Почему акции (DRNA) Dicerna Pharmaceuticals упали в пятницу на -28,14% ?
Неудовлетворительный результат фазы 2 испытания лекарства nedosiran затрудняет прогнозирование будущего компании.
Ключевые моменты
* Dicerna Pharmaceuticals разрабатывает препараты для интерференции РНК, аналогичные успешным продуктам от Alnylam.
* Dicerna Pharmaceuticals хотела продавать nedosiran пациентам с первичной гипоксией 2 типа, потому что Oxlumo от Alnylam уже является популярным вариантом лечения для ограниченного населения типа 1.
* Результаты исследования фазы 2 у первых шести поддающихся оценке пациентов типа 2 были глубоко разочаровывающими.
Dicerna Pharmaceuticals разрабатывает nedosiran для лечения первичной гипоксии (ПГ) 1 и 2 типов. У пациентов с этим редким заболеванием вырабатывается слишком много оксалатов, что приводит к образованию множества болезненных камней в почках.
В ноябре прошлого года FDA одобрило Oxlumo, препарат от Alnylam ( ALNY ), который препятствует выработке фермента, специфичного для пациентов с PH1. Вот почему инвесторы надеялись, что кандидат Дисерны покажет эффективность для все еще недостаточно обслуживаемой популяции PH2.
Сегодня акции падают, потому что результаты испытаний фазы 2 показали обнадеживающие нокдауны оксалатов для пациентов с PH1, но не для группы PH2. У пяти пациентов с PH2 лечение nedosiran привело к небольшому повышению уровня оксалатов в моче. Один пациент с PH2, получавший плацебо, на самом деле показал улучшение более чем на 40%.
При таком небольшом количестве обследованных пациентов с PH2 все еще есть небольшая вероятность того, что nedosiran имеет шанс вылечить эту недостаточно обслуживаемую группу населения. Однако, учитывая данные первых шести, кажется, что Дисерна не сможет подать заявку на ускоренное одобрение nedosiran в качестве лечения PH2 в этом году.
Dicerna Pharmaceuticals также тестирует nedosiran как потенциальное средство для лечения пациентов с PH3, результаты которого ожидаются в октябре. Есть только около 2700 американцев с PH1. Если данные PH3 не спасут положение, Dicerna сможет бороться с Alnylam и Oxlumo за эту крайне ограниченную группу пациентов.
Котировки акций BioCryst Pharmaceuticals ( BCRX ) выросли на +8,7% после выхода отчета компании за второй квартал. Более высокие, чем ожидалось, результаты продаж компании привели в четверг 5 августа.
Ключевой момент Несмотря на конкуренцию лекарств среди пациентов с наследственным ангионевротическим отеком с лекарством от компании Takeda, продажи первого препарата BioCryst растут не по дням, а по часам.
В декабре прошлого года FDA одобрило первый препарат BioCryst Pharmaceuticals - пероральное средство от наследственного ангионевротического отека (HAE) под названием Orladeyo. Takeda ( TAK ) уже продает блокбастер для инъекций для пациентов с HAE, и ожидалось, что это окажет давление на запуск первого препарата BioCryst .
Продажи Orladeyo во втором квартале составили 28,5 млн долларов, что примерно на 161% больше, чем в первом квартале. Количество врачей, выписывающих Орладейо, выросло примерно на 50% во втором квартале, и большинство новых рецептов было выписано пациентам с НАО, которые перешли с предыдущего лечения. Что теперь
Следующее новое лекарство , проходящая через конвейер разработки BioCryst, BCX9930, должна начать набор пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) в основное исследование. Если результаты будут соответствовать ее предыдущему успеху в меньшем испытании, компания может выпустить второй потенциальный препарат-блокбастер до конца 2022 года.
Положительные сигналы от BCX930 и Orladeyo подтолкнули акции BioCryst примерно на 136% в этом году, но, вероятно, топлива в баке больше. По последним ценам эта компания по-прежнему имеет относительно скромную рыночную капитализацию в размере 3,2 миллиарда долларов.
Компания (NRXP) NRx Pharmaceuticals договорилась о совместной с (MNKD) MannKind Corporation разработке ингалятора ZYESAMI ™ (авиптадил) для лечения респираторных заболеваний
ZYESAMI ™ (авиптадил) был удостоен награды Fast Track от США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения легких / острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19
- Возможное применение сухого порошка ZYESAMI ™ распространяется на многие легочные заболевания, помимо COVID-19
(NRXP) объявила в среду о подписании соглашения с MannKind Corporation о разработке сухого порошкового препарата ZYESAMI ™ (авиптадил) в синтетической форме. человеческого вазоактивного кишечного пептида (VIP), вырабатываемого организмом для защиты клеток от воспалительных состояний. Разработка будет основана на проверенной платформе MannKind Technosphere®, которая является основой одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата для ингаляции Afrezza®.
В июне 2020 года FDA присвоило NRx статус ускоренного(приоритетного) режима за использование авиптадила для лечения острой травмы легких / острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19. Исследуемый препарат продемонстрировал более чем 2-кратное увеличение шансов на выживание через 60 дней в клинических испытаниях фазы 2b / 3 и продемонстрировал значительное снижение образования цитокинов IL-6 (обычно известного как цитокиновый шторм) по сравнению с плацебо. Составы ZYESAMI ™ для внутривенного и ингаляционного введения находятся в фазе 3 клинических испытаний, финансируемых Национальным институтом здравоохранения США, Управлением по развитию биомедицинских исследований (BARDA) и NRx.
Хотя вазоактивный кишечный пептид (VIP) был открыт в 1970 году, NRx был первым, кто сформулировал авиптадил (синтетическую форму VIP) для внутривенного и ингаляционного применения человеком в соответствии со стандартами «Надлежащей производственной практики» (GMP), требуемыми FDA и другими регулирующими органами в 2020. Стабильный, стерильный жидкий состав ZYESAMI ™, разработанный NRx, подходит для использования в чрезвычайных ситуациях и для хранения запасов. В связи с появлением клинических эффектов авиптадила, которые сейчас проходят клинические испытания, NRx расширяет свое внимание, чтобы разработать простую ингаляционную систему доставки при комнатной температуре, удобную для пациентов и уже зарекомендовавшую себя в коммерческом производстве. Старшие должностные лица FDA и другие лица подчеркнули необходимость разработки ингаляционных препаратов для лечения COVID и других острых заболеваний легких, чтобы повысить удобство для пациентов и перенести лечение из отделения интенсивной терапии в амбулаторное лечение.
«Поскольку мы продолжаем выявлять положительные эффекты VIP при лечении различных респираторных заболеваний, разработка удобного метода дозирования, обеспечивающего многолетнюю стабильность при комнатной температуре, является ключом к удовлетворению потребностей пациентов». сказал профессор Джонатан Джавитт, доктор медицины, магистр здравоохранения, генеральный директор и председатель NRx
Акции (BLUE) bluebird bio, Inc. сегодня падают на -25,09% на 20:12 по Москве.
Производитель лекарств получил два удара плохих новостей за один день.
Ключевые моменты
(1) Компания Bluebird сообщила в своем отчете за второй квартал сообщила, что ее исследование в фазы 3, посвященное оценке применения eli-cel в лекарстве CALD, было приостановлено FDA.
(2) Компания также заявила, что уйдет с европейского рынка из-за проблем с получением доступа на рынок и желаемых цен для Zyngeglo.
Клиническая поддержка Eli-cel FDA влияет только на исследование фазы 3, направленное на церебральную адренолейкодистрофию (CALD). Bluebird не ожидает, что это клиническое обоснование распространится на ее исследования eli-cel, нацеленные на другие показания, такие как бета-талассемия, серповидно-клеточная анемия или рак.
Один пациент, который лечился элицеллом более года назад в клиническом исследовании ALD-104 на поздней стадии, сообщил о серьезной побочной реакции. Bluebird не предоставила подробных сведений об этой реакции, но заявила, что данные указывают на ее лентивирусный вектор Lenti-D как на потенциальный фактор.
Решение компании сосредоточиться только на США было прямым результатом ее упорной борьбы за доступ к рынку и желаемых цен для Zynteglo в Европе. Эндрю Обеншайн, президент подразделения тяжелых генетических заболеваний Bluebird, сказал: «В то время как европейские регулирующие органы были инновационными партнерами в поддержке ускоренных регуляторных путей для этих методов лечения, европейские плательщики еще не разработали свой подход к генной терапии таким образом, чтобы можно было признать инновации и ожидаемая пожизненная выгода от этих продуктов ».
США, безусловно, представляют для Bluebird большие рыночные возможности. Однако неспособность набрать обороты в Европе по-прежнему является большим ударом, ограничивающим перспективы роста компании. Что теперь
Bluebird намерена сотрудничать с регулирующими органами с целью как можно скорее снять запрет на использование препарата Эли-селл в клинических условиях. Биотехнологическая компания все еще думает, что в этом году она сможет заполнить нормативные документы США для препарата для лечения бета-талассемии и CALD.
Акции (AXSM) Axsome Therapeutics, Inc. на 20:23 по Москве падают на -44,00%
Заявления компании:
«Заявка Axsome на новый препарат (NDA) для AXS-05 для лечения БДР получила приоритетное рассмотрение и в настоящее время находится на рассмотрении FDA. 30 июля 2021 г. компания получила письмо от FDA, в котором говорилось, что выявлены недостатки, препятствующие обсуждению требований в отношении маркировки. В письме также говорилось, что уведомление не отражает окончательного решения по рассматриваемой информации. В письме не указаны недостатки. В ответ на запросы компании относительно характера недостатков с момента получения письма FDA проинформировало нас о том, что их проверка продолжается и еще не сообщило никаких подробностей относительно характера недостатков. Целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) для NDA: 22 августа 2021 г.
Компания Axsome завершила исследование MERIT, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AXS-05 по предотвращению рецидивов фазы 2 у пациентов с устойчивой к лечению депрессией (TRD). Axsome объявила, что AXS-05 соответствует первичным и ключевым вторичным конечным точкам испытания. AXS-05 существенно и значительно отсрочил время до рецидива депрессии (p = 0,002, первичная конечная точка) и предотвратил рецидив депрессии (p = 0,004, ключевой вторичный конечный показатель) по сравнению с плацебо.
Другие наши программы продолжают развиваться. Мы успешно подали NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени во втором квартале и мы продолжаем двигаться по плану, чтобы начать запланированное испытание фазы 3 AXS-12 для лечения нарколепсии в этом квартале.»
Вероятные даты одобрения препаратов Axsome
* AXS-05 MDD, целевой срок решения FDA - до 22.08 * AXS-07 против мигрени, одобрение возможно в 3Q 2021 * AXS-05 против курения, обсуждение FDA в 3Q 2021 * AXS-05 MDD, коммерческий запуск в случае одобрения в 4Q 2021 * AXS-12 фаза 3 клинических испытаний против лечения нарколепсии (3Q 2021) * AXS-14 для лечения фибромиалгии, одобрение возможно в 4Q 2022
Axsome уже подготовилась к коммерциализации препаратов, обычно компании поступают так в случае высокой вероятности одобрения или уже после одобрения от FDA. Заявления компании:
Axsome продолжает подготовку к потенциальному коммерческому запуску AXS-05 для лечения БДР, если он будет одобрен, и к последующему запуску AXS-07 для острого лечения мигрени, если он будет одобрен, включая внедрение технологий и создание команды: • Разработка и внедрение платформы Axsome Digital Centric Commercialization ™ (DCC) уже завершены и тестирование платформы для выполнения при запуске находится в стадии реализации. • Команда руководителей отдела коммерциализации полностью укомплектована и начался прием на работу полевых представителей.
комментарий
Аналитик выбрал Axsome в качестве идеи для Watch list поскольку:
1️⃣ Компания показывала хорошие результаты на промежуточных стадиях испытаний по всем препаратам. 2️⃣ У Axsome отличный портфель препаратов в разработке, одобрение хотя бы половины из них может удвоить капитализацию эмитента. 3️⃣ Даже в случае провала ключевого препарата AXS-05 портфель разработок позволяет рассчитывать на рост. 4️⃣ Компания уже вложила средства в подготовку к коммерциализации. 5️⃣ Одобрение со стороны FDA сразу нескольких препаратов ожидается в текущем году.
Мнение аналитика. Что мы будем делать?
Все позитивные факторы по-прежнему в силе. Докупим акции сегодня в рамках битвы стратегий. Удвою позицию по Axsome в личном портфеле (на всякий случай, позиция небольшая – 0.4%, будет увеличена до 0.8%). Ждем разъяснений от FDA.
Мелкие биотехи — это всегда повышенный риск. Axsome имел шансы вырасти на 100% за август (а в долгосроке еще больше), а упал на 40%. Тем не менее шансы на рост в долгосрочной перспективе остаются высокими благодаря сильному портфелю разработок и небольшой капитализации.
Акции (CRTX) Cortexyme, Inc. растут на 21:56 по Москве на +28,45%
Справка: Cortexyme, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, специализируется на разработке терапевтических средств для лечения болезни Альцгеймера и других дегенеративных заболеваний.
Ее основным кандидатом в лекарство является атузагинстат (COR388), перорально вводимый проникающий в мозг низкомолекулярный ингибитор гингипаина, который проходит фазу II / III клинических испытаний для использования у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.
Cortexyme, Inc. является партнером компании Parkinson Study Group.
Компания (CRTX) опубликовала отчет за 2-й квартал 2021, главное из отчета:
* GAIN Основные данные испытаний по модификации болезни Альцгеймера ожидаются к середине ноября 2021 г.
* Результаты подисследования фазы 2 REPAIR по оценке заболеваний пародонта ожидаются к середине ноября 2021 г.
* Текущая кассовая позиция, достаточная для финансирования операций до 2023 года
Мы довольны строгим и эффективным проведением исследования GAIN и рады, что быстро приближаемся к такому значительному рубежу для нашей отрасли. доказательств, мы разработали потенциальное терапевтическое средство с революционным механизмом действия до различных аспектов патологии болезни Альцгеймера, включая воспаление и нейродегенерацию. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться надежными общими данными к середине ноября 2021 года », - сказал Кейси Линч. Главный исполнительный директор, соучредитель и председатель Cortexyme.
«Мы считаем, что положительные данные исследования GAIN могут коренным образом изменить парадигму исследований нейродегенерации и лечения болезни Альцгеймера, и мы намерены быстро продолжить сотрудничество с FDA на благо пациентов. Cortexyme уверен, что мы зарегистрировались в - сказал Майкл Детке, доктор медицинских наук, главный врач Cortexyme, - сказал Майкл Детке, доктор медицинских наук, главный врач Cortexyme.
К середине ноября 2021 г. ожидается получение основных данных о выручке в рамках пробного исследования GAIN
Cortexyme является пионером инновационного, восходящего терапевтического подхода к лечению болезни Альцгеймера, модифицирующего болезнь, с помощью ключевого исследования GAIN фазы 2/3, в котором участвовали 643 пациента с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени, в дополнение к подисследованию фазы 2 пародонтоза REPAIR в 233 пациента. Менее 100 участников ожидают завершения лечения в исследовании. Ниже приведены ключевые моменты, когда компания готовится представить свои данные о прибыли и убытке по GAIN и REPAIR:
Тест GAIN рассчитан примерно на 90%, чтобы показать 50% замедление спада, измеряемое когнитивными и функциональными первичными клиническими конечными точками ADAS-Cog11 и ADCS-ADL.
Основные данные будут также включать другие вторичные и исследовательские клинические показатели и данные биомаркеров для поддержки модификации болезни в дополнение к ключевым результатам безопасности и переносимости.
Подисследование периодонтальных заболеваний REPAIR фазы 2 исследования GAIN оценивает стандартные клинические конечные точки пародонтита, включая глубину десневого кармана, уровень клинического прикрепления и кровотечение при зондировании.
GAIN Исходные демографические данные исследования подтверждают репрезентативную популяцию пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной, включая соотношение пациентов женского пола (57% женщин и 42% мужчин), баланс легких и умеренных пациентов (50% легких и 50% умеренных по шкале MMSE). мера), репрезентативная доля носителей ApoE4 (64%) и примерно три четверти (74%) пациентов, использующих ингибиторы холинэстеразы / мемантин для лечения симптомов болезни Альцгеймера. Важно отметить, что исследование GAIN включает в себя разнообразие выше среднего: примерно 20% составляют чернокожие и афроамериканцы, латиноамериканцы и латиноамериканцы, а также пациенты других расовых и этнических групп.
Новости по разработкам компании:
Cortexyme продолжил расширять свою доказательную базу, представив на Международной ассоциации стоматологических исследований (IADR) 2021 новые данные, демонстрирующие, что атузагинстат разрушает биопленки и эффективен в доклинических моделях заболеваний пародонта. Атузагинстат проникает в бактериальные биопленки и разрушает их, что является ключевым признаком эффективности при лечении заболевания, вызванного P. gingivalis. Представленные данные также продемонстрировали, что атузагинстат восстанавливает потерю альвеолярной кости у мышей после пероральной инфекции P. gingivalis в дозах, соответствующих терапевтической эффективности при пародонтозе.
На Международной конференции Ассоциации Альцгеймера® 2021 (AAIC®) Cortexyme представила доклинические данные, связывающие P. gingivalis с повышенными уровнями p-tau217, подтверждая доказательства того, что инфекционный патоген является возбудителем болезни Альцгеймера, и эти повышения были предотвращены лечением. с атузагинстатом. Кроме того, недавно представленные исходные данные исследования GAIN демонстрируют, что у большинства пациентов повышен сывороточный фактор Виллебранда, маркер повреждения эндотелиальных клеток, и альфа-2-макроглобулин, ингибитор эндогенной протеазы.
Cortexyme успешно завершила IND, позволяющее проводить исследования COR588, включая доклинические исследования безопасности и двухмесячные токсикологические исследования. Первые исследования на людях должны начаться в третьем квартале 2021 года.
Компания объявила о выборе ведущего ингибитора 3CLpro (COR803) для лечения коронавирусных инфекций, включая болезнь COVID-19, вызванную инфекцией SARS-CoV-2. COR803 - это новый низкомолекулярный ингибитор 3CLpro, на который подана заявка на патент. 3CLpro, или Mpro, представляет собой вирусную цистеиновую протеазу и проверенную лекарственную мишень, которая, как было показано, играет важную роль в репликации SARS-CoV-2. Мы полагаем, что COR803 обладает потенциально полезными свойствами по сравнению с другими терапевтическими средствами против COVID-19 и разрабатываемыми ингибиторами 3CLpro, включая: ковалентное необратимое связывание вирусного фермента 3CLpro; высокий потенциал; противовирусный EC90 30 нМ в анализах репликации вируса в клетках легких человека; высокоселективный в отношении 3CLpro по сравнению с другими клеточными протеазами, включая катепсин L; и отличное системное воздействие с использованием интраназального или подкожного введения, что позволяет клиническое использование в различных условиях, таких как амбулаторные и стационарные.
Просто наблюдение. У меня в портфеле есть акции (BLUE), те что сегодня -25%. Они составляют 1/11 портфеля, все акции брались на одинаковую сумму. Ну, думаю, сейчас просадочка будет. А остальные биотехи умудрились сегодня подрасти так, что просадки нет, портфель "в нулях" за сегодня. Этот пример я привел для иллюстрации необходимости диверсификации.
Взять что-то "на всю котлету", как на Мосбирже, очень стремно, обязательно нужна диверсификация.
(BLUE) bluebird bio, Inc. упали до 7-летнего минимума после того, как FDA приостановило тестирование на генную терапию
Bluebird Bio ( BLUE ) заявила в понедельник, что FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановило одно из своих исследований генной терапии из-за проблем с безопасностью, и акции BLUE рухнули.
Препарат не одобрен в США, но продается в Европе под названием Skysona. Он лечит редкое нарушение обмена веществ, известное как церебральная адренолейкодистрофия или CALD.
Биотехнологическая компания также сообщила о более значительных, чем ожидалось, убытках и выручке во втором квартале, которые не оправдали ожиданий аналитиков. Компания сообщила об убытке в размере 3,58 долларов на акцию и 7,5 млн долларов продаж. Убытки росли из года в год, а продажи падали.
На сегодня акции BLUE упали на 27,5% до 18,16.
У пациента, получившего генную терапию Skysona, также известную как Lenti-D, позже была диагностирована форма рака, называемая миелодиспластическим синдромом.
Bluebird использует так называемый вирусный вектор для введения пациентам генной терапии. Вирусный вектор - это «пустой» и безвредный вирус. Факты свидетельствуют о том, что конструкция вирусного вектора способствовала развитию рака у пациента, говорится в сообщении Bluebird.
«Учитывая то, что мы знаем, мы по-прежнему уверены, что (Lenti-D) может дать надежду пациентам и семьям, пострадавшим от этой разрушительной болезни, у которых очень мало вариантов лечения», - сказал в письменном заявлении исполнительный директор Ник Лешли.
Компания заявила, что рассчитывает отменить клинический запрет "как можно скорее". Но акции BLUE упали в огромных объемах .
Bluebird покидает Европу
Тем временем Bluebird подтвердила свои планы разделиться на две отдельные биотехнологические компании: Bluebird и 2Seventy Bio. Разделение состоится в четвертом квартале.
Затем Bluebird заявила, что также планирует уйти из Европы. В дополнение к генной терапии Skysona для CALD, Bluebird также продает в Европе Zynteglo, средство для лечения бета-талассемии. Bluebird заявляет, что планирует сосредоточиться на США. Но США отстают от Европы с точки зрения разрешений на генную терапию.
«В то время как европейские регулирующие органы были инновационными партнерами в поддержке ускоренных регуляторных путей для этих методов лечения, европейские плательщики еще не разработали свой подход к генной терапии таким образом, чтобы можно было признать инновации и ожидаемую пожизненную пользу от этих продуктов», - сказал Эндрю Обеншайн, Bluebird президент по тяжелым генетическим заболеваниям, говорится в письменном заявлении.
Компания заявила, что надеется найти потенциального партнера в Европе для лицензирования ее генной терапии.
Акции (BNTX) BioNTech резко выросли на +14.97% в понедельник после того, как партнер Pfizer ( PFE ) опроверг прогнозы Уолл-стрит на второй квартал и заявил, что в этом году планирует поставить более 2,2 миллиарда доз вакцины против Covid.
Компании заявляют, что они могут произвести до 3 миллиардов доз в этом году, с увеличением мощности до 4 миллиардов доз в 2022 году. BioNTech ( BNTX ) заявляет, что также подписала соглашения о поставке более 1 миллиарда доз вакцины Covid в 2022 году.
«Мы и наш партнер Pfizer преодолели отметку в 1 миллиард доз вакцины против Covid-19, отгруженных по всему миру», - сказал исполнительный директор Угур Сахин в письменном заявлении. «Мы гордимся тем, что достигли этой важной вехи всего за шесть месяцев и изменили жизнь людей с помощью нашей запатентованной технологии (РНК-мессенджера)».
В настоящее время компании работают над расширением использования своей вакцины против Covid и проводят испытания на беременных женщинах и детях в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. В другом исследовании BioNTech и Pfizer тестируют третью дозу своей оригинальной вакцины в качестве ревакцинации.
Кроме того, BioNTech и Pfizer заявляют, что планируют начать в августе испытание вакцины, направленной на устранение дельта-варианта. Дельта - самый распространенный штамм в США. По оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний, на 31 июля на дельту приходилось 79,6–87% случаев Covid в США.
... Компании заявляют, что они могут произвести до 3 миллиардов доз в этом году, с увеличением мощности до 4 миллиардов доз в 2022 году. BioNTech ( BNTX ) заявляет, что также подписала соглашения о поставке более 1 миллиарда доз вакцины Covid в 2022 году. ... Кроме того, BioNTech и Pfizer заявляют, что планируют начать в августе испытание вакцины, направленной на устранение дельта-варианта. ...
Ох-хо-хонюшки И производственные мощности у них "вдруг" растут как на дрожжах, и вакцина - чудо безграничное... Ну что ж, ждём от компаний очередные громкие заявления эффективности уже от Дельта-штамма, напр., в 95+%
P.s. это я от статьи по биг-фарме всё отойти не могу (на амерветке)
... Компании заявляют, что они могут произвести до 3 миллиардов доз в этом году, с увеличением мощности до 4 миллиардов доз в 2022 году. BioNTech ( BNTX ) заявляет, что также подписала соглашения о поставке более 1 миллиарда доз вакцины Covid в 2022 году. ... Кроме того, BioNTech и Pfizer заявляют, что планируют начать в августе испытание вакцины, направленной на устранение дельта-варианта. ...
Ох-хо-хонюшки И производственные мощности у них "вдруг" растут как на дрожжах, и вакцина - чудо безграничное... Ну что ж, ждём от компаний очередные громкие заявления эффективности уже от Дельта-штамма, напр., в 95+%
P.s. это я от статьи по биг-фарме всё отойти не могу (на амерветке)
Так они же заявили, что отдельную вакцину для Дельты готовят. Каждые полгода будут новый штамм находить и новую вакцину ваять, хороший бизнес.
Я сейчас посматриваю за новыми вакцинами от ковидлы, От компаний (NRXP), (ORMP) и (ARCT) , так в разъяснениях как Дельты нет, сразу валятся. Как обещают добавить, растут в небеса.
Ох-хо-хонюшки И производственные мощности у них "вдруг" растут как на дрожжах, и вакцина - чудо безграничное... Ну что ж, ждём от компаний очередные громкие заявления эффективности уже от Дельта-штамма, напр., в 95+%
P.s. это я от статьи по биг-фарме всё отойти не могу (на амерветке)
Так они же заявили, что отдельную вакцину для Дельты готовят. Каждые полгода будут новый штамм находить и новую вакцину ваять, хороший бизнес.
Я сейчас посматриваю за новыми вакцинами от ковидлы, От компаний (NRXP), (ORMP) и (ARCT) , так в разъяснениях как Дельты нет, сразу валятся. Как обещают добавить, растут в небеса.
Не читали вот это?.. Весьма занятная статья на злободневную тему ковида
ps Еще по теме, слушал лет пять назад кого-то из футурологов. Они делали обзор по типам власти. Что в периоды массовых войн государствами руководили военные; потом с невозможностью больших войн руководителями массово стали руководители спецслужб - убийства конкурентов, теракты как форма диалога; а следующей формацией они прогнозировали представителей большой фармы - вместо войн эпидемии, для контроля населения - карантины и прочее. Говорили что такое будет возможно лет через двести...
Акции (AXSM) Axsome Therapeutics, Inc. на 20:23 по Москве падают на -44,00% ...
Обращу внимание что 22 августа компания должна была получить одобрение FDA.
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявкам на лекарства, которые, в случае утверждения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями.
22 августа 2021 (AXSM) Препарат Dextromethorphan-bupropion (AXS-05) для лечения большого депрессивного расстройства. FDA ранее присвоило AXS-05 статус прорывной терапии для лечения БДР в марте 2019 года. В июне 2020 года FDA также предоставило статус прорывной терапии для AXS-05 для второго показания, возбуждения болезни Альцгеймера. В США, или около 19 миллионов, страдают Большим Депрессивным Расстройством.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
Имхо, нужно будет следить за новостями по этой компании и вполне возможно, когда прояснится информация от FDA, будет иметь смысл ее купить.
Акции (VTRS) Viatris Inc. выросли на +5,96% после отчета
Отчетность
* Выручка 4,6 b$ (+4% к прогнозу) (+69,2% г/г) * Чистый убыток 279,2 m$ (по сравнению с прибылью 39,4 m$ в прошлом году) * EPS 0,98 $ (+5,4% к прогнозу)
Руководство повысило прогнозы по выручке и скорректированной EBITDA на 2021 год. Выручка ожидается в диапазоне 17,5–17,9 b$ (+54% г/г), а скорректированная EBITDA в диапазоне 6,15–6,45 b$.
Чистый убыток сократился до 279,2 m$ по сравнению с 1 b$ в прошлом квартале. Тем не менее эмитент выплатил 1,2 b$ долга за первое полугодие 2021 года.
В текущем квартале FDA одобрило Semglee, первый в истории взаимозаменяемый биосимилярный инсулин при сахарном диабете. Продажи препарата составили почти 800 m$.
Отчет без неожиданностей. Значительный прирост г/г вызван слиянием, рост неорганический. Вызывает беспокойство убыток, пусть и некритичный.
Viatris – американская компания по производству дженериков. 18 ноября Pfizer выделил Upjohn и подразделение объединилось с Mylan. После слияния компании перестанут существовать отдельно, а акционеры разделяться в соотношении 57:43 (Pfizer: Mylan). Благодаря синергии образованный эмитент стал крупнейшей в мире фармой, которая создает дженерики.
О компаниях
[1️] Mylan – американская фармацевтическая компания, зарегистрированная в Нидерландах. Являлась 3-ей по величине компанией, занимающейся дженериками. Выручка за год 10-11b$.
[2️] Upjohn – подразделение Pfizer, которое также занимается дженериами. До 1995 года была самостоятельной фармацевтической компанией. Совокупная выручка составляет 8-9b$. Наиболее известные препараты Lipitor, Celebrex и Viagra.
* Капитализация 21,1b $ * Акции торгуются на 21,1% ниже февральских значений. * P/E 34,1 среднее по отрасли 20,5 * P/S 1,85 * P/B 0,72 среднее по отрасли 3,9 * Выручка за 5 лет выросла на 27% * Прибыль за аналогичный период снизилась на 68,4% * Долг высокий. Debt/Equity составляет 98%. Ликвидные средства 0,75b$, Долг 12,3b$. * Дивиденды приблизительно 3-5% (подробнее ниже)
Преимущества
(1) Для многих инвесторов покупка акций Pfizer ассоциировалась с вакциной и высокими дивидендами. Поэтому, после того как стало известно, что Viatris не выплатит дивиденды за текущий квартал, акционеры поспешили избавиться от бумаги. Однако все не так плохо. Дивиденды и правда пока не выплачиваются, но Viatris пообещала, что в следующем квартале направит минимум 25% свободного денежного потока акционерам. Исходя из текущего заявления, эмитент может предложить дивидендную доходность более 5%. Это кстати немного лучше, чем доходность по акциям Pfizer (4,2%).
(2️) Viatris будет иметь стабильный рост продаж на протяжении следующих лет. Мировой рынок непатентованных лекарств достиг 367 b$ в 2019 году, зарегистрировав среднегодовой темп роста 5,7% в течение 2014-2019 годов. Главным преимуществом производителей дженериков является отсутствие необходимости вкладывать средства в маркетинг и разработку лекарств.
Генофонд ухудшается, люди все больше подвержены незначительным заболеванием, при этом более тяжелые болезни (онкология, венерические и т.д.) все дороже обходятся пациентам. Кроме того, возрастает уровень распространенности гипертонии, диабета, и ожирения из-за слияния различных факторов, включая малоподвижный образ жизни, изменение режима питания и напряженный график работы. Это способствует значительному увеличению потребления непатентованных лекарств, тем самым способствуя росту рынка. Дешевизна и доступность дженериков позволит им сохранить долю общего рынка. С учетом вышеупомянутых факторов ожидается, что к 2025 году рынок достигнет 497 b$ в год, при этом среднегодовой темп роста в 2020-2025 годах составит 5,2%.
(3️) Слияние двух компаний позволит Viatris выйти на единоличное первое место по производству дженериков (сегодня Teva). В портфеле объединенной компании будет более 1400 препаратов, которые будут продаваться в более чем 165 странах. По подсчетам аналитиков, совокупная выручка Viatris составит 19-20b$ в год.
(4)Также стоит отметить, что еще до объединения Mylan одобрили собственный препарат, который не будут относиться к дженерикам. FDA рассмотрела аналог препарата Lantus (Sanofi) от Biocon и Mylan – Semglee. Лекарство направлено на лечение пациентов с диабетом. Эмитент использовал специализированную методику, которая позволяет фармацевтическим компаниям получить одобрение эквивалентных лекарств с одинаковой эффективностью. Это возможно при условии такого пункта в патентном праве производителя.
Mylan провели два клинических испытания, Instride 1 и Instride 2, показавших отсутствие разнице в безопасности, эффективности между Semglee и Lantus у пациентов с диабетом 1 и 2 типа. Mylan будет продавать препарат в США, а также в Канаде, Австралии, Новой Зеландии, ЕС.
По оценкам IQVIA, за год, закончившийся в апреле, Sanofi получила 1,68 b$ выручки от Lantus и 4,33 b$ от ручки Lantus SoloSTAR Pen. Аналог позволит заработать в перспективе аналогичные цифры. Сегодня 9% населения земли страдает различной формой диабета, адресный рынок – огромен.
(5) Кроме того, Mylan совместно с Lupine Pharmaceuticals недавно объявили, что Европейская комиссия утвердила Nepexto, биоаналог Enbrel для лечения ревматоидного артрита и других форм артрита для педиатрических и взрослых пациентов. Viatris продолжит расширение на рынке непатентованных препаратов благодаря таким продуктам как Nepexto, а Semglee позволит улучшить маржинальность бизнеса и показать прирост выручки. Адресный рынок 1-1,5 b$.
Риски
[1️] Слияние двух производителей дженериков скорее на руку акционерам Pfizer. Оно позволяет инвесторам наконец-таки получить растущего эмитента, с отличными дивидендами и 12 b$ на счету, которые пойдут на погашение долга. Инвесторы продолжают продавать акции Viatris, несмотря на, казалось бы, неплохое слияние. Объединенная компания торгуется на 23% ниже февральских значений.
[2️] Компания имеет отраслевой риск. Дженерики – это лекарства, которые начинают производить после того, как патент закончился. Такое право могут получить практически всех фармы на рынке. Это существенно снижает эффективность бизнеса, маржинальность падает, а иногда прибыли совершенно нет. В США продолжается снижение цен на непатентованные препараты, а их количество ежегодно увеличивается в геометрической прогрессии. Программа закупок в Китае на основе объемов создает ценовое давление на компании. Даже собственный прогноз Viatris не предполагает значительного органического роста выручки в следующие четыре года.
[3️] Финансовое здоровье компании также очень нестабильно. Сейчас у Viatris примерно 12-14b$ долга и всего 400-700m$ ликвидности. Более точеные значения увидим после публикации первой квартальной отчётности. Из-за низкой маржинальности долг сложно будет гасить. Кроме того, Upjohn уже долгое время теряет продажи, в последнем квартале -18% г/г. Учитывая эти два фактора, вероятно увидим новые займы и непростую ситуацию с выплатой процентов по долгу.
Итоги
Это классический пример стоимостной акции с высокими дивидендами. Пока что рынок толком не оценил слияние и грядущее удвоение выручки, 13% не отражает реальную ситуацию. С другой стороны, Mylan долгое время находился в нисходящем тренде из-за серьезного замедления роста. Не самый очевидный вариант для портфеля, но потенциал для роста существует.
... а следующей формацией они прогнозировали представителей большой фармы - вместо войн эпидемии, для контроля населения - карантины и прочее. Говорили что такое будет возможно лет через двести...
"В связи с распространением дельта-варианта по всему миру, американский вирусный эксперт Энтони Фаучи сказал, что иммунодефицитные пациенты должны получить дополнительные уколы, и инвесторы ждут, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустит новые рекомендации о том, кто еще может получить третий укол.
Компании получили первые разрешения на применение вируса в экстренных случаях и постепенно обосновывают необходимость применения бустерных инъекций, хотя и получили некоторые возражения. Pfizer планирует получить разрешение регулирующих органов на третью инъекцию своей вакцины, в то время как Moderna еще предстоит определить ее дозировку перед подачей заявки.
Горстка стран, включая Таиланд и Израиль, вводит новые дозы для избранных групп уже вакцинированных, в то время как FDA еще не приняло решение, когда такие уколы могут потребоваться. Ожидается, что агентство опубликует свою стратегию для бустеров уже в сентябре, согласно отчету Wall Street Journal."
*** Немного радует, что "заоблачные оценки этих акций наталкиваются на неожиданное сопротивление на Уолл-стрит". Может хоть так рост котировок биг-фармы притормозят ненадолго
(16) Сегодня 10 августа 2021 я решил купить в этот портфель акции (SAVA)
29 июля 2021 компания сообщила о положительных когнитивных данных о применении симуфилама при болезни Альцгеймера, но из-за паники с акциями других компаний работающих над лекарствами от болезни Альцгеймера произошла резкая коррекция. Я побоялся брать акции после провала, пока они что-то не нарисуют. Прав я или нет покажет время, но считаю что и сейчас не поздно. Потому на 1/10 портфеля покупаю эти акции. Ссылка на новвость о положительных данных испытания лекарства от (SAVA)^ https://mfd.ru/forum/post/?id=20082368#20082368
Полагаю что акция вернется к своим хаям, там я закрою 2/3 позиции, треть оставлю в портфеле.
Покупка акции (SAVA) 38 акций x 104,44 доллара = На сумму 3,968.72 доллара
(17) Остаток наличных портфеля после покупки на 11 августа составляет 32,038.28 долларов США.
11 июня 2021 я решил сделать в этой теме модельный портфель из акций биотеха и ежемесячно писать об изменениях в нем в начале следующего месяца.
Почему акции (FULC) Fulcrum Therapeutics сегодня стремительно растут +123,41% (на 21:42 по Москве)?
Положительные результаты испытаний позволяют предположить, что новый механизм разработки новых лекарств компании имеет больший потенциал, чем ожидалось.
Ключевые моменты:
* Fulcrum Therapeutics является пионером нового метода открытия новых лекарств, в результате которого был создан его главный кандидат - FTX-6058.
* У здоровых добровольцев, которые получали дозу FTX-6058 один раз в день, были обнаружены признаки, убедительно свидетельствующие о том, что этот препарат принесет значительную пользу людям с серповидно-клеточной анемией.
Сегодня утром Fulcrum Therapeutics поделилась данными первого клинического исследования компании. Исследование фазы 1 со здоровыми добровольцами показало, что главный кандидат компании, FTX-6058, хорошо переносится и, вероятно, будет эффективным средством лечения людей, рожденных с серповидно-клеточной анемией (SCD) и другими заболеваниями, связанными с гемоглобином.
Обычно данные о здоровых взрослых пациентах не так сильно влияют на акции биотехнологических компаний. Все внимание было приковано к этому показанию, потому что оно могло быть первым из многих для Fulcrum Medicines. Биотехи используют методы машинного обучения для поиска новых мишеней для лекарств, что гораздо легче сказать, чем сделать.
У здоровых добровольцев, которые глотали таблетки FTX-6058 один раз в день в течение двух недель, наблюдались значительные признаки производства гемоглобина плода (HbF). Клетки крови, предназначенные для переноса большого количества HbF, увеличились более чем в четыре раза у добровольцев, получивших самую высокую дозу.
Что теперь Первопричиной SCD является нестабильный гемоглобин, и было показано, что генная терапия, которая тренирует костный мозг вырабатывать HbF, помогает при самых тяжелых формах заболевания. В частности, однократное введение CTX001 от партнеров по сотрудничеству (CRSP) CRISPR Therapeutics и (VRTX) Vertex Pharmaceuticals была ликвидирована зависимость пациентов с тяжелой ВСС на переливание крови в течение многих лет в то время , после однократного введения.
К сожалению для Vertex и CRISPR, препараты для однократного введения намного сложнее продать, чем такие препараты, как FTX-6058, которые фармацевты в конечном итоге могли бы отпускать в виде простых таблеток, которые нужно принимать один раз в день. Поскольку Fulcrum Therapeutics не нуждается в доказательстве сверхдлительной эффективности, как это делает CTX001, сроки его разработки будут намного короче.
Компания Fulcrum намеревается начать лечение пациентов с серповидноклеточными клетками в четвертом квартале 2021 года. Если они смогут производить достаточно HbF, чтобы уменьшить свою зависимость от переливания крови, этот запас биотехнологий вырастет еще больше.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
