Акции ( CYTK ) компании Cytokinetics выросли на +48,4% по состоянию на 12:00 EDT в понедельник. Инвесторы были застигнуты врасплох обнадеживающими результатами клинических испытаний CK-274, потенциально нового средства лечения гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).
Ну и что У пациентов с HCM сердечная мышца становится толще, из-за чего она может качать кровь с чрезмерной силой. Сегодня цитокинетика показала нам явные признаки того, что CK-274, пероральный ингибитор сердечного миозина, может безопасно расслабить сердца пациентов с ГКМП.
Лечение низкой дозой CK-274 снизило градиент давления в выводном тракте левого желудочка (LVOT-G) у 14 пациентов с 53,8 мм рт. Ст. В среднем до 13,4 мм рт. Ст. Через 10 недель. Среди 14 пациентов, получивших более высокую дозу, показатели LVOT-G улучшились с немного большей разницей, которая составила 43,1 мм рт. Результаты в группе плацебо также улучшились, но только на 8,1 мм рт.
Что теперь К сожалению для Cytokinetics, CK-274 - не единственный ингибитор сердечного миозина. В 2020 году Bristol Myers Squibb ( BMY ) потратила 13,1 миллиарда долларов в 2020 году на покупку компании MyoKardia с конкурирующим препаратом. Но аналитики говорят, что препарат Cytokinetics выглядит лучше лекарства под названием mavacamten. FDA начало рассмотрение заявки на лечение пациентов с ГКМП мавакамтеном в марте, и решение об одобрении ожидается 28 января 2022 года.
Еще рано решать, но похоже, что препарат Cytokinetics берет верх. Во время основного исследования в поддержку применения мавакамтена только 74% пациентов, прошедших лечение, имели уровни LVOT-G, которые упали до целевого уровня. Лечение CK-274 помогло 92,9% пациентов из когорты высоких доз в исследовании Cytokinetics достичь своей цели.
Инвесторам, скупающим акции Cytokinetics на сегодняшних новостях, есть чего ждать. Cytokinetics планирует начать 3-ю фазу исследования СК-274 до конца года. Также в 2021 году компания планирует отправить в FDA новую заявку на лекарство для своего ведущего кандидата, омекамтива мекарбил.
Акции (BNTX) BioNTech в понедельник немного выросли после того, как компания заявила, что приобретает производственную площадку и платформу для исследований и разработок у дочерней компании Gilead Sciences ( GILD ).
Немецкая биотехнологическая компания стремится расширить свое присутствие в США. BioNTech ( BNTX ) приобретет платформу неоантигенных Т-клеточных рецепторов Kite Pharma. Технология производит клеточную терапию, которая борется с раком путем поиска конкретных мишеней.
Он также планирует приобрести клиническое производственное предприятие в Гейтерсбурге, штат Мэриленд. BioNTech заявляет, что сохранит нынешних сотрудников и наймет дополнительный персонал.
Акции компании (NTRA) сегодня утром упали примерно на 4% после сообщения предварительных результатов за второй квартал. Прогнозируемая выручка превосходит прогнозы, но ожидаемые операционные убытки превышают оценки. #Medtech Natera продает тесты ДНК, в том числе НИПТ для беременных.
Интересный факт: (NTRA) Натера продает тест, который может предсказать пол близнецов. Эти тесты работают, ища хромосомы. Если у вас есть близнецы мальчик-девочка, большинство НИПТ не подходят для пола. Он может предсказать двух девочек, исключив наличие каких-либо Y-хромосом, но не мальчик-девочка или два мальчика.
Акции (LGND) выросли на +7,02% (LGND) Ligand Pharmaceuticals Incorporated объявила, что ее партнер Merck (MRK) получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для VAXNEUVANCE TM , также известного как V114, для профилактики инвазивных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. VAXNEUVANCE - это 15-валентная пневмококковая вакцина, в которой используется белок-носитель вакцины Ligand CRM197, который производится с использованием запатентованной платформы Pelican Expression Technology ™ .
В соответствии с условиями лицензионного соглашения с Merck, Ligand получила промежуточный платеж в размере 2 миллионов долларов после одобрения FDA VAXNEUVANCE и имеет право на получение небольшого однозначного гонорара с чистых продаж продукции.
Позднее в этом году компания Merck планирует подать в FDA дополнительную заявку на получение регулирующей лицензии на использование VAXNEUVANCE у детей.
«Мы рады видеть прогресс Merck с VAXNEUVANCE, а также одобрение FDA еще одного медицинского достижения Pelican Expression Technology», - сказал Джон Хиггинс, генеральный директор Ligand. «Мы с нетерпением ждем запуска этой важной пневмококковой конъюгированной вакцины, а также продолжения развития и развития наших многочисленных партнерских отношений, включающих рентабельное и масштабируемое производство Pelican нашего белка-носителя вакцины CRM197, также известного как PeliCRM ™ ».
О технологии Pelican Expression Technology ™
Pelican Expression Technology ™ - это надежная, проверенная, экономичная и масштабируемая платформа для производства рекомбинантных белков, которая особенно хорошо подходит для комплексного крупномасштабного производства терапевтических препаратов на основе белков. Многие мировые производители продемонстрировали стабильный успех с платформой, и в настоящее время технология лицензирована для многочисленных коммерческих программ и программ на стадии разработки. Универсальность платформы демонстрируется производством производных антител, пептидов, ферментов и искусственно созданных белков неприродного происхождения. Партнеры ищут платформу, потому что она приносит значительную пользу для разработки терапевтических препаратов и вакцин за счет сокращения сроков и производственных затрат. Учитывая тенденции фармацевтической промышленности в сторону больших молекул с возрастающей структурной сложностью, Пеликан позиционируется для удовлетворения этих растущих потребностей как наиболее полная в отрасли широко доступная платформа для производства протеина. CRM197, созданный по технологии Ligand Pelican Expression Technology, доступен ученым и профессионалам в области исследований и соответствует уровню cGMP. Узнайте больше о CRM197 от Ligand (PeliCRM ™) на сайте www.crm197.com .
Дистрибьюторы лекарств (ABC), (MCK) и (CAH) сегодня утром подрастают и сообщают, что вскоре они могут достичь урегулирования в размере 21 миллиарда долларов в судебном процессе по опиоидным препаратам. (JNJ) будет на крючке под риском штрафа в 5 миллиардов долларов.
(IMNM) Immunome, Inc., биофармацевтическая компания, которая использует свою платформу В-клеток памяти человека для открытия и разработки первых в своем классе терапевтических средств на основе антител. Сегодня анонсировано что его коктейль из трех антител (IMM-BCP-01) продемонстрировал мощную нейтрализующую активность против вариантаSARS-CoV-2 Delta в доклинических испытаниях на псевдовирус.
После этого заявления ее акции выросли на +29,93%
Учитывая краткосрочный потенциал возобновления инфекций COVID-19, вызванных появлением новых вариантов, Immunome намеревается изучить возможности для ускорения разработки этого потенциального терапевтического средства. Компания планирует подать заявку IND в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в этом квартале.
Аналитик Mizuho Мара Голдштейн говорит, что перевод Билла Гроссмана, директора по маркетингу в (RCUS), в (GILD) (он будет старшим вице-президентом по онкологии) может еще больше укрепить отношения между двумя #biotech-компаниями. Акции Arcus сегодня утром выросли почти на +9%.
(DOCS) Doximity: Специальная онлайн платформа для мед. работников, которая позволяет им взаимодействовать с коллегами, осуществлять виртуальные приемы пациентов и читать последние новости из сферы медицины. Doximity уже стала крупнейшим онлайн комьюнити мед. персонала, ведь этой площадкой пользуется свыше 80% врачей в Америке. Членство на платформе для них бесплатно, а основной доход идет от рекламы на площадке, которую размещают фарм. компании и прочие институты здравоохранения. Кроме того, аналитики с оптимизмом смотрят на рынок диджитал медицины, который по прогнозам превысит 650 b $ к 2026 году, а его CAGR будет в районе 24%. Doximity как раз приобрела в прошлом году приложение Dialer Video, которое позволяет проводить врачам консультации с помощью личных смартфонов. По итогам 1 кв. 2021 года цифровой платформой пользуется уже более 1,8 млн профессионалов из всех 50 штатов. Финансовые показатели также показывают отличную динамику, выручка с 2018 года выросла на 141,5% (до 207 m $), при этом ЧП за аналогичный период увеличилась на 541,3% (до 50,2 m $). Бизнес модель ну очень специфическая, пока что не будем делать подробный разбор.
* Котировки c момента IPO в июне 2021 года не изменились * Капитализация – 9,4 b $
Дистрибьюторы лекарств (ABC), (MCK) и (CAH) сегодня утром подрастают и сообщают, что вскоре они могут достичь урегулирования в размере 21 миллиарда долларов в судебном процессе по опиоидным препаратам. (JNJ) будет на крючке под риском штрафа в 5 миллиардов долларов.
Соглашение положит конец тысячам судебных исков и многолетним судебным разбирательствам, связанным с четырьмя запасами лекарственных средств. По данным Reuters, ожидается, что более 40 штатов подпишут сделку . Другие могли отклонить его в надежде получить более крупную выплату в ходе собственного судебного разбирательства.
Каждый штат может принять только предложение(JNJ) или предложение дистрибьюторов (ABC), (MCK) и (CAH) , сообщает Bloomberg со ссылкой на людей, знакомых с этим вопросом. В компании будут платить бонусы государствам , которые получают больше , местные органы власти на борту. Большая часть денег пойдет на программы лечения и профилактики зависимостей.
Другие компании уже раскрыли свои дела об опиоидах. Purdue Pharma и Mallinckrodt предстали перед судом о банкротстве. Teva Pharmaceutical ( TEVA ) и Abbvie ( ABBV ) дочерняя компания Allergan продолжают судиться. Истцы говорят, что производители, дистрибьюторы и фармацевтические сети сыграли свою роль в опиоидной эпидемии.
Акции ( ELAN ) Elanco Animal Health являются акциями дня IBD, поскольку акции ELAN сигнализируют о возможной покупке перед оптимистичными ожиданиями во втором квартале.
Компания только что объявила о приобретении Kindred Biosciences ( KIN ), которая получит три потенциальных препарата-блокбастера для животных. Во втором квартале аналитики ждут что Elanco сообщит о трехзначном росте продаж и прибыли, поскольку компания переваривает сделку по приобретению ветеринарного бизнеса Bayer ( BAYRY ).
Elanco - ведущая ветеринарная компания. Производит фармацевтическую продукцию для домашних животных и скота. Эксперты утверждают, что приобретение домашних животных растет, и эта тенденция определяется миллениалами и поколением Z. Кроме того, люди проводили больше времени со своими домашними животными и заметили у них больше проблем со здоровьем во время пандемии.
Пандемия Covid подчеркнула «важность животных для общества - домашних животных и белков», - сказал в недавнем интервью Investor's Business Daily исполнительный директор Elanco Джеффри Симмонс.
«Мы были изолированы дома, и количество приобритений домашних животных стало расти. Люди хотят иметь компанию, и они осознали важность домашних животных для семей», - сказал Симмонс. «Нет никаких сомнений, мы наблюдаем рост числа владельцев домашних животных и рост числа усыновлений».
В результате набирают обороты компании, занимающиеся здоровьем домашних животных, такие как Elanco ( ELAN ) , Zoetis ( ZTS ) и Idexx Laboratories ( IDXX ).
После закрытия рынка, Tue, July 20, 2021, 11:00 PM
(ALBO) Albireo объявляет об одобрении FDA препарата Bylvay ™ (одевиксибат), первого лекарственного средства для лечения пациентов с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом PFIC.
Препарат, принимаемый только один раз в день, показан для лечения зуда при ПСВХ.
- Немедленный коммерческий запуск Bylvay; будет доступен для рецепта в ближайшие дни -
- Ваучер на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний, выданный Albireo FDA -
- Компания проведет телефонную конференцию для инвесторов 21 июля в 8:30 утра. ET -
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Bylvay (одевиксибат), первый препарат, одобренный для лечения зуда при всех подтипах прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза PFIC. Bylvay - это мощный несистемный ингибитор транспорта желчных кислот в подвздошной кишке (IBATi), который не требует охлаждения и легко вводится в виде капсулы один раз в день или открывается и разбрызгивается на мягкую пищу. Albireo немедленно запускает Bylvay, чтобы ускорить доступность для пациентов и семей, пострадавших от PFIC.
«Лечение детей с ПСВХ может быть трудным и разочаровывающим, учитывая существующие варианты лечения. Bylvay дает нам нехирургический вариант и изменит то, как мы лечим PFIC », - сказал Ричард Томпсон, профессор молекулярной гепатологии в Королевском колледже Лондона и главный исследователь PEDFIC 1 и PEDFIC 2.« С этим одобрением, мои коллеги и я теперь имеем возможность еще раз взглянуть на то, как ведется лечение пациентов с ПСВС, и мы надеемся на лучшие результаты для этих детей ».
ПСВХ - редкое и разрушительное заболевание, поражающее маленьких детей, которое вызывает прогрессирующее, опасное для жизни заболевание печени. Во многих случаях ПСВС приводит к циррозу и печеночной недостаточности в течение первых 10 лет жизни. Наиболее заметным и проблемным продолжающимся проявлением ПСВХ является зуд или сильный зуд, который часто приводит к серьезному ухудшению качества жизни. До сих пор не было одобренных препаратов для лечения ПСВС. Доступны только хирургические варианты, которые включают операцию по отведению желчных протоков (BDS) и трансплантацию печени, и без них большинство пациентов с PFIC не доживают до 30 лет. По оценкам, 100 000 пациентов с холестатической болезнью печени не получают одобренного медикаментозного лечения. Из этих пациентов около 15 000 страдают ПСВП (исключая Китай и Индию).
«До сих пор инвазивная хирургия была единственным одобренным вариантом лечения. С одобрения Bylvay родители могут надеяться на доступность менее инвазивного варианта лечения », - сказала Эмили Вентура, руководитель Сети защиты и ресурсов PFIC (www.pfic.org) и мать пациента PFIC. «Как сообщество, мы сталкиваемся с серьезными проблемами и ухудшаем качество жизни детей и семей с PFIC. Управлять симптомами может быть чрезвычайно сложно - это бремя невообразимо, когда наши дети страдают физически, эмоционально и с точки зрения развития ".
Готов к запуску Bylvay Ожидается, что Bylvay будет упакован и отправлен в ближайшие дни. С немедленным запуском Bylvay Albireo готова сосредоточить внимание на доступе и возмещении расходов, стимулировании продаж и поддержке пациентов. Чтобы поддержать принятие решений плательщиками, Albireo представляет убедительный ценностный пакет с данными PEDFIC, золотого стандарта, фазы 3, который включает долгосрочные данные о пациентах, принимающих лекарства в течение более двух лет; информация по естественной истории; и исследование лиц, осуществляющих уход, чтобы отразить бремя PFIC.
Акция продаж начнется немедленно. Торговые представители Albireo и Travere Therapeutics быстро охватят 60 ключевых центров, чтобы проинформировать их о доступности Bylvay для лечения зуда в PFIC и службах доступа пациентов.
После того, как Bylvay будет назначен, медицинские работники и семьи получат возможность использовать Albireo Assist ™, индивидуальную программу поддержки пациентов, созданную при участии защитников интересов пациентов. В программе работают специальные региональные координаторы по уходу из США, нанятые Albireo, которые изучат льготы и варианты финансовой помощи, чтобы обеспечить оптимальный доступ к пациентам. Они также будут активно помогать с изменением дозировки, лабораторными работами, напоминаниями о пополнении, повторной авторизацией и другими действиями.
Bylvay - первое коммерчески доступное лекарство от Альбирео в США. С США одобрения FDA выдало Ваучер на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний (PRV), который Компания планирует монетизировать. Компания имела денежные средства и их эквиваленты в размере 186,3 млн долларов США по состоянию на 30 июня 2021 года (неаудировано), и ожидает, что операционная потеря денежных средств в 2021 году составит от 130 до 135 млн долларов США. Компания считает, что за исключением выручки от запланированной продажи PRV, ее денежные средства и их эквиваленты будут покрывать ее операционные расходы и потребности в капитальных затратах в 2023 году, что должно быть достаточно для запуска Bylvay и расширения за пределами PFIC.
Альбирео также изучает использование Bylvay при других редких детских холестатических заболеваниях печени с помощью клинического исследования BOLD фазы 3 у пациентов с атрезией желчных путей и клинического исследования фазы 3 ASSERT при синдроме Аладжиля. Данные исследования ASSERT ожидаются в 2022 году, а исследование BOLD - в 2024 году.
ChemoCentryx – биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией пероральных терапевтических средств для лечения аутоиммунных заболеваний, воспалительных состояний и рака. Эмитент ориентирован на орфанные и редкие заболевания. Компания основана в 1996 году, вышла на IPO в 2012. В 2020 выручка составила 64,9 m$ (+80% г/г). 99% выручки приходится на сотрудничество с Vifor.
Причина падения
4-6 мая FDA опубликовало документы, в которых обсуждались вопросы, вызывающие беспокойство по поводу ведущей разработки эмитента – Avacopan для лечения ANCA-ассоциированного васкулита. Контрольные органы были не вполне довольны реализацией исследования, а также подняли вопрос об интерпретируемости данных для определения клинически значимого преимущества препарата и его роли в лечении васкулита. Первоначально контрольные органы должны были вынести решение по одобрению Avacopan до 7 июля. При таких данных одобрение было маловероятным, о чём стали говорить аналитики. Это привело к массовому снижению целевых значений для акций и инвесторы стали распродавать бумаги. Акции рухнули на 80%. 6 июля эмитент предоставил FDA поправку к своей первоначальной заявке, а Управление сообщило что из-за серьезности поправок дата вынесения решения переносится на 7 октября текущего года, что подняло вероятность одобрения.
Финансовые показатели
* Капитализация 1,1 b$ * За 5 лет котировки выросли на 250%, отрасль выросла на 82% * За год акции просели на 72%, отрасль выросла на 16% * P/E -18,2, среднее по отрасли 25,8 * P/S 16,4, среднее по отрасли 8,4 * P/B 3,2, среднее по отрасли 4,1 * Выручка за 5 лет выросла на 445% * Убыток за аналогичный период вырос на 58,5% * Долг низкий. Debt/Equity составляет 19%. Ликвидные средства 436,6 m$, долг 64 m$. * Дивиденды отсутствуют
Преимущества
[1] Avacopan при васкулите
Avacopan (CCX168) представляет собой лекарство-кандидат для перорального введения, блокируя рецептор C5aR. Этот фрагмент может приводить к воспалительным процессам, в особенности, на поврежденных клетках. Препарат эмитента блокирует способность этих клеток наносить ущерб здоровым тканям, подавляя C5a. Поскольку данный рецептор играет важную роль во многих жизненных процессах организма, Avacopan может применяться по нескольким показаниям. Современные методы лечения васкулита и других связанных заболеваний обычно включают широкую иммуносупрессию с ежедневными дозами глюкокортикоидов (стероидов), таких как преднизон или метилпреднизон. Они хоть и эффективны, но только временно. Болезнь часто рецидивирует после лечения. К тому же стероиды вызывают множество осложнений и могут привести к смерти. Патентная защита в США истекает в 2031 году, в других странах до 2029.
Ключевой разработкой CCXI является Avacopan при лечении ANCA-ассоциированного васкулита. Адресный рынок для США, ЕС и Японии, где уже поданы заявки на одобрение, 5,5 b$. Аналитики прогнозируют пик продаж в 1 b$. В Штатах и Европе лекарству присвоен статус орфанного препарата. Эмитент будет отвечать за продажи на территории США, а его партнёр – Vifor – в остальном мире. После внесения поправок к NDA 6 июля одобрение препарата становится более вероятным, поскольку ChemoCentryx предоставило FDA обширные данные, отвечающие на большинство вопросов, которые возникли в ходе предыдущего рассмотрения заявки в мае. Но стоит понимать, что Avacopan показал не такие впечатляющие результаты в сравнении со стероидами. Главным его преимуществом являются меньшие побочные эффекты. Вероятность одобрения оценивается в 50-60%.
[2] Avacopan по другим показаниям
ChemoCentryx также разрабатывает «Авакопан» для лечения пациентов с гломерулопатией (C3G). C3G – это крайне редкое заболевание почек, которое характеризуется отложением белка, известного как C3, в клубочках или фильтрующих единицах почек, вызывая таким образом повреждение органа. Проходит 2 фазу клинических испытаний. Однако распространённость C3G небольшая, в лучшем случае TAM=0.4 b$. При этом по этому показанию Novartis исследует своего кандидата на 3 фазе и его лекарство показывает большую эффективность, а Soliris от ALXN иногда применяется для лечения этого расстройства. EMA и FDA присвоили Avacopan статус орфанного препарата при C3G. Возможное одобрение – вторая половина 2022 года.
Avacopan для лечения гнойного гидраденита (HS) – это хроническое воспалительное истощающее заболевание кожи, характеризующееся повторяющимися болезненными узелками и абсцессами. Из-за своей хронической природы и частых рецидивов кожных поражений, HS оказывает большое влияние на качество жизни пациента, глубоко влияя на социальные, рабочие и психологические аспекты. В 4 квартале планируется приступит к 3 фазе у пациентов с 3 стадией HS. TAM=10,2 b$, но именно 3 стадия наблюдается только у 15% пациентов с HS. Единственной одобренной терапией для лечения гнойного гидраденита является Humira, но она показывает не очень впечатляющие результаты и вводится внутривенно. Однако это не помешало ей достигнуть продаж в 1 b$ в год. Avacopan по этому показанию может выйти на рынок к концу 2023.
До конца текущего года эмитент планирует начать клинические испытания Avacopan при волчаночном нефрите (TAM=1.7 b$). Также в качестве потенциальных целей рассматриваются такие заболевания, как поликистоз почек, гангренозная пиодермия и другие расстройства.
[3️] Портфель разработок
Помимо «Авакопана» в разработке находятся 5 кандидатов для различных показаний. Два из них проходят доклинические испытания, два в 1-й фазе и один закончил 2-ю фазу. К тому же есть Vercirnon, готовый к 3-й фазе испытаний при болезни Крона. Однако пока что не планируется продолжение исследований ввиду малой результативности препарата.
Наиболее перспективным считаем CCX559. Первая фаза испытаний начнется в этом году. Кандидат представляет из себя низкомолекулярный ингибитор, который нацелен на определённые рецепторы в организме человека, чтобы вызывать иммунный ответ для борьбы с онкологией. Предполагается, что CCX559 лучше проникает в солидные опухоли и снижает их иммуногенность, чем одобренные моноклональные антитела. После проведения 1 фазы будет выявлена эффективность продукта для лечения конкретного заболевания. Пока что рано оценивать потенциальную выручку от препарата.
[4️] Партнёрство
Эмитент сотрудничает по нескольким направлениям с Vifor Pharma. Данная компания частично спонсировала исследования Avacopan и 2 других кандидатов. CCXI в совокупности может получить от Vifor до 1,4 b$ наличными, а также лицензионные отчисления в случае одобрения того или иного продукта. Vifor будет отвечать за коммерциализацию лекарств за пределами США. При этом данная компания имеет достаточно широкий опыт в индустрии, что повышает вероятность успешного начала продаж. В наших обзорах Vifor нередко является партнёром какой-либо небольшой компании.
Риски
(1️) Судебное производство и инсайдеры
После инцидента с резким падением акций в федеральный суд был подан коллективный иск против компании от имени покупателей ценных бумаг ChemoCentryx. В жалобе утверждается, что компания не раскрыла инвесторам некоторые важные данные по исследованию 3-й фазы Avacopan и дала ложную информацию по её результатам. Помимо этого иска подано ещё более десятка жалоб от имени держателей акций. Всё это негативно влияет на имидж CCXI, а также может привести к некоторым финансовым потерям (конкретных сумм компенсаций инвесторы пока не называют).
За последние два года инсайдеры активно и стабильно продавали акции. Не было ни одной покупки. Vifor также постоянно избавлялась от акций CCXI в 2020 году и практически полностью распродала свою долю в эмитенте. Это говорит о том, что заинтересованные лица не очень верят в компанию. Вероятно, инсайдеры знали, что с разработками могут возникнуть серьезные проблемы и предпочли выйти из позиции заранее.
(2️) Высокие ожидания
От компании ждали быстрого одобрения Avacopan и взлёта выручки. Однако, как мы уже выяснили, с одобрением пока не всё так радужно. Даже в случае выхода на рынок ключевого препарата динамика выручки быстро не изменится. Ряд аналитиков прогнозируют порядка 100-150 m$ продаж в 2022 году. Соответственно, пик выручки в 1 b$ стоит ждать не раньше 2028 года и только в случае одобрения по другим показаниям. До настоящего времени эмитент не имел собственных продаваемых продуктов, поэтому, по крайней мере на территории Соединённых Штатов, могут возникнуть проблемы с коммерциализацией.
Итоги
ChemoCentryx - это рискованный вариант для инвестиций. Не очень понятные перспективы с Avacopan осложняются инсайдерскими продажами и судебными тяжбами. Адресный рынок в совокупности с конкуренцией со стороны стероидов не так велик. Та же Cara имеет чуть более ясные катализаторы роста. Естественно, акции в данный момент выглядят недооцененными. Котировки ещё могут значительно вырасти, но и риски здесь очень высоки.
Акции (NURO) NeuroMetrix Inc. растут на +232,77% после того, как базирующаяся в Массачусетсе компания по производству медицинского оборудования заявила, что ее чрескожный электрический нервный стимулятор Quell получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов «Прорывный знак» для лечения симптомов фибромиалгии у взрослых.
Объем торгов увеличился до 228,3 миллиона акций по сравнению со средним показателем за последние 30 дней, составлявшим около 125 600 акций, что сделало акции наиболее прибыльными и наиболее активно торгуемыми на основных биржах США.
Фибромиалгия - это форма хронической боли, от которой страдают от 5 до 15 миллионов человек, или от 2 до 6% населения США, и чаще всего диагностируется у людей в возрасте от 30 до 50 лет. Quell - это неинвазивный носимый нейростимулятор. что обеспечивает гибкую и точную нервную стимуляцию. В рамках программы
«Прорывное обозначение»FDA предоставит компании приоритетный обзор и интерактивное общение по вопросам разработки устройств посредством коммерциализации. Кроме того, существуют государственные программы, которые могут способствовать возмещению расходов по программе Medicare.
(SAVA) Cassava Sciences, Inc. , биотехнологическая компания, специализирующаяся на болезни Альцгеймера, сегодня объявила, что представит два новых набора клинических данных для своих продуктов-кандидатов на выставке болезни Альцгеймера 2021 года. На этой новости ее акции выросли на +28,19%
Ассоциация Международная конференция (AAIC), которая проходит в Денвере, Co и практически на 26 июля - го по 30 июля тыс . Кандидаты в исследуемый продукт Cassava Sciences включают симуфилам, лекарственное средство для лечения болезни Альцгеймера, и SavaDx, биомаркер / диагностический прибор для обнаружения болезни Альцгеймера с помощью простого анализа крови.
В понедельник, 26 июля - го , примерно в 10 часов утра по восточному времени , ученые для Cassava наук покажут стендовый доклад на AAIC, под названием « SavaDx, Плазменные биомаркер Novel для обнаружения болезни Альцгеймера, Подтверждает Механизм действия Simufilam ».
В четверг, 29 июля - го , примерно в 11 часов утра ET, simufilam будет показана в прямом эфире презентации подиума на AAIC, в том числе краткого Q & сессии. В этой устной презентации будут объявлены результаты промежуточного анализа безопасности и познавательной способности первых 50 пациентов с болезнью Альцгеймера, завершивших 9 месяцев открытого лечения. Ученые из Cassava Sciences также представят данные биомаркеров, проанализированные в спинномозговой жидкости (CSF), полученные от 25 испытуемых на исходном уровне и снова после завершения 6 месяцев открытого лекарственного лечения, в том числе:
Биомаркеры болезни Альцгеймера: бета-амилоид 42, общий тау-белок, P-tau181.
Биомаркеры нейродегенерации: нейрогранин, легкая цепь нейрофиламентов (NfL).
Биомаркеры нейровоспаления: YKL-40, sTREM2 и HMGB1.
«Вклад Cassava Sciences в AAIC демонстрирует наши усилия по разработке инновационных продуктов-кандидатов для людей, живущих с болезнью Альцгеймера», - сказал Реми Барбье, президент и генеральный директор. «Мы гордимся тем, научный комитет AAIC в пригласило нас представить последние клинические набор данных для simufilam в устной презентации в четверг, 29 июля - го .»
Политика AAIC требует, чтобы все материалы, представленные в AAIC, оставались под запретом для публичной трансляции до их официально запланированной даты и времени представления в AAIC.
Cassava Sciences рассчитывает опубликовать все материалы AAIC одновременно с запланированной датой и временем презентации на AAIC. В это время материалы будут размещены на странице «Инвесторам» веб-сайта Компании
Акции (ARVN) растут на +10,25% после того, как компания согласилась совместно разрабатывать свое лекарство от рака груди с (PFE). Препарат является разрушителем белков.
Pfizer внесет предоплату Arvinas в размере 650 миллионов долларов в дополнение к вложению 350 миллионов долларов в акционерный капитал. Отдельно есть потенциальные промежуточные платежи на сумму до 1,4 миллиарда долларов. Ожидается, что в следующем году препарат АРВ-471 перейдет в фазу 3 клинических испытаний.
Прибыль ( ABT ) Abbott Laboratories за второй квартал 2021 превзошла прогнозы Уолл-стрит в четверг, но акции ABT упали, поскольку спрос на последовательные тесты Covid резко упал.
Во втором квартале Abbott сообщила о глобальных продажах тестов на Covid на 1,3 миллиарда долларов, что примерно на 41% меньше, чем в первом квартале. Без учета продаж для тесты Covid, общий объем продаж вырос на 11% по сравнению с уровнем до пандемии, сообщил в письменном заявлении генеральный директор Роберт Форд.
Аналитик Edward Jones Эштин Эванс отметил, что спрос на тесты на Covid останется дикой картой для акций ABT в ближайшем будущем.
«Мы считаем, что спрос на тесты будет по-прежнему трудно предсказать, и колебания спроса могут повлиять на результаты Abbott за год», - сказала она в отчете для клиентов. «Мы верим, что долгосрочным ростом будут новые инновационные аппараты для больных диабетом, аппараты для сердца и диагностические продукты».
Почему акции (ANVS) Annovis опровергают неизлечимость болезни Альцгеймера - и еще две компании, за которыми стоит следить в понедельник 26 июля 2021
Акции Annovis Bio (ANVS) в пятницу достигли рекордного уровня, несмотря на коррекцию акций биотехов специализирующихся на лечении болезни Alzheimer, поскольку акции ANVS достигли рекордного уровня, в то время как акции конкурентов Cassava Sciences (SAVA) и INmune Bio (INMB) упали.
Представители всех трех компаний готовятся выступить на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера, которая начнется в понедельник 26 июля 2021 в Денвере и в Интернете. Инвесторы присматриваются к биотехам специализирующихся на лечении болезни Альцгеймера после того, как Biogen (BIIB) Aduhelm получил ускоренное одобрение. Адухельм стремится исправить основную патологию болезни Альцгеймера, а не просто лечить симптомы. Но эксперты не согласны с тем, что его механизм приведет к решению проблемы.
Biogen и другой крупный фармацевтический игрок Эли Лилли (LLY) сосредотачиваются на амилоиде, «липкой» бляшке, которая накапливается в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера. Но другие способы лечения привлекают внимание, сказал аналитик Maxim Group Джейсон Маккарти в отчете для клиентов.
«Выберите ту сторону, которую вы хотите в отношении исхода (Адухельма), но сделайте шаг назад и посмотрите на общую картину вокруг болезни Альцгеймера прямо сейчас», - сказал он. «Это уже не та игра, которая была несколько лет назад, и теперь она не только для больших парней».
Annovis Bio (ANVS) говорит, что нейротоксические белки подавляют аксональный транспорт, то есть средства, с помощью которых нервные клетки в мозге общаются. 21 мая акции ANVS взлетели более чем на 127% после того, как компания заявила, что ее лечение улучшило когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера и Паркинсона менее чем за месяц.
Результаты были лучше по ключевому показателю, чем тесты от (BIIB) Biogen's Aduhelm и (SAVA) Cassava. У Cassava есть лекарство на поздних стадиях тестирования. Оно направлено на исправление белка, который нарушает функцию нейрона. Акции (SAVA) подорожали почти на 30% в среду после того, как компания заявила о своем участии на конференции.
Точно так же акции ( INMB ) подскочили на 8% в среду после того, как было объявлено о презентации на конференции. IMmune работает над уменьшением нейровоспаления с помощью фактора ингибирования некроза опухоли. Эти препараты уже используются при других воспалительных заболеваниях, таких как артрит и псориаз.
Ожидается, что Horizon Therapeutics (HZNP) удвоит свою прибыль за второй квартал в августе, что приведет к резкому росту и резкому росту акций HZNP в четверг.
Биотехнологическая компания известна своим лекарствои от подагры Krystexxa и новым лекарством от болезни щитовидной железы под названием Tepezza. Пандемия Covid подорвала продажи Tepezza в первом квартале, поскольку краткосрочная задержка с поставками химикатов нарушила производство.
Теперь ожидается, что Horizon покажет почти 50% рост продаж во втором квартале и трехзначный рост прибыли.
В преддверии этих «бычьих» прогнозов акции HZNP вырвались из плоского основания с точкой покупки на уровне 97,46 на недельном графике. Сегодня на фондовом рынке акции HZNP выросли на 4,1% до 100,07.
Во втором квартале фондовые аналитики HZNP, опрошенные FactSet, ожидают, что Horizon покажет скорректированную прибыль в размере 87 центов на акцию и 691 миллион долларов продаж. Прибыль вырастет почти на 118%. Продажи вырастут более чем на 49% в годовом исчислении.
На препараты для лечения редких заболеваний, известные как орфанные препараты, в том числе Krystexxa и Tepezza, будет приходиться около 61% от общего объема продаж.
Несмотря на задержки с производством лекарства Tepezza, из-за чего продажи упали на 91%, Horizon повысила свой прогноз на весь год. Годовой объем продаж компании составил от 2,75 до 2,85 млрд долларов по сравнению с предыдущей оценкой в 2,7 млрд долларов до 2,8 млрд долларов.
Прогноз предполагает, что годовой объем продаж Tepezza превысит 1,28 миллиарда долларов, а объем продаж Krystexxa превысит 500 миллионов долларов.
Акции раллируют с начала года
Horizon готовится к отчету о прибыли за второй квартал 4 августа.
Акции HZNP выросли почти на 37% с начала года до закрытия торгов в четверг.
Компания (NRXP) NRx Pharmaceuticals (NRx) объявила сегодня, что разработала вакцину ZYESAMI ™ (авиптадил) для внутривенного введения против COVID-19, позволяющую производить в больших объемах, с ожидаемой стабильностью в течение одного года или более при соответствующих условиях хранения. Одновременно с этим NRx добилась 30-50-кратного увеличения объема производимой партии авиптадила с одновременным снижением стоимости вакцины на 90%. Эти две разработки позволяют NRx потенциально поставлять миллионы доз ZYESAMI ™, поскольку потенциальные разрешения регулирующих органов получены в различных регионах мира.
На этих новостях акции (NRXP) выросли на +50,58%
NRx Pharmaceuticals объявляет о первом успешном коммерческом препарате ZYESAMI ™
«Когда мы начали разработку авиптадила для лечения COVID-19, мы обнаружили, что исходный состав и метод производства RLF-100 имели стабильность всего несколько недель, в результате чего больницы не могли хранить исследуемое лекарство в аптеках, а авиптадил оставался без внимания. для национальных стратегических запасов. Более того, высокая стоимость пептида и невозможность производить более 100 граммов в месяц ограничивают коммерческую полезность авиптадила », - сказал профессор Джонатан Джавитт , доктор медицины, магистр здравоохранения , председатель и главный исполнительный директор NRx. «Теперь мы сделали поворотный момент и можем производить как пептид авиптадил, так и готовое лекарство в количествах в миллионы доз. Мы также разработали и проверили первые современные хроматографические анализы, необходимые для обеспечения чистоты и стабильности лекарственного препарата. Новый метод составления и высокоскоростной производственный процесс адаптируется к хрупкой природе вазоактивного кишечного пептида ».
Поскольку вариант COVID-19 Дельта и более опасен, новые мутации коронавируса продолжают подрывать иммунитет, созданный вакцинами первого поколения, NRx активно обсуждает с национальными министерствами здравоохранения и регулирующими органами разрешение на экстренное использование ZYESAMI ™ (авиптадил). Новая формула позволяет осуществлять немедленную доставку по всему миру после возможного утверждения EUA.
«Двадцать лет назад доктор Сами Саид вручную сформулировал первые дозы авиптадила в больничной аптеке», - сказал доктор Риккардо Паникуччи , главный научный советник NRx. «Мы начали этот проект год назад с 9-дневной стабильностью и возможностью производить около 100 доз лекарств каждый день. Благодаря серьезным исследованиям и испытаниям мы узнали, что важная биологическая активность этого небольшого пептида сопровождается хрупкой молекулярной структурой. это разрушается стандартными процессами крупномасштабного фармацевтического производства. К счастью, мы и наши партнеры-производители достигли более высокого уровня коммерческого производства, как раз в тот момент, когда пандемия, похоже, готова вступить в новую волну ».
Успешный новый состав и масштабирование производства ZYESAMI ™ позволяет NRx возобновить свои программы расширенного доступа и права на пробу, поскольку она продолжает искать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США . Эти программы разработаны, чтобы предоставить пациентам с самым высоким риском смерти от COVID-19, у которых нет других терапевтических возможностей, возможность доступа к ZYESAMI ™ на исследовательской основе.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
