, Массачусетс, Париже, Шанхае и Гонконге. Чтобы узнать больше, посетите www.hifibio.com .
КЕМБРИДЖ, Массачусетс, США I 26 октября 2020 г. I HiFiBiO Therapeutics , мультинациональная биотерапевтическая компания с уникальным опытом в области иммуномодуляции и одноклеточных исследований, объявила об успешном завершении первой группы исследования фазы I ( NCT04590430 ) HFB30132A, нейтрализующее антитело SARS-CoV-2 для лечения и профилактики COVID-19.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой было разработано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) HFB30132A у 24 здоровых добровольцев. Всего три группы будут дозированы и оценены в отделении клинической фармакологии Medpace в Цинциннати, штат Огайо. Все доступные данные по безопасности, переносимости и ФК для каждой когорты будут рассмотрены и оценены Комитетом по увеличению дозы. Вторая когорта получит дозу после того, как будут проанализированы данные первой когорты и определено, что антитело безопасно. На сегодняшний день побочных эффектов не наблюдалось.
«Это исследование фазы I является важной вехой в эволюции HiFiBiO от доклинической организации до компании на клинической стадии, и оно приближает нас на один шаг к решению этой критической пандемической ситуации во всем мире», - сказал Лян Швейцер, доктор философии, президент и генеральный директор HiFiBiO Therapeutics. «Тот факт, что мы быстро продвинули это антитело от открытия до дозы первой когорты фазы I всего за восемь месяцев, является прекрасным свидетельством возможностей нашей передовой технологии, нашей талантливой команды и наших стратегических партнеров по всему миру. . Мы считаем, что HFB30132A имеет уникальные возможности для лечения пациентов на ранних стадиях инфекции, особенно взрослых из группы высокого риска, с целью уменьшения случаев госпитализации и осложнений COVID-19 ».
«Мы рады возможности сотрудничать с командой HiFiBiO в этой новой терапии», - сказала Лила Вришабхендра, доктор медицины, старший медицинский директор подразделения клинической фармакологии Medpace. «HFB30132A может обеспечить критический уровень защиты для людей, инфицированных COVID-19, особенно для людей с основными факторами риска, такими как сердечно-сосудистые заболевания или ослабленная иммунная система. Это антитело может помочь бороться с активной инфекцией и предотвратить каскад серьезных осложнений, которые мы наблюдаем во всем мире ».
Позднее в этом году в исследование фазы II / III планируется включить взрослых из группы высокого риска с бессимптомным или легким или умеренным COVID-19 для оценки эффективности после того, как считывание первичных данных продемонстрирует, что HFB30132A можно безопасно вводить.
О HFB30132A
HFB30132A представляет собой рекомбинантное антитело против SARS-CoV-2, сконструированное со специфическими последовательностями, идентифицированными из В-клеток выздоравливающего пациента с COVID-19. Антитело связывает вирусный белок Spike с высокой аффинностью и продемонстрировало мощную нейтрализацию инфекции живого вируса in vitro и in vivo.. Антитело широко покрывает поверхность раздела между белком Spike и его рецептором ACE2, а также эффективно нейтрализует панель мутировавших штаммов псевдовируса SARS-CoV-2, включая хорошо описанный мутант D614G. Ожидается, что HFB30132A будет работать в качестве монотерапии, как для обеспечения немедленной защиты от активной инфекции, так и для упреждающего ее предотвращения. По сравнению с традиционными терапевтическими моноклональными антителами, HFB30132A сконструирован так, чтобы иметь увеличенный период полужизни и сниженные функции рецептора Fc, что, как ожидается, приведет к более длительной защите, меньшему количеству потенциальных побочных эффектов и более высокому распределению в ткани легких и слизистой оболочки.
О HiFiBiO Therapeutics
HiFiBiO Therapeutics трансформирует сферу иммунотерапии, сочетая запатентованные технологии профилирования отдельных клеток с передовым анализом данных и глубокими знаниями биологии иммунной системы. Этот подход позволяет разрабатывать новые методы лечения антителами в сочетании с биомаркерами для прогнозирования реакции пациента. HiFiBiO Therapeutics активно работает над удовлетворением неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире с помощью собственных инновационных программ и партнерских отношений в области открытых инноваций со всемирно известными лидерами отрасли и академическими исследователями. Глобальное присутствие компании включает передовые лаборатории на трех континентах: в Кембридже, Массачусетс, Париже, Шанхае и Гонконге. Чтобы узнать больше, посетите www.hifibio.com .
Главный по инсайдерам, я не могу пока плюсики ставить. Пишу здесь : +++++. У Вас отличные сообщения и находки всегда, глубокие.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
