Акции (FULC) Fulcrum Therapeutics - почему акции так растут на данных по серповидноклеточному препарату?
Компания Fulcrum Therapeutics ( FULC ) обнародовала положительные результаты лечения серповидно-клеточной анемии, а акции биотеха выросли в цене более чем вдвое, достигнув 13-месячного максимума.
Изучение его лекарства у здоровых взрослых продемонстрировало «доказательства механизма и биологии», - сказал Фулкрам в пресс-релизе. Препарат известен как FTX-6058. Это увеличило количество ключевого белка, переносящего кислород, в крови.
«Эти результаты, наряду с безопасностью, переносимостью и фармакокинетикой (движение лекарства в организме), укрепляют нашу веру в потенциал FTX-6058 как лучшего в своем классе лечения некоторых гемоглобинопатий», - сказал генеральный директор Брайан Стюарт в письменной форме. утверждение.
Сегодня в полдень по НЙ на фондовом рынке акции биотехнологических компаний взлетели на +141,2%
Лекарство Fulcrum работает, побуждая организм вырабатывать гемоглобин плода. Гемоглобин плода создается во время беременности и сохраняется у ребенка до двух-четырех месяцев. Он сильнее связывается с кислородом и поэтому часто является мишенью для лекарств от болезней крови.
У здоровых взрослых, получавших препарат, был обнаружен повышенный уровень информационной РНК гемоглобина, или мРНК. Информационная РНК - это механизм тела, несущий инструкции по созданию белка. Также наблюдалось увеличение количества молодых эритроцитов, содержащих гемоглобин плода. Оба показателя помогли поднять акции биотехнологических компаний.
Аналитик SVB Leerink Джозеф Шварц сохранил свой рейтинг «лучше всех» по акциям биотехнологических компаний. Первый взгляд на данные «предвещает хорошие времена для пациентов с серповидно-клеточной анемией», - сказал он в отчете для клиентов.
Компания Fulcrum планирует начать набор пациентов с серповидноклеточными клетками в четвертом квартале для раннего тестирования FTX-6058.
Почему акции (MRNA) Moderna сегодня упали на -5,72% ?
Ключевые моменты:
* Аналитик Bank of America Джефф Мичем заявил, что акции Moderna оценены на «смехотворном» уровне.
* Рыночная капитализация Moderna сейчас больше, чем у нескольких других производителей лекарств, приносящих более высокий доход.
* Ключом к успеху Moderna станет заключение сделок на 2022 год и далее.
Падение произошло после того, как аналитик Bank of America Джефф Мичем написал инвесторам, что оценка акций «от необоснованной до смехотворной». Мичем подтвердил, что компания Moderna неэффективна с целевой ценой в 115 долларов, что примерно на 75% ниже текущей цены акций биотехнологической компании.
Ну и что Имеет ли значение мнение одного аналитика? Не совсем. Однако разумно понимать причины, лежащие в основе взглядов аналитиков.
Сейчас рыночная капитализация Moderna составляет более 185 миллиардов долларов, а запасы вакцин в этом году выросли более чем на 340%. Это делает Moderna больше, чем несколько биофармацевтических компаний с более высокими продажами и прибылями.
Возможно, наиболее серьезным поводом для беспокойства по поводу оценки Moderna является неопределенность в отношении текущей выручки компании после 2022 года. Нет никаких гарантий, что вакцина Moderna от COVID-19 сможет принести в будущем столько денег, сколько она будет в течение следующих полутора лет.
Тем не менее инвесторы, которые сохраняют оптимизм в отношении Moderna, скорее всего, укажут на платформу РНК-мессенджера (мРНК) компании и ее растущие запасы денежных средств. Они думают, что Moderna сможет разрабатывать или покупать дополнительные продукты-блокбастеры, которые могли бы стимулировать рост в течение длительного времени. Что теперь
Хотя споры об оценке Moderna, вероятно, продолжатся, главное, на что следует сейчас обратить внимание компании, - это ее прогресс в заключении дополнительных сделок по поставкам. Moderna сообщила в своем отчете за второй квартал, что у нее уже есть соглашения о поставках на 2022 год на сумму около 12 миллиардов долларов с опциями на сумму около 8 миллиардов долларов.
В начале июня был проведён spin-off (выделение) части Merck в отдельный бизнес. К эмитенту перейдёт более 40% продукции материнской компании. Organon&Co будет специализироваться на продуктах для женского здоровья, а также захватывать нишу биоподобных препаратов.
Organon&Co – американская медицинская компания, предлагающая продукты с целью улучшения здоровья женщин на протяжении всей их жизни. Эмитент предоставляет продукцию в различных областях, включая репродуктивное здоровье, болезни сердца, дерматологию, аллергию и астму. Также планирует продолжить развивать бизнес биоаналогов. Была основана как отдельная компания в 1923 году в Нидерландах. В течение своей истории входила в состав нескольких предприятий. В 2007 году приобретена Schering-Plough, которая в 2009 была поглощена Merck&Сo.
Структура выручки за 2020 год без учета доходов от изменения курса валют: 6,6 b$ (-15% г/г)
* Установленные бренды (продукты в области сердечно-сосудистой, респираторной, дерматологической и неопиоидной систем обезболивания): 4.5 b$ (70% выручки) * Женское здоровье: 1.6 b$ (25% выручки) * Биопрепараты: 0.3 b$ (5% выручки)
* Капитализация 7,5 b$ * С момента выхода на биржу в июне акции просели на 4% * P/E 4,1, среднее по отрасли 21,6 * P/S 1,1, среднее по отрасли 8,1 * P/B 1,6, среднее по отрасли 3,7 * Выручка за 3 года снизилась на 23% * Чистая прибыль за аналогичный период выросла на 16% * Долг низкий. Debt/Equity составляет 32%. Ликвидные средства 141 m$, долг 1,5 b$. * Руководство намерено выплачивать 20% свободных денежных средств в качестве дивидендов (прогнозируется более 1 $ на акцию по итогам 2022 года). По текущим ценам дивдоходность составит примерно 4%.
* Прогноз компании на 2021 * Выручка от 6,1 до 6,4 b$ (от -3 до -8% г/г) * Рентабельность EBITDA в диапазоне от 36% до 38%
Преимущества
[1️] Диверсифицированный бизнес
После отделения OGN достался достаточно обширный портфель из более чем 60 продуктов (примерно 50% продукции Merck или 15% выручки). Доля ни одного из них не превышает 12%. Так, в первом квартале текущего года вес в общей выручке трех ведущих решений Organon составил менее 27%.
При этом 80% дохода генерируется за пределами Соединённых Штатов в более чем 140 странах. В этом есть как свои плюсы, так и минусы. Волатильность валютных курсов приносит дополнительную прибыль или убытки в зависимости от ситуации в мировой экономике. В последние 4 года изменения стоимости местных валют к доллару США приносили 10-20% дополнительного дохода. Также эмитент может избежать некоторых специфических проблем с конкуренцией и ценообразованием, которые уникальны для рынка США. Большую ставку OGN делает на Азиатский регион. В одном только Китае рынок женского здоровья, по прогнозам аналитиков, будет расти на 17% в год и достигнет 6,2 b$ к 2025 году. Разбивка выручки по продуктам и странам позволяет эмитенту быть более устойчивым к различного рода рискам.
[2] Биопрепараты
Подразделение биосимиляров пока что находится в зачаточном состоянии. В 2020 году OGN заработал около 330 m$ от биоподобных препаратов. Руководство ожидает, что к 2025 году этот показатель вырастет вдвое. По оценкам специалистов, благодаря внедрению биоаналогов система здравоохранения США может сэкономить 104 b$ с 2020 по 2024 год. На данный момент биопрепараты в Штатах продаются на 17 b$ в год. Аналитики прогнозируют, что 54 основных лекарственных средств с совокупной рыночной стоимостью 220 b$ лишатся патентной защиты в течение следующего десятилетия, что может привести к увеличению рынка биоподобных препаратов почти вдвое.
Компания планирует запускать новые продукты каждые 1-2 года. Ожидается, что крупнейшим запуском в США станет Hadlima в 2023 году. Это биоаналог мега-блокбастера Humira от AbbVie с совокупным объёмом продаж в 20 b$ в год, патент на который истекает в США в 2023 году (в Европе уже истёк). Эмитент недавно запустил данный биосимиляр в Австралии и Канаде.
В направлении биоподобных препаратов с 2013 года эмитент сотрудничает с Samsung Bioepis, которая отвечает за доклиническую разработку, клинические испытания и регистрацию продуктов-кандидатов. В свою очередь, Organon имеет эксклюзивную лицензию на коммерциализацию по всему миру с некоторыми географическими исключениями, определяемыми для каждого продукта. Валовая прибыль распределяется поровну на всех рынках за исключением Бразилии, где валовая прибыль распределяется на 65% зв Samsung Bioepis и 35% за эмитентом. Большое количество кандидатов компании проходят клинические испытания на фазах 2 и 3.
[3️] Женское здоровье
Одним из ключевых направлений, которое должно привести к росту финансовых показателей, является подразделение женского здоровья. Руководство оценивает адресный рынок в 30-60 b$. Компания подчёркивает устойчивый переход к обратимой контрацепции длительного действия (LARC) как ключевую мировую тенденцию. Данный метод контрацепции не требует каких-либо дополнительных действий для предотвращения беременности, действует долго (некоторые до 10 лет), при снятии быстро возвращается фертильность. Такие преимущества позволили в одном только США нарастить использование среди женщин с 2,4% в 2002 году до 18% в 2019. CAGR до 2025 года: 4-6%.
* Передовым продуктом OGN в категории LARC является Nexplanon/Implanon NXT – противозачаточное устройство, имплантируемое в руку с трехлетним циклом. Продажи Nexplanon в 2020 году составили 680 m$ и руководство надеется превысить выручку от продукта в 1 b$ до истечения патентной защиты (2025 год для ЕС, 2027 в США). В первом квартале этого года продажи упали на 5% г/г, но, по оценкам самой компании, Nexplanon имеет только ~5% долю мирового рынка, поэтому эмитент надеется занять 20-30% рыночной ниши.
* Картридж и ручка Follistim используются для лечения проблем с фертильностью. Многие женщины и семьи в целом предпочитают зачать ребенка в более позднем возрасте, но не всегда удается это сделать. Follistim позволяет забеременеть, нейтрализовав расстройство, мешающее зачатию. Продажи в первом квартале выросли на 27% (до 52 m$).
* Orgalutran предназначен для лечения бесплодия у женщин. В 1 квартале выручка от препарата составила 29 m$ (+81,3% г/г). К 2025 году продажи могут достигнуть порядка 300 m$.
Еще одним фактором роста является благоприятная политика правительства и страховых компаний в отношении решений по рождаемости. На данный момент Organon занимает 20% рынка фертильности после Merck KGaA и Ferring. Руководство планирует использовать свое значимое положение на этом рынке для глобального расширения, особенно в Китае. В Поднебесной проблемами бесплодия страдает по меньшей мере 40 млн женщин.
[4] Недооценка
Эмитент очень низко оценен по мультипликаторам. Форвардный P/E всего 4,5 против 24,3 по отрасли. Конечно, выручка компании падает уже более 3 лет, но это всё равно очень низкий показатель. P/S практически 1, тогда как среднее значение по отрасли чуть выше 8. В этом отношении Organon можно сравнить с Viatris, которая осенью прошлого года была выделена из Pfizer и объединена с Mylan. Данная компания также имеет низкие мультипликаторы. Это можно связать с особенностями spin-off:
* Акционеры, особенно крупные, зачастую заинтересованы только в материнской компании, а дополнительный эмитент сбрасывается как ненужный балласт. * Исторические финансовые результаты нередко выглядят удручающе из-за недостаточного инвестирования со стороны материнской компании. Последний фактор теперь может быть преодолен.
Руководство заявило о переходе на прямые продажи (ранее продукция реализовывалась через третьих лиц), использование стратегии цифровых продаж (планируется проработка собственного сайта и развитие прочих цифровых технологий для лучшего взаимодействия с клиентом), ориентация на международные рынки, а также попытки преодолеть барьеры на китайском рынке. Пока что заявления компании выглядят слишком размыто. Но в случае реализации данных планов это должно благоприятно сказаться на рентабельности компании, операционная маржа которой и без того достаточно высока - около 30%. Положительный сценарий предполагает переход к умеренному росту выручки на 2-4% в год.
[5️] Производственные мощности
После отделения Organon досталось 25% производственных площадок Merck. Теперь компания единолично управляет шестью предприятиями в Бельгии, Бразилии, Индонезии, Мексике, Нидерландах и Великобритании. Штат сотрудников насчитывает более 9000 человек. Эмитент уже сейчас способен удовлетворить львиную долю будущих потребностей в производстве того или иного продукта. Около 400 m$ зарезервировано для завершения незаконченного строительства. При этом руководство не исключает возможности передачи части производства на аутсорсинг. Это должно благоприятно сказаться на функционировании OGN, позволяя первоначально экономить до 200 m$ в год.
[6️] Приобретения и НИОКР
Ещё в первом квартале, когда spin-off был не завершён, Merck объявила о приобретении Alydia Health за 240 m$. Это компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на предотвращении материнской заболеваемости и смертности, вызванных послеродовым кровотечением или аномальным послеродовым маточным кровотечением. Данное поглощение позволит Organon укрепить свое присутствие в секторе здравоохранения женщин.
Jada System (ведущий продукт Alydia) одобрен в сентябре 2020, предназначен для обеспечения контроля и лечения аномального послеродового маточного кровотечения. Ежегодно около 8,6 млн женщин страдает такими кровотечениями и порядка 3% из них умирает после родов. Система позволяет остановить потерю крови в течение 3 минут, а 99% опрошенных врачей, участвовавших в клинических испытаниях, заявили, что система «проста в использовании». Адресный рынок: 2,7 b$.
Затраты на исследования и разработки составляют ~300 m$ в год. Но все средства направляются на улучшение существующих продуктов. Скорее всего OGN сосредоточится на небольших сделках M&A, чтобы расширить свою продуктовую линейку и возможности по разработке в области женского здоровья. Сейчас эмитент стремится расшириться на рынке средств контрацепции, фертильности, эндометриоза и миомы матки. В совокупности TAM достигает 33 b$. Organon плохо представлен в нише, которая непосредственно связана с женским здоровьем: остеопороз, волчанка, инфекции мочевыводящих путей, мигрени и целиакии. Адресный рынок этого «сегмента» чуть более 20 b$. Как только компания стабилизируется после отделения, она может приступить к новым поглощениям малых компаний из интересующих областей.
Риски
(1️) Снижение выручки
Выручка эмитента ежегодно снижалась с 9 b$ в 2016 году до чуть более 6 b$, прогнозируемых в 2021 году. Такое снижение обусловлено результатом потери эксклюзивности (LOE) на ряд решений из сегмента «установленные продукты». Патенты на Nasonex, Zetia и Vytorin истекли, поэтому на рынок стали выходить дженерики и копии этих продуктов. Аналогичная ситуация с NuvaRing. Крупнейший продукт Organon – Nexplanon – потеряет эксклюзивность в США в 2027 году и к 2026 году в ЕС. На тот момент он может приносить более 1 b$ годовой выручки. К этому времени компании нужно как минимум компенсировать возможные потери. Однако на данный момент кроме кандидатов в биоподобные препараты нет других значимых разработок. Остается надеяться только на успешные поглощения. А это, в свою очередь, значительно увеличивает риски. Руководство указывает, что риск LOE теперь ограничен 250 m$ с 2021 по 2025 год, поскольку основное снижение пришлось на предыдущую пятилетку.
Подразделение «установленных брендов» продолжает свое снижение. Конкуренция со стороны дженериков и появление более эффективных и современных методов лечения бьёт по продажам сегмента. А так как эмитент ведет свою деятельность в более чем 140 странах, ему приходится сталкиваться с различными бюрократическими процедурами и особенностями законодательства этих государств. К тому же многие из этих стран имеют низкие темпы роста (в отличие от США и Китая). Из-за этого выручка эмитента в лучшем случае будет еле заметно увеличиваться. Аналитики прогнозируют 6,5 b$ доходов на конец 2024 года и EPS 6,4 $. Таким образом, CAGR по выручке составит 2% до 2025, затем продажи начнут постепенно падать. Этот сценарий не учитывает каких-либо успешных поглощений или выхода значимых продуктов на рынок (что довольно маловероятно).
(2️) Конкуренция и Китай
Большая часть доходов поступает от продуктов, которые сталкиваются со значительной конкуренцией. Bayer предоставляет свой противозачаточный имплантат Jadelle со скидкой 50% до 2023 года, чтобы расширить свою клиентскую базу на развивающиеся страны. В сфере биоподобных препаратов конкурентами являются Amgen, Biogen и прочие.
С 2018 года в Китае начали экспериментировать с централизованными закупками лекарств. Постепенно количество продукции, закупаемой таким образом, увеличивается. Эти ограничения могут привести к снижению цен более чем на 50%. Только в этом году OGN потеряет из-за этого около 230 m$.
Итоги
Organon&Co - это очень дешевая компания. Основная причина - сокращение выручки и туманные перспективы роста. Именно поэтому бизнес и был выделен. Можно сделать ставку на нормализацию бизнес-процессов и новую стратегию развития. Катализаторами увеличения финансовых показателей могут стать подразделения «Биосимиляров» и «Женское здоровье». Однако оптимально дождаться реальных результатов новой стратегии и разворота нисходящего тренда по выручке, прежде чем совершать покупку. Будем наблюдать за действиями менеджмента и динамикой компании.
FDA отклоняет препарат (FGEN) FibroGen на этом цена акций упала на -5,76%.
В заявлении FibroGen (тикер: FGEN) говорится, что он получил так называемое полное ответное письмо от FDA, в котором говорится, что агентство не одобрит роксадустат для лечения анемии при хроническом заболевании почек. Компания заявила, что FDA попросило компанию провести еще одно исследование препарата, прежде чем снова отправить его на утверждение.
Судьба препарата казалась почти решенной с середины июля, когда акции упали на -42% за один день после того, как консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения препарата. Хотя такие голоса не являются обязательными для FDA-и агентство порой игнорировали свои консультативные комитеты, такие , как в недавнем нашумевшем случае биогенных «с (BIIB) Лечение болезни Альцгеймера Адухельм - аналитики и инвесторы ожидали отказа.
«Этого следовало ожидать после недавних голосований AdCom, в которых рекомендовалось не одобрять какой-либо сегмент анемии ХБП», - написал аналитик Cowen Ярон Вербер в заметке, опубликованной в начале среды. Вербер сомневается, что FibroGen продолжит добиваться одобрения роксадустата в США.
«Мы считаем, что дальнейшее продвижение roxa в отношении ХБП анемии в США маловероятно, независимо от каких-либо дополнительных данных, которые могут быть собраны», - написал он.
Роксадустат был одобрен в Китае, Японии, Чили и Южной Корее, и ожидается, что европейские регулирующие органы также одобрят его.
FDA предложило прорывное (приоритетное) обозначение препарата Эли Лилли для борьбы с болезнью Альцгеймера Donanemab, который в феврале 2021 года опубликовал обнадеживающие данные исследования фазы II. перед подачей заявки на коммерческий запуск необходимо дополнительное 2-летнее клиническое исследование фазы III.
Хотя позиция FDA в пользу обоих препаратов весьма противоречива (особенно адуканамаба от Biogen), она отражает масштабы неудовлетворенных потребностей: у болезни Альцгеймера огромное количество пациентов во всем мире и полное отсутствие одобренных методов лечения.
Приспосабливающая позиция FDA к этим двум препаратам (оба нацелены на один и тот же подход к удалению амилоидных бляшек) также, вероятно, обусловлена относительно легкими побочными эффектами. С точки зрения большинства пациентов (и, по крайней мере, определенной группы врачей), обычно хорошо переносимое лекарство, которое может помочь замедлить прогрессирование такого изнурительного заболевания, представляет собой убедительное предложение (и, что очень важно, благоприятный «риск / вознаграждение»).
Хотя болезнь Альцгеймера, вероятно, является крупнейшим неудовлетворенным клиническим рынком (потенциальный ТАМ в десятки миллиардов долларов во всем мире), учитывая разногласия как по поводу эффективности этих препаратов, так и по механизму одобрения, адресный рынок в первую очередь будет подсегментом пациенты (почти наверняка только в США).
Наш основной интерес к Eli Lilly основан на лекарствах от диабета и ожирения, которые представляют собой половину квазидуополии (наряду с Novo Nordisk, крупнейшим холдингом в европейских фондах Devon).
Учитывая долгую, дорогую и в значительной степени неудачную историю Лилли с лекарствами от болезни Альцгеймера - до того, как в феврале были опубликованы данные по фазе II для Donanemab, мы считали это «вариантом» в рамках чрезвычайно сильной разработки лекарств ».
(ANVS) Annovis Bio завершает лечение пациентов с болезнью Паркинсона с помощью ANVS401 в фазе 2а клинических испытаний.
Ключевое:
40 дополнительных пациентов завершили лечение.
Готова к раскрытию окончательных данных по безопасности и эффективности в начале осени.
Маркеры токсичных каскадов будут обнаружены через два-три месяца.
Планируется представить все данные фазы 2a в FDA в 4 квартале 2021 года и начать фазу 3 в 1 квартале 2022 года.
Данные 14 пациентов с БП показали улучшение трех стадий токсического каскада: нейротоксические белки, здоровье аксонов и воспаление. Кроме того, эти пациенты с PD показали значительные статистические улучшения MDS-UPDRS и WAIS у пациентов с PD.
(OGN) Organon & Co. ... * Передовым продуктом OGN в категории LARC является Nexplanon/Implanon NXT – противозачаточное устройство, имплантируемое в руку с трехлетним циклом. Продажи Nexplanon в 2020 году составили 680 m$ и руководство надеется превысить выручку от продукта в 1 b$ до истечения патентной защиты (2025 год для ЕС, 2027 в США). В первом квартале этого года продажи упали на 5% г/г, но, по оценкам самой компании, Nexplanon имеет только ~5% долю мирового рынка, поэтому эмитент надеется занять 20-30% рыночной ниши. ...
"Ну, про ездовых собак я слышал, а вот ездовые коты - это перебор!" (с)
Акции производителей вакцин (MRNA) Moderna, (BNTX) BioNTech и (PFE) Pfizer подрастают после того, как FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов санкционировало третью дозу прививок от Covid для ревакцинации некоторых людей с ослабленным иммунитетом.
Теперь реципиенты трансплантата и люди с аналогичной ослабленной иммунной системой могут получить третью дозу любой вакцины с матричной РНК. Обновление выходит перед встречей Центров по контролю и профилактике заболеваний, на которой обсуждаются рекомендации для всех людей с ослабленным иммунитетом.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок признала, что страна «вступила в еще одну волну» пандемии.
«После тщательного анализа имеющихся данных FDA определило, что эта небольшая уязвимая группа может получить пользу от третьей дозы вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna», - говорится в письменном заявлении Вудкока. «Сегодняшние действия позволяют врачам повысить иммунитет у некоторых людей с ослабленным иммунитетом, которым нужна дополнительная защита от Covid-19».
Arcturus Therapeutics - американская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой препаратов для лечения редких заболеваний, воздействуя на РНК. Компания основана в 2013 году, в 2017 году объединилась с Alcobra Pharmaceuticals.
Эмитент разработал платформу для РНК-терапии под названием LUNAR, липидную систему доставки РНК-лекарств. По сути, компания использует РНК в качестве заместительной терапии для лечения заболеваний, вызванных дефектными белками или недостатком белка. В портфель Alcobra также входят препараты для лечения редких заболеваний, таких как дефицит орнитин-транскарбамилазы (OTCD), и респираторных заболеваний: кистозный фиброз.
Финансовые показатели
* Капитализация 1,7b $ * За 3 года котировки выросли на 583,2%, отрасль выросла на 28,5% (оба показателя с учетом дивидендов) * За год акции выросли на 438% * P/E отрицательный, среднее по отрасли 33,2 * P/S 170 * P/B 6,1 среднее по отрасли 4,2 * Выручка за 5 лет выросла на 67,1% * Компания убыточная, чистый убыток в 2020 году составил 52m$ * Долг низкий. Debt/Equity составляет 5,8%. Ликвидные средства 307m$, Долг 15m$. * Дивиденды отсутствуют
Преимущества [1] Несмотря на отсутствие препаратов, компания создала свою платформу - LUNAR. Это универсальная многокомпонентная система доставки лекарств, у компании есть доступ к более чем 150 запатентованным липидам. Система специализируется на малой интерферирующей РНК, информационной РНК, редактировании генов, ДНК и др. По сути собственная платформа упрощает и ускоряет разработку препаратов. Практически у всех успешных биотехнологических эмитентов есть подобные системы. То есть тот же самый Arcturus накапливает внутри платформы базу старых исследований и препаратов, что отражается на дальнейших разработках. Уже сейчас Arcturus смог доказать, что платформа по созданию препаратов может быть масштабирована на более крупные производства. Основные преимущества платформы:
* Технология не ограничена определенной модальностью РНК (совместима с разными РНК) * Может быть нацелена на различные типы тканей и клеток, и не показала снижения в эффективности при повторном дозировании.
[2️] Сейчас у Arcturus есть два интересных препарата в разработке: LUNAR-OTC и LUNAR-CF.
* LUNAR-OTC - терапевтическое средство на основе матричной РНК для лечения дефицита орнитин-транскарбамилазы (OTC). Терапия направлена на то, чтобы пациенты могли вырабатывать в печени здоровые и полностью функциональные ферменты. Доклинические испытания продемонстрировали, что платформа LUNAR безопасно и эффективно доставляет вещества в клетки печени мышей с дефицитом OTC.
Дефицит орнитин-транскарбамилазы является наиболее распространенным нарушением цикла мочевины (нарушения с высоким риском летального исхода). Генетическое заболевание поражает более 10 000 человек во всем мире. В настоящее время не существует лекарства от OTC. В 2019 году FDA присвоило LUNAR-OTC статус орфанного лекарства.
* LUNAR-CF – это лекарство, направленное на лечение муковисцидоза. Используя платформу LUNAR, компания намереваются доставлять здоровую мРНК в клетки легких. Это позволит клеткам производить функциональный белок, без негативных последствий для здоровья. В 2019 году Arcturus подтвердила эффективность платформы и продемонстрировала улучшения результатов по сравнению с аналогами.
Муковисцидоз - это прогрессирующее генетическое заболевание, которое вызывает повреждение внутренних органов, в большей степени связана с заболеванием легких. Адресный рынок оценивается в 75000 человек или 32b $ на 2027-ой год
[3] Arcturus Therapeutics имеет ряд партнерских контрактов с крупными биотехнологическими и фармацевтическими компаниями. Так например, с Johnson & Johnson #JNJ заключено соглашение по разработке препарата для лечения гепатита B, а с Takeda по лечению NASH (лечение резкого снижения веса). Контракты с такими крупными игроками указывают на потенциальную силу препаратов в разработке.
[4️] Для столько маленького биотеха с препаратами на фазе 2 и ниже, Arcturus обладает хорошим запасом ликвидности. Чистый убыток за год составил 52m$, что в 6 раза меньше запаса ликвидности. Сейчас положение компании довольно устойчивое, даже в случае повышения издержек эмитенту хватит денежных средства на 2 года.
Риски
[1] Компания сильно хайпанула в 2020 году, благодаря началу разработки препарата от Covid-19. Arcturus тестировал LUNAR-COV19, которые может вводиться одной дозой. Препарат от Pfizer и Moderna требуют двух уколов с интервалом в несколько недель. Так что, если препарат пройдет проверку, то котировки Arcturus улетят вверх. Именно это стало причиной роста котировок до 123$ (+123%).
Однако промежуточные данные клинических испытаний, публикованные в конце декабря 2020 года, показали, что препарат скорее всего будет менее эффективным чем у конкурентов. В ходе испытаний 1 фазы лекарство не показало нужного иммунного ответа, что снижает шансы на успех в дальнейших испытаниях.
Но есть вероятность, что компания потенциально может скорректировать рецептуру LUNAR-COV19, размер дозы или переключиться на двойную инъекцию. Тем не менее, отсутствие иммунного ответа и лишь 2 фаза исследований говорит о низких шансах преуспеть, учитывая сильных конкурентов.
[2️] Существенный риск для компании состоит в направлении развития. В разработке находится 5 лекарств из которых лишь 3 на клинической фазе испытаний. За 8 лет развития компания продвинулась не так далеко, как ее конкуренты. Например, Arcturus делает ставку на LUNAR-CF, который лечит Муковисцидоз, однако компания столкнется с сильным конкурентом в лице Vertex #VRTX. Уже сейчас эмитент зарабатывает в данном сегменте уже более 4 b$ в год. Но есть и другие компании в секторе, например, Roche с Pulmozyne, также активно развивает свой продукт. Сейчас нельзя точно предсказать станет ли Arcturus в конечном итоге значимым игроком на этом рынке и сможет ли вообще выпустить свой препарат.
Итоги
Arcturus интересная компания с очень неопределенными перспективами. Слишком много неизвестных факторов и полное отсутствие выручки. Препарат от Covid-19 стал волшебной палочкой для эмитента в 2020 году, увеличив котировки более чем на 430%. Однако вакцина еще находится на стадии испытаний и не факт, что она будет эффективна. Основные препараты также далеки от одобрения, а конкуренция на целевом рынке велика. Главное преимущество компании — это ее платформа, которая в ближайшем будущем позволит увеличить производственные мощности и ускорить процесс исследований.
Arcturus Therapeutics – американская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой препаратов для лечения редких заболеваний, воздействуя на РНК.
Эмитент разработал платформу для РНК-терапии под названием STARR™, которая также использует технологическую систему LUNAR™. Такая «коллаборация» платформ позволяет использовать РНК в качестве заместительной терапии для лечения заболеваний, вызванных дефектными белками или недостатком белка, в том числе вируса SARS-CoV-2 (коронавирус). В начале августа компания порадовала инвесторов чередой положительных новостей, из-за чего котировки выросли на 49,4% в течение 2 недель.
Триггеры роста?
[1] Технологическая платформа
Прежде чем говорить о вакцине от коронавируса и других разработках, рассмотрим технологические преимущества эмитента. В подробном разборе мы рассмотрели платформу LUNAR. Её основные преимущества:
* Технология не ограничена определенной модальностью РНК (совместима с разными РНК) * Накопление и использование в будущем старых данных при разработке лекарственных средств * Может быть нацелена на различные типы тканей и клеток (практически отсутствует снижение в эффективности при повторном дозировании)
Сейчас более внимательно остановимся на системе STARR. Данная технология позволяет при доставке вакцины в клетку генерировать защитный иммунный ответ или стимулировать терапевтическую экспрессию белка для потенциального предотвращения различных заболеваний. При этом компоненты вакцины получаются самореплицирующимися (заново воссоздаются). Продукт, созданный с помощью системы STARR, быстрее стимулирует организм к иммунному ответу. Кратко перечислим некоторые достоинства платформы:
* Длительность экспрессии антигена (иммунитет сохраняется более продолжительное время) * Низкие требования к дозировке * Простота и скорость производства вакцин (в сравнении с несамореплицирующимися вакцинами). * Масштабируемость
Технологические решения привлекли к сотрудничеству таких гигантов фарминдустрии, как Johnson & Johnson и Takeda Pharmaceutical. Также заключено партнерство с UltraGenyx.
[2] Разработки для борьбы с вирусом
Arcturus ведет разработку вакцины от вируса SARS-CoV-2. В портфеле 2 кандидата. Первый – ARCT-021 – начал 3 фазу испытаний во Вьетнаме. В этой стране эмитент сотрудничает с Vinbiocare, которая частично финансирует разработку вакцины и построит производственный объект мощностью 200 млн доз в год. Правда продавать вакцины, произведённые на этом предприятии, можно будет только во Вьетнаме. ARCT-021 был выбран неназванной международной организацией для включения в международное испытание вакцины против Covid-19 в 3 фазе.
Вторая: ARCT-154. Это следующее поколение вакцины на основе мРНК STARR. Испытания на нечеловеческих приматах показали сильную нейтрализующую иммуногенность, в том числе против штаммов Alpha, Beta, Gamma и Delta. В сравнении с первым вариантом ARCT-154 позволяет организму выработать в 14-26 раз больше антител к вирусу. В начале августа в Сингапуре контрольные органы одобрили заявки на клинические испытания второго варианта вакцины к фазе ½ в качестве первичной вакцинации и в качестве бустера после первоначальной вакцинации прививкой от Pfizer и BioNTech (ARCT-165). При этом Правительство Сингапура выдало грант на финансирование исследований. Во Вьетнаме для этого варианта вакцины госорганы утвердили клинические испытания всех трех фаз одновременно. Руководство заявило о потенциальном разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) Министерства здравоохранения Вьетнама в декабре текущего года.
Планируется, что оба варианта вакцины будут однокомпонентными, что упростит их производство и применение. Пока что неизвестно, сколько будет стоить одна доза каждого кандидата. Наиболее перспективным является ARCT-154, ввиду своей эффективности против различных видов Covid-19 и большей иммуногенности.
Однако инвесторам следует иметь в виду, что ARCT все еще предстоит преодолеть несколько серьезных препятствий, прежде чем любой из двух его кандидатов получит шанс на получение разрешений регулирующих органов. И если в вышеперечисленных странах это вполне возможно, то для одобрения в США и на других важных рынках потребуется приложить определённые усилия. Те, кто следит за данной бумагой, наверняка помнят, как в конце декабря 2020 акции обвалились на 54%. Это было связано с тем, что уровень антител были ниже, чем у других конкурирующих вакцин. Вакцина Pfizer эффективна на 95%, Moderna на 94,1%, а кандидат Arcturus показал только 62% эффективности при блокировании Covid-19. Необходимо учитывать, что это был один компонент ARCT-021.
Общая эффективность ARCT-154 может составлять 70-90% (пока что нет точных данных по этому кандидату). Для сравнения: подобные значения у однокомпонентной «Спутник Лайт» (79,4%), Janssen Ad26 (67%, 85% по другим данным). На 10 августа было одобрено 17 вакцин от коронавируса, ещё порядка 110 кандидатов проходили клинические испытания. При этом, только три кандидата-вакцины, проходящих клиническую стадию исследования, были приостановлены (не учитываются доклинические испытания).
По оценкам экспертов, мировой рынок вакцин только в этом году может составить 80 b$ и навряд ли снизится ниже 10 b$ до 2025 года. Учитывая маленькую капитализацию (1,2 b$), эмитенту будет достаточно захватить хотя бы часть рынка Юго-восточной Азии (600 млн человек), чтобы вырасти в два-три раза. При стоимости вакцины, например, 10$ и доле рынка только Вьетнама и Сингапура в 30% (чуть более 33 млн чел.), годовая выручка составит порядка 310 m$.
Так почему же вакцина от ARCT уникальна? Вследствие своей эффективности против последних штаммов, вакцина ARCT сможет быстро занять свою нишу. Кроме того, если текущие варианты препарата не будут действенны против возможных новых видов инфекции, эмитент сможет доработать вакцины для увеличения её результативности. Это возможно благодаря системам LUNAR и STARR.
Эффективность вакцин от Moderna и Pfizer против новых штаммов снижается. Именно поэтому сейчас во многих странах планируют добавлять третью дозу для уязвимых групп населения.
А учитывая скорость, с которой мутируют вирусы, эффективность двух основных вакцин будет снижаться и дальше. ARCT-154 в случае успеха будет иметь куда более высокую адаптивность к вирусу, за счет чего может стать революционным вариантом на рынке и ключевым препаратом в борьбе с новыми штаммами. Moderna благодаря вакцине выросла в 20 раз с 8 до 155b $. Arcturus в случае успеха будет иметь космический потенциал/
* ARCT-810. Продолжается фаза 1 в Соединённых Штатах. Во втором квартале ARCT-810 получило одобрение контрольных органов Великобритании для начала 2-й фазы. Промежуточные результаты исследования состоятся во втором полугодии 2022 года.
* Продолжается подготовка необходимых данных для подачи IND/CTA в первом полугодии 2022 года для ARCT-032 при кистозном фиброзе и вакцины от гриппа, которые проходят доклинические испытания.
[4] Запас денежных средств
На конец второго квартала компания располагала 433,6 m$. За полгода ликвидные средства уменьшились на 6% (29,3 m$). Текущих средств хватит на два года, даже если издержки будут расти умеренными темпами (+10-15% в год). Debt-to-Equity равен 19%, поэтому эмитент без проблем сможет нарастить долг.
Риски
Основными рисками являются клинические испытания вакцины, нормативные ограничения и производство. Всю неопределенность ситуации можно описать примером: 10-11 августа Goldman Sachs дважды понизили свой прогноз по акциям ARCT, остановившись на 29 $ c рейтингом «продавать», из-за чего бумаги скорректировались на ~8%. Аналитик Мадху Кумар констатировал: «Недавний рост популярности мРНК вакцины Covid-19 нового поколения, на наш взгляд, в значительной степени необоснован». Он считает спорными перспективы вакцины Arcturus, поскольку другие компании не стоят на месте и также создают или дорабатывают свои продукты. Baird понизило свою целевую цену до 31 $, ссылаясь примерно на те же возможные проблемы.
В случае провала вакцин котировки могут обвалиться вплоть до 10$, -80%, такова примерная оценка текущей стадии разработки двух остальных препаратов компании. Серьезным недостатком является отсутствие у Arcturus одобренных препаратов.
Преимущества
1. Упрощение и удешевление разработок с помощью платформ 2. Вакцины от Covid-19 на последних стадиях 3. Действенность вакцин против различных штаммов 4. Инвестиции со стороны правительств Вьетнама и Сингапура, крупные партнеры 5. Нехватка вакцин в мире 6. Коронавирус и новые штаммы с нами надолго 7 Капитализация в 1,2b $ несравнима с перспективами
Риски
1. Шансы на одобрение вакцины неизвестны 2. Плохие исторические результаты (нет ни одного одобренного продукта и отсутствие производственных мощностей) 3 Котировки могут обвалиться на 80%
Итоги
Основная проблема Arcturus - вероятность ее одобрения невозможно спрогнозировать. Ключевое преимущество - рост котировок практически ничем не ограничен. Более того, для двукратного роста будет достаточно нескольких положительных новостей. Если новые штаммы продолжат появляться с аналогичной скоростью, то все больше инвесторов будет обращать внимание на ARCT. Никого ни к чему не призываем, не рекомендуем, не советуем.
Календарь FDA (на сентябрь 2021) заседаний Консультативного комитета.
Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).
!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!
дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|
3 сентября (BMY) Препарат OPDIVO (nivolumab) является антираковой молекулой (лекарством), которое используется для борьбы с запущенными формами рака. При этом против каждой формы рака проводится отдельное клиническое испытание и молекула продается как отдельное лекарство. Всего таких испытаний этой молекулы было больше десяти. Это очередное. Используется качестве первого лечения для взрослых с типом продвинутой стадией рака, когда рак распространился на другие части вашего тела (метастатический). https://www.bms.com/researchers-and-partners/in... Типа кейтруда, много разных на одной молекуле.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
3 сентября (MRK) Препарат KEYTRUDA (pembrolizumab) - очередное применение против еще одного типа рака на базе одной молекулы. Всего, на базе одной молекулы уже больше 20 лекарств.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
6 сентября (IMPL) Препарат INP104 (Dihydroergotamine) поможет восстановить недостаточно используемые носовые пути при острой мигрени. Этот класс препаратов предпочтителен для пациентов с сердечно-сосудистыми проблемами, поскольку он не связан с церебральной вазоконстрикцией по сравнению с триптанами. Вероятно, он будет иметь небольшую долю из-за жесткой конкуренции со стороны других классов лекарств, включая триптаны и моноклональные антитела. GlobalData прогнозирует, что к 2026 году объем продаж на мировом рынке мигрени достигнет 8,7 млрд долларов.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
9 сентября (MRK) Препарат KEYTRUDA (pembrolizumab) и LENVIMA (lenvatinib) - LENVIMA - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения определенных видов рака. И очередное применение против еще одного типа рака на базе одной молекулы. Всего, на базе одной молекулы уже больше 20 лекарств.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
15 сентября (CALT) Препарат Nefecon понижающий регулятор IgA1 для лечения IgA-нефропатии (IgAN). Calliditas - единственная компания, которая добилась положительных данных в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаниях фазы 2b и фазы 3 в отношении IgAN. В случае одобрения Нефекон станет первым препаратом, специально разработанным и одобренным для лечения IgAN, с потенциалом модификации заболевания. При условии одобрения FDA, Calliditas намеревается самостоятельно коммерциализировать Nefecon для IgAN в Соединенных Штатах .
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
15 сентября (MRK) Препарат Belzutifan (MK-6482) новый кандидат на одобрение в онкологической линейке Merck, для потенциального лечения пациентов с фон Хиппель- Связанная с болезнью Линдау почечно-клеточная карцинома (ПКР), не требующая немедленного хирургического вмешательства. Болезнь фон Хиппеля-Линдау - редкое генетическое заболевание, которым страдает каждый 36 000 человек (200 000 случаев во всем мире и 10 000 случаев только в США). Пациенты с заболеванием VHL подвержены риску доброкачественных опухолей кровеносных сосудов, а также некоторых видов рака, включая ПКР.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
17 сентября (BIIB) Препарат SB11 это терапия против VEGF (фактора роста эндотелия сосудов) для лечения сосудистых заболеваний сетчатки, которые являются основной причиной слепоты в США.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
19 сентября (BGNE) Препарат BRUKINSA (zanubrutinib) Китайская компания. «BRUKINSA была специально разработана учеными BeiGene, чтобы обеспечить глубокий и длительный ответ для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, а также снизить частоту некоторых нецелевых побочных эффектов, наблюдаемых при использовании ингибиторов BTK первого поколения. В целом 18% пациентов испытали серьезные побочные реакции. Наиболее частыми (?2%) серьезными побочными реакциями были пневмония (10,0%) и кровотечение (2,1%).
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
21 сентября (INCY) Препарат JAKAFI (Ruxolitinib) получил статус орфанного препарата от Европейской комиссии для лечения миелофиброза. Миелофиброз - это разновидность рака крови, поражающая костный мозг. Джакафи - единственный одобренный FDA препарат для лечения PV. Он постоянно контролирует уровень гематокрита, уменьшает объем селезенки и обеспечивает полную гематологическую ремиссию, воздействуя на критический элемент заболевания.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
22 сентября (INCY) Препарат JAKAFI (Ruxolitinib) получил статус орфанного препарата от Европейской комиссии для лечения миелофиброза. Миелофиброз - это разновидность рака крови, поражающая костный мозг. Джакафи - единственный одобренный FDA препарат для лечения PV. Он постоянно контролирует уровень гематокрита, уменьшает объем селезенки и обеспечивает полную гематологическую ремиссию, воздействуя на критический элемент заболевания.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
23 сентября (VRCA) Препарат VP-102 Для лечения заболевания Контагиозный моллюск (Molluscum Contagiosum) - распространенная вирусная инфекция кожи, которая в первую очередь поражает детей. Полное исчезновение всех поражений моллюска на 84 день произошло у 50% участников VP-102 и 15,6% получателей транспортных средств (p <0,0001). Среднее количество поражений моллюска снизилось на 76% для VP-102 и на 0,3% для носителя на 84 день (p <0,0001). Наиболее частыми НЯ в группе VP-102 были пузыри на месте нанесения, зуд, боль и эритема, которые, как правило, были легкой или средней степени тяжести.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
25 сентября (ASND) Препарат TransCon hGH (Lonapegsomatropin) показывают устойчивые результаты у детей, вылеченных от дефицита гормона роста у детей (GHD). Лекарство должно было быть одобрено в июне 2021, но срок испытаний был продлен по требованию FDA.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
29 сентября (MIRM) Препарат Maralixibat - новое лекарственное средство (NDA) для мараликсибата, перорального апикального натрийзависимого ингибитора транспортера желчных кислот (ASBT) для лечения холестатического зуда у пациентов с синдромом Аладжиля ( ALGS) в возрасте одного года и старше. АЛГС - редкое заболевание печени, от которого в настоящее время нет одобренных методов лечения. Синдром Алажиля (ALGS) - это редкое генетическое заболевание, при котором желчные протоки аномально узкие, деформированы и уменьшены в количестве, что приводит к накоплению желчи в печени и, в конечном итоге, к прогрессирующему заболеванию печени. Зуд, который испытывают пациенты с БАГ, является одним из самых тяжелых при любом хроническом заболевании печени и присутствует у большинства больных детей к третьему году жизни. У пациентов, принимавших мараликсибат, наблюдалось значительное снижение уровня желчных кислот и зуда по сравнению с плацебо, а также уменьшение ксантом и ускорение роста в долгосрочной перспективе. В исследовании фазы 2 PFIC , генетически определенной подгруппы с дефицитом BSEP (PFIC2), пациенты ответили на мараликсибат увеличением выживаемости без трансплантации
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
FDA одобрило лекарство для сна (JAZZ) от Jazz Pharma, Xyway, для лечения нового неврологического расстройства сна для нового показания - идиопатической гиперсомнии (IH) для взрослых. После утверждения показаний IH Xywav становится первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения этого хронического неврологического расстройства сна, характеризующегося чрезмерной дневной сонливостью. Ожидается, что препарат будет запущен для показания IH в конце этого года после внедрения Стратегии оценки рисков и смягчения последствий (REMS). Xywav, лекарство от расстройства сна Jazz, Xyrem, с низким содержанием натрия, было одобрено FDA в июле 2020 года для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) и катаплексии у пациентов с нарколепсией. Препарат был запущен в ноябре.
Недавно приобретенный Jazz препарат Epidyolex (каннабидиол) был одобрен регулирующими органами Соединенного Королевства в качестве третьего показания - судорог, связанных с туберозным склерозом (TCS). Препарат уже одобрен в Великобритании в качестве дополнительной терапии судорог, связанных с синдромом Леннокса Гасто (LGS) и синдромом Драве. Epidiolex (торговая марка Epidyolex в США) уже одобрен для лечения судорог, связанных с TSC, а также LGS и синдромом Драве в США. Epidyolex / Epidiolex, пероральный раствор на основе каннабиса, был добавлен в портфель Jazz после приобретения GW Pharmaceuticals в мае этого года.
Пять лет назад компания Illumina ( ILMN ) создала Grail, биотехнологическую жидкую биопсию, которая надеется обнаружить до 50 типов рака с помощью одного взятия крови у пациентов. В 2017 году Illumina выделила Grail как отдельную компанию, сохранив при этом миноритарный пакет акций. Grail был готов к первичному публичному размещению акций, когда Illumina сделала предложение о выкупе компании за 8 миллиардов долларов .
Почему Illumina пытается купить свою бывшую дочернюю компанию? И почему регуляторы пытаются аннулировать сделку ?
Тейлор Кармайкл: Они пытаются заполучить Грааль, и самое интересное здесь то, что Грааль им принадлежал. Они начали Грааль.
Оливия Зиткус: Верно, они выделили это. Теперь они пытаются вернуть его.
Кармайкл: Купи обратно, да. Это все равно, что сказать: «Ой, мы напортачили. Мы хотели бы вернуть его». Они раскрутили это. Теперь они пытаются потратить много денег, чтобы выкупить его обратно. Опять же, регулирующие органы поднимают брови по этому поводу, и они не хотят, чтобы они покупали эту компанию. Это европейские регулирующие органы, и я думаю, что FTC тоже занимается этим, так что сделка может состояться, а может и не состояться. Это были бы два крупных приобретения, и к ним относятся как к монополии.
Может случиться так, что Illumina придется осуществить переход или расширить свой бизнес каким-либо другим способом, по горизонтали, потому что по вертикали они достигают потолка. Grail - одна из тех компаний, которые пытаются провести жидкостную биопсию, я думаю, на предмет рака. Я назову это Святым Граалем. Идея заключается в том, что вы берете немного крови, и тогда вы можете определить, есть у кого-то рак или нет.
Зиткус: Да, целая проба ...
Кармайкл: Я не очень много исследовал Грааль. Это личное. Они собирались провести IPO, и Illumina их купила или просто пыталась их купить.
Зиткус: Сейчас пытается. [смеется]
Кармайкл: Они согласились их купить. В некотором смысле это интересно, потому что это отличается от того, что они делают. Они продают эти большие машины исследователям, а теперь пытаются поставить диагноз рака. В этом разница между компанией B2B и компанией B2C, между бизнесом и потребителем.
ОБНОВЛЕНИЕ 1. Illumina сетует на паузу регулирующих органов ЕС в рассмотрении сделки о покупке Grail
Европейская комиссия нажала кнопку паузы в среду, ожидая, пока Illumina предоставит запрошенные данные, как следует из документов ЕС.
Исполнительный орган ЕС, который ранее назначил 29 ноября крайний срок для принятия решения по сделке, объявит новый крайний срок после получения информации в соответствии со своей политикой.
Illumina недовольна остановкой ЕС, но заявила, что уверена, что расследование ЕС вскоре подведет итоги и сделка в конечном итоге будет одобрена.
«Мы продолжаем круглосуточно работать над удовлетворением существенных требований ЕК и уже подготовили более одного миллиона документов после получения запроса ЕК всего 10 дней назад», - сказал он.
В прошлом месяце надзорный орган ЕС по защите конкуренции предупредил, что сделка может ограничить инновации, которые могут потребовать от Illumina уступок для решения ее проблем.
Сделка за $ 8 млрд наличными и акциями для стартапа Grail позволит Illumina выкупить у инвесторов, включая основателя Amazon Джеффа Безоса, чтобы восстановить контроль над компанией, которую она выделила пять лет назад.
У Illumina (ILMN) есть две большие причины для роста акций
ILMN принесла 34,39% прибыли с начала года, увеличив свою 12-месячную доходность до 39,81%. Акции закрылись на уровне 497,24 доллара за акцию 6 августа 2021 года.
Вот что RiverPark Funds сообщает об Illumina, Inc. в своем письме инвестору за второй квартал 2021 года:
«Акции ILMN были нашим последним крупнейшим вложением за квартал, восстановившимся после падения в марте из-за того, что FTC подала жалобу на блокировку приобретения компании Grail.
В апреле Illumina отчиталась о результатах лучше, чем ожидалось, и о хороших перспективах. ILMN выручка выросла на 27%, при этом выручка от секвенирования выросла на 29%, выручка по инструментам - на 123%, а расходные материалы - на 26%. Скорректированная операционная маржа последовательно выросла до 32,1% с 20,9% в 4К20, что значительно превышает прогнозы. Руководство также увеличило выручку за весь 2021 год. прогноз роста от его предыдущего роста 17% -20% (мы ранее писали, что мы считали его консервативным) до 25% -28%.
Мы по-прежнему считаем, что основная отрасль геномики компании предлагает один из более крупных целевых рынков, которые мы покрываем, и ILMN является явным лидером в области инноваций в области секвенирования и решений на основе массивов для генетического анализа. Поскольку менее 0,02% людей были секвенированы, а 99% вариантов, обнаруженных в геноме, еще не были расшифрованы, Illumina с доходом от TTM всего в 3,5 миллиарда долларов все еще находится в зачаточном состоянии, что потенциально превышает $ Возможность рынка 50 миллиардов инструментов генетического анализа. С недавним выходом Illumina на потенциально еще более крупный рынок жидкой биопсии (скрининг на ранние стадии рака с помощью образцов крови) благодаря приобретению Grail у компании впереди две большие возможности для роста ».
В пятницу продолжилась плохая неделя для инвесторов Axsome Therapeutics ( AXSM ) . Акции биотехнологической компании упали еще на -5,96%
Ключевые моменты: Пятничное падение продолжило резкую нисходящую тенденцию, начавшуюся 9 августа. Главный кандидат компании на лекарство, возможно, столкнулся с препятствием в своем одобрении. Помимо этого, у компании есть обширная линейка средств лечения центральной нервной системы.
Компания заявила, что все еще пытается выяснить, какие опасения FDA вызывает в отношении препарата, но это, по крайней мере, будет означать задержку его утверждения.
Инвесторы ненавидят неопределенность, и это особо проблемно для Axsome, поскольку она еще не приносит дохода и потеряла 31,2 миллиона долларов во втором квартале. У нее есть 141,2 миллиона долларов наличными, которых хватит на еще один год.
Позитивная новость заключается в том, что у Axsome есть большой ассортимент продукции помимо AXS-05, а сам препарат также рассматривается в качестве средства для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера и отказа от курения.
Препарат является антагонистом рецептора NMDA, входящим в класс препаратов, которые ингибируют действие рецептора N-метил-D-аспартата и обычно используются в качестве анестетиков.
Биотехнологическая компания также представила свою NDA для AXS-07 для лечения острой мигрени и планирует начать испытание фазы 3 для AXS-12 для лечения нарколепсии.
Axsome также ожидает сообщения от FDA относительно AXS-14 для лечения фибромиалгии, которая может вызывать широко распространенную боль, усталость, проблемы со сном, депрессию и когнитивные нарушения. В фазе 3 исследования AXS-14 лечил 1122 пациента с фибромиалгией. Исследование показало, что препарат уменьшал боль, связанную с заболеванием, и был хорошо оценен пациентами по общей эффективности, особенно в отношении снятия усталости.
(IMPL) Impel NeuroPharma объявила о публикации в журнале Pivotal Phase 3, открытого исследования Stop 301 INP104 (TRUDHESA ™) для лечения острой мигрени.
Исследование показывает, что TRUDHESA ™ хорошо переносится и обеспечивает быстрое и стойкое облегчение симптомов.
Исследовательские данные о результатах, сообщаемые пациентами, показали, что более одной трети пациентов избавились от боли, а две трети получили обезболивающее через два часа после введения TRUDHESA ™.
Среди 38 процентов пациентов, которые самостоятельно сообщили об уменьшении боли в течение двух часов после первого приступа, излеченного TRUDHESA ™, только 7,1 процента и 14,3 процента пациентов сообщили о рецидиве мигрени через 24 и 48 часов после введения TRUDHESA ™ соответственно
Соединенные штаты. FDA приняло TRUDHESA ™ на рассмотрение с целевой датой PDUFA 6 сентября 2021 г.
Объявлено , что ее основное открытое исследование фазы 3, STOP 301, было опубликовано в выпуске журнала Headache: The Journal of Head and Face Pain от 7 августа 2021 года, официального журнала Американского общества головной боли. TRUDHESA ™ (INP104) представляет собой мезилат дигидроэрготамина (DHE), который доставляется непосредственно в богатую сосудами верхнюю часть носа с использованием запатентованной технологии Impel Precision Olfactory Delivery (POD®) для лечения острой мигрени.
«Мы с гордостью объявляем о публикации наших основных данных, которые еще больше укрепляют потенциал TRUDHESA как дифференцированного, хорошо переносимого лечения, которое, при условии одобрения FDA, может обеспечить быстрое и надежное облегчение симптомов для пациентов. с острой мигренью », - сказал Стивен Шрусбери, доктор медицины, главный врач Impel NeuroPharma. «Мы были особенно рады видеть, что большинство пациентов сообщили, что TRUDHESA прост в использовании и позволил им вернуться к нормальной повседневной деятельности быстрее по сравнению с их предыдущим лечением».
«Прямо сейчас существует острая потребность в вариантах лечения без перорального приема, в частности, потому что многие пациенты, живущие с мигренью, также имеют связанные желудочно-кишечные расстройства и часто не могут достичь облегчения при пероральном введении».
Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для INP104 была принята на рассмотрение в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в январе 2021 года и установило целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) 6 сентября 2021 года. FDA условно приняло торговое название TRUDHESA.
В случае одобрения FDA, TRUDHESA станет первой и единственной терапией, доставляющей DHE в богатую сосудами верхнюю часть носа с использованием технологии POD, новой системы доставки. Многие современные технологии назальной доставки - спреи, капельницы и помпы - могут доставлять менее пяти процентов активного лекарства в верхнюю часть носа.
это основное открытое исследование фазы 3, в котором оценивали безопасность, переносимость, исследовательскую эффективность и приемлемость для пациентов INP104 (TRUDHESA ™). После 28-дневного скринингового периода, когда пациенты вели ежедневный дневник и лечились в соответствии с установленными «лучшими» обычными методами лечения, пациенты получали TRUDHESA для лечения самопровозглашенных приступов мигрени.
В испытании приняли участие 360 пациентов в 36 центрах США, у которых был задокументированный диагноз мигрени с аурой или без нее, по крайней мере, с двумя приступами в месяц в течение предыдущих шести месяцев. В испытании 354 пациента получили по крайней мере одну дозу TRUDHESA и составили 24-недельный Полный набор безопасности. Первичная группа безопасности включала 185 пациентов, которые в среднем принимали два или более курса лечения TRUDHESA за 28-дневный период в течение 24-недельного периода лечения. В течение 24-недельного исследования с помощью TRUDHESA лечили 4515 приступов мигрени, о которых сообщали сами. В исследовании оценивали 6332 дозы TRUDHESA в течение полных 52 недель.
В исследовании TRUDHESA продемонстрировал хорошо переносимый профиль безопасности в течение начального 24-недельного периода лечения и полного 52-недельного периода лечения, при этом не сообщалось о серьезных побочных эффектах (НЯ), связанных с исследуемым лечением. Связанные с TRUDHESA НЯ, связанные с лечением, сообщили 36,7% пациентов, а 6,8% прекратили лечение из-за НЯ в течение 24 недель. Никаких новых сигналов безопасности, включая сигналы безопасности сердечно-сосудистой системы (CV), после лечения не наблюдалось, хотя пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе были исключены из исследования. Комитет по оценке назальной безопасности рассмотрел данные о назальной безопасности и предположил, что TRUDHESA может быть безопасным и переносимым на слизистой оболочке носа. Кроме того, о тошноте, которая обычно наблюдается при внутривенных (IV) формах DHE, сообщили 6,8% пациентов.
В исследовании также оценивалась исследовательская эффективность, о которой сообщают пациенты, с использованием наилучшего обычного ухода за пациентами на исходном уровне по сравнению с приступами, леченными TRUDHESA, в течение 24 и 52 недель. Свобода боли, отсутствие наиболее неприятных симптомов и облегчение боли через 2 часа после TRUDHESA были описаны в электронном дневнике, при этом почти половина пациентов сообщили об облегчении боли через один час после введения INP104, а эффективность TRUDHESA была аналогичной, если пациенты вводили TRUDHESA. в течение 2 часов после начала мигрени или позже. Также наблюдалась низкая частота рецидивов через 24 и 48 часов. Кроме того, уровень прекращения лечения был низким: 74 процента пациентов завершили 24-недельный период. Из тех, кто завершил 24 недели, 73 вошли в 28-недельное продление, и из них 90,4 процента завершили исследование. Исследование показало, что 98 процентов пациентов без боли сохраняли отсутствие боли в течение 24 часов, а 95 процентов - в течение 48 часов. Кроме того, из 38 процентов пациентов, которые самостоятельно сообщили о двухчасовом отсутствии боли во время своего первого приступа лечения TRUDHESA, только 7,1 процента и 14,3 процента пациентов сообщили о рецидиве мигрени через 24 и 48 часов после введения TRUDHESA, соответственно. ...
Исследовательские конечные точки включали опросник приемлемости пациента (PAQ), оценивающий впечатление пациента об удобстве использования и эффективности TRUDHESA. Большинство пациентов сообщили, что TRUDHESA прост в использовании, и пациенты также сообщили о более быстром и стабильном наступлении эффекта от TRUDHESA, чем при их предыдущем лучшем обычном лечении. По сравнению с их предыдущим лечением, большинство пациентов сообщили, что TRUDHESA удерживал их мигрень от возвращения в течение более длительного времени и позволял им быстрее вернуться к нормальной повседневной деятельности.
О мигрени и об экстренном лечении мигрени: Мигрень - распространенное и изнурительное неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами сильной головной боли и связанное с тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету и звукам.3 Мигрень поражает примерно 36 миллионов человек в Соединенных Штатах.4 Из примерно 18 миллионов диагностированных пациентов с мигренью , только четыре миллиона получают лечение по рецепту.5 Хотя на триптаны приходится почти 80 процентов лечения мигрени, примерно от 30 до 40 процентов пациентов не реагируют на триптаны должным образом, и до 79 процентов пациентов, которые действительно реагируют на триптаны, сообщают о неудовлетворенности. с их текущим лечением и желанием попробовать новую терапию.6,7,8 Кроме того, данные свидетельствуют о том, что гастропарез, задержка опорожнения желудка, является преобладающим признаком мигрени, который может задерживать или снижать всасывание пероральных препаратов, включая триптаны, гепанц и дитаны. Это означает, что лекарственные препараты для неотложной помощи могут оставаться в желудке в течение нескольких часов, отсрочивая облегчение симптомов, что приводит к потере уверенности (относительно будущего приема) и длительным страданиям из-за текущего приступа мигрени.
О TRUDHESA ™: Impel NeuroPharma разрабатывает TRUDHESA с целью стать революционным новым методом лечения острых мигренозных головных болей. TRUDHESA стремится оптимизировать дигидроэрготамин мезилат (ДГЭ) для быстрого и длительного полного облегчения мигрени, независимо от того, в какой момент приступ мигрени он вводится, без инъекции. Важно отметить, что TRUDHESA предназначена для доставки более низкой дозы DHE по сравнению с другими продуктами, вводимыми через нос, одобренными FDA и исследуемыми продуктами. Это может позволить пациентам получить пользу от установленной эффективности ДГЭ без нежелательных побочных эффектов, которые могут возникнуть при доставке в нижнюю часть носового пространства.
TRUDHESA использует технологию POD на основе пропеллента Impel для удобной и последовательной доставки оптимальных доз DHE глубоко в богатое сосудами верхнее пространство носа, что является идеальной целью для эффективного введения лекарств. Это может быть особенно важно для большинства пациентов с мигренью, которые испытывают тошноту и / или рвоту во время приступа, что представляет ограничения для использования пероральных препаратов, включая триптаны, ингибиторы CGRP и дитаны, а также другие неспецифические лекарства, используемые для лечения. острое лечение мигрени.
Разбирался с тем, нужно ли сейчас прикупить (BLUE) bluebird bio, Inc., решил что воздержусь. Может кому-то пригодится найденная информация:
(BLUE) bluebird bio, Inc.
Что имеем на сегодня:
FDA остановила применения генной терапии eli-cel по протоколу, больше ничего не заблокировано. Эта заблокирована на применение в клинических условиях.
FDA отменила ограничения на генную терапию betibeglogene и на генную терапию на LentiGlobin.
У компании есть три одобренных препарата SKYSONA, ZYNTEGLO и ABECMA
Компания будет разделена на 2 компании в 4-м квартале 2021, у акционеров получится 2 комплекта акций:
первая компания
bluebird bio
Сбрасывают в нее все плохое и ,похоже, ее обанкротят.
У этой компании траты по 200 млн $ в квартал.
В нее планируют сбросить:
Генную терапию eli-cel, которую запретили.
Препарат ZYNTEGLO и его проблемы - уход с европейского рынка снижает его надежды на успех. Препарат разрешен только в Европе. Болезнь Beta-thalassemia(tdt) крайне редко встречается в США, но ключевой ареал заболевания южная Европа, юго-восточная Азия и средний восток. Но никто кроме США не может позволить курс лечения стоимостью $2 млн на человека. Препарат есть, а рынка нет. Еще этот препарат не всегда применим, в ЕС разрешают только если не помогает пересадка костного мозга.
Препарат SKYSONA тоже под большим вопросом. Есть только один случай болезни CALD на 30,000 новорожденных мальчиков. Только у 40% из них развивается болезнь CALD, на кого и расчитан препарат SKYSONA. В США в год 50 таких случаев. Очень маленький рынок.
и
вторая компания
2seventy bio
Отойдет сегмент онкологии, который не пострадал. Abecma - не запрещена, одобрена.
И туда же, во вторую компанию уходят основные деньги, 800 млн $ наличных при планируемых расходах 200 млн $ в год.
Abecma (idecabtagene vicleucel) - расчитан на пациентов с множественной меланомой и является первой генной терапией от этого заболевания. Но применение лекарства разрешено только на 4-й линии, когда уже ничего не помогло. Имеет побочки.
Чего-то революционного в ближайшие годы не ожидается.
(ALNY) Pharmaceuticals, Inc. Alnylam завершает регистрацию в исследовании HELIOS-B фазы 3 исследуемого вутрисирана у пациентов с транстиретин-опосредованным [ATTR] амилоидозом с кардиомиопатией
- Полное изучение участников исследования завершено с опережением графика -
* Alnylam – биотех с необычной специализацией развития. Компания разрабатывает продукты на основе РНК-интерференции. Это пока что единственный эмитент на данном рынке, который имеет одобренный препарат.
Суть технологии в том, что, лекарство воздействует на РНК и блокирует поступление информации из ДНК в белок. Это существенно влияет на развитие, вся разработка очень дрогостоящая и долгая. Первый препарат был изобретен спустя 16 лет после начала исследования.
У компании два одобренных препарата каждый из которых уже приносит хорошую выручку.
(ALNY), ведущая терапевтическая компания РНКи, объявила сегодня, что достигла полного обследования пациентов в своем исследовании 3 фазы HELIOS-B по вутризирану, разрабатываемому исследуемому терапевтическому препарату РНКи для лечения кардиомиопатии у пациентов с транстиретин-опосредованной ( ATTR) амилоидоз. Набор был завершен, значительно опережая график, с более чем 600 пациентами с амилоидозом ATTR в 123 активированных сайтах в 32 странах.
Исследование HELIOS-B было разработано для оценки безопасности и эффективности исследуемого вутрисирана, РНКи-терапевтического препарата, вводимого подкожно один раз в три месяца для потенциального лечения кардиомиопатии у пациентов с амилоидозом ATTR. Первичная конечная точка будет оценивать эффективность вутрисирана по сравнению с плацебо в отношении комбинированной конечной точки, включающей общую смертность и рецидивирующие сердечно-сосудистые (СС) события (госпитализации при сердечно-сосудистых заболеваниях и срочные визиты по поводу сердечной недостаточности) через 30 месяцев у пациентов с амилоидозом ATTR и кардиомиопатией.
«Сегодняшняя веха представляет собой еще один захватывающий шаг вперед по мере того, как мы продвигаем исследование терапевтических РНКи-терапевтических средств, таких как вутрисиран, у пациентов с амилоидозом ATTR и кардиомиопатией. Мы достигли полной регистрации в исследовании HELIOS-B, нашем крупнейшем клиническом испытании на сегодняшний день, примерно через 20 месяцев после начала исследования. что отражает высокий интерес пациентов и врачей к возможному варианту лечения с подкожным введением, ежеквартальным дозированием и мощным и обратимым снижением уровня TTR в сыворотке крови », - сказала Рена Денонкур, вице-президент, ведущий специалист по франчайзингу TTR. «В случае положительного результата исследование HELIOS-B поддержит наши усилия по развитию ведущей в отрасли франшизы терапевтических препаратов с РНКи для лечения амилоидоза ATTR».
Полные результаты Topline от HELIOS-B ожидаются в начале 2024 года. Протокол HELIOS-B включает дополнительный промежуточный анализ, который, если он будет продолжен, будет проведен после считывания данных из клинического исследования патисирана APOLLO-B Phase 3 компании Alnylam у пациентов с ATTR амилоидоз с кардиомиопатией. Набор в исследование APOLLO-B завершился в июне 2021 года, и ожидается, что основные данные будут доступны в середине 2022 года. На основе этих данных и последующего регуляторного взаимодействия потенциальный путь для промежуточного анализа HELIOS-B будет дополнительно уточнен, включая возможность более раннего считывания результатов верхних линий.
Об исследовании фазы 3 HELIOS-B
HELIOS-B - это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности вутризирана у пациентов с амилоидозом ATTR с кардиомиопатией, в которое было включено более 600 пациентов с амилоидозом ATTR (включая оба hATTR). и wtATTR амилоидоз) с кардиомиопатией. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 для приема 25 мг вутрисирана или плацебо в виде подкожной инъекции один раз в три месяца на срок до 36 месяцев. Первичная конечная точка будет оценивать эффективность вутрисирана по сравнению с плацебо в отношении комбинированной конечной точки, включающей общую смертность и рецидивирующие сердечно-сосудистые (СС) события (госпитализации при сердечно-сосудистых заболеваниях и посещения неотложной сердечной недостаточности (СН)) через 30 месяцев. Для получения дополнительной информации о HELIOS-B (NCT04153149) посетите сайт www.clinicaltrials.gov.
О Вутрисиране
Вутрисиран представляет собой исследуемый подкожно вводимый РНКи-терапевтический препарат, разрабатываемый для лечения амилоидоза ATTR, который включает в себя как наследственный ATTR (hATTR), так и ATTR дикого типа (wtATTR) амилоидоз. Он предназначен для нацеливания и подавления специфической матричной РНК с целью блокирования продукции дикого типа и вариантного белка транстиретина (TTR) до того, как он будет произведен. Ежеквартальный и, возможно, двухгодичный прием вутрисирана может помочь уменьшить отложение и облегчить удаление амилоидных отложений TTR в тканях и потенциально восстановить функцию этих тканей. Вутрисиран использует платформу для доставки конъюгата Alnylam Enhanced Stabilization Chemistry (ESC) -GalNAc, разработанную для повышения эффективности и высокой метаболической стабильности, что позволяет проводить нечастые подкожные инъекции. Соединенные штаты. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в настоящее время оценивает новую заявку на лекарство (NDA) на вутрисиран для лечения полинейропатии амилоидоза hATTR. Безопасность и эффективность вутрисирана по этому показанию или для лечения кардиомиопатии амилоидоза ATTR не оценивались в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Европейское агентство по лекарственным средствам или любой другой орган здравоохранения.
Компания (ISRG) Intuitive Surgical, Inc. (роботизированные хирургические системы - медроботы, 90% рынка)
Немногим более половины доходов Intuitive Surgical поступает от продажи инструментов и принадлежностей, которые необходимо заменять при каждой процедуре.
Ключевые моменты:
- Intuitive Surgical объявила о дроблении акций 3 к 1, которое запланировано на конец сентября 2021 и ожидает одобрения акционеров.
- Долгосрочные перспективы Intuitive выглядят хорошо, что делает акцию хорошим выбором, даже если она не проводила дробление акций.
FDA одобрило Lyumjev® (инъекционный инсулин лизпро-aabc) 100 единиц / мл для использования в инсулиновых помпах предназначенных для улучшения гликемического контроля у взрослых с типом 1. и диабет 2 типа, включая введение посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с помощью инсулиновой помпы.
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
