▶️ Vanda Pharmaceuticals $VNDA Препарат: Hetlioz Дата: 1 декабря 2020 Показание: синдром Смита-Магениса - хромосомное нарушение развития, наиболее распространенным симптомом является тяжелое нарушение сна. Hetlioz, агонист рецепторов мелатонина, был одобрен в январе 2014 г. для лечения не-24-часового расстройства сна и бодрствования у полностью слепых людей. В настоящее время Vanda стремится расширить форму выпуска и добавить капсулы Hetlioz. Компания также подала новую заявку на получение жидкого препарата Hetlioz для лечения синдрома Смита-Магениса.
▶️ Amgen $AMGN и AbbVie $ABBV Препарат: ABP 798 Показание: рак Дата: 19 декабря 2020 ABP 798 является биоподобным препаратом Ритуксана от Roche Holdings. Ритуксан - это моноклональное антитело к CD20, которое было одобрено для многих показаний, связанных с онкологическими заболеваниями. Активный ингредиент ABP 798 представляет собой моноклональное антитело с такой же аминокислотной последовательностью, что и ритуксан.
▶️ FibroGen $FGEN и AstraZeneca $AZN Препарат: роксадустат Показания: анемия хронической болезни почек Дата: 20 декабря 2020 Роксадустат представляет собой низкомолекулярный ингибитор HIF-PH для перорального приема, который способствует процессу образования красных кровяных телец или эритроцитов. Fibrogen сотрудничает с AstraZeneca в разработке и коммерциализации роксадустата для лечения анемии в США, Китае и на других рынках Северной и Южной Америки, а также в Австралии, Новой Зеландии и Юго-Восточной Азии.
▶️ Viatris $VTRS Препарат: MYL-1402O Показание: Рак Дата: 27 декабря 2020 Компания запрашивает решение по MYL-1402O, предлагаемой альтернативы Avastin от Roche. Препарат разрабатывается в партнерстве с индийской компанией Biocon.
▶️ Vertex Pharmaceuticals $VRTX Препарат: Trikafta, Symdeko и Калидеко Показания: кистозный фиброз Дата: 30 декабря 2020 Vertex запрашивает разрешение включить в список показаний Trikafta, Symdeko и Kalydeco дополнительные редкие мутации CFTR. Потенциальные разрешения также позволят пациентам с кистозным фиброзом, которые в настоящее время имеют право на Kalydeco, получить право на Symdeko или Trikafta, а также пациентам, в настоящее время имеющие право на Symdeko, получить Trikafta.
▶️ Pfizer $PFE Препарат: Вакцина Covid-19 Дата: 10 декабря 2020 в США (В Европе до 7 декабря 2020) Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Центра оценки и исследований биологических препаратов (VRBPAC) соберется 10 декабря на открытом заседании для обсуждения разрешения на экстренное использование вакцины-кандидата, разработанной Pfizer $PFE- BioNTech для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше.
✔️Ближайшие катализаторы роста акции G1 Therapeutics:
▪️4 квартал 2020: Презентация окончательных данных об общей выживаемости при лечении рака груди (данные могут быть опубликованы в любой момент до конца года; если начальная тенденция сохранится - 20,1 мес. против 12,6 мес. выживаемости - это будет крайне положительной новостью для акционеров).
▪️4 квартал 2020: Начало фазы 3 исследования Трилациклиба при колоректальном раке (данные могут быть опубликованы в любой момент до конца года).
▪️01.01.2021: В должность нового СЕО вступает ведущий фармацевтический руководитель - Джек Бэйли (он же Джон).
▪️15.02.2021: PDUFA по Трилациклибу для применения при МКРЛ.
Почему акция G1 Therapeutics недооценена и откуда у нее такие высокие прогнозы?
Капитализация компании сейчас находится возле отметки в 479 млн.$
При этом, у компании имеется: ▪️230 млн.$ кэша на банковских счетах ▪️20 млн.$ кредитных средств ▪️356 млн.$ аванса + 2 млрд.$ вознаграждентя + роялти (прогнозируемая сумма выручки по роялти неизвестна) в горизонте ближайших лет по соглашениям с EQRX и Genor по Lerociclib. ▪️ Консервативная максимальная оценка ежегодной выручки от пиковых продаж Trilaciclib: 500млн.$ по МКРЛ (более 69000 пациентов в год) + 500 млн.$ по адьювантному раку груди (более 350 000 пациентов в год) + 600 млн.$ по колоректальному раку (более 600 000 пациентов в год). Оценка пиковых продаж приведена на 2025 год. ▪️ Консервативная максимальная оценка ежегодной выручки от пиковых продаж Ринтодестранта: 2,1 млрд.$ в год (также к 2025 г.)
В итоге, имеем потенциальный апсайд капитализации компании в горизонте нескольких лет в 4-5 раз (минимум).
Далее: ▪️с 01.01.2021 в должность СЕО вступает Джек Бэйли. Бейли руководил фармацевтическим бизнесом GlaxoSmithKline и вакцинами в США, отвечая за коммерциализацию всей компании - онкологию, иммунологию / редкие заболевания, респираторные заболевания и портфели вакцин. Это очень крупная глобальная компания со штатом более 110 тысяч человек. Ранее в своей карьере он занимал различные руководящие должности в $LLY, включая старшего вице-президента подразделения Account-Based Markets. ▪️Нынешний СЕО - Марк Веллека, - занимал должность исполнительного вице-президента Общества лейкемии и лимфомы с 2012 по 2014 год. Ранее д-р Веллека был соучредителем и занимал должность старшего вице-президента CGI Pharmaceuticals с 1999 по 2010 год, где он управлял компанией с самого ее начала через клинические испытания нескольких кандидатов в лекарства. После того, как Gilead Sciences приобрела CGI, доктор Веллека работал в $GILD в качестве старшего советника по стратегии исследований и разработок, где он помогал строить его онкологический портфель. ▪️Финансовый директор Марк Аваглиано был вице-президентом по корпоративному развитию в $PFE, где он отвечал за оценку, планирование и выполнение важных транзакций корпоративного уровня, а также курировал группы слияний и поглощений, транзакций и оценки, а также выдачу лицензий. В Pfizer г-н Аваглиано успешно руководил выполнением множества значительных сделок, включая приобретения, продажи, совместные предприятия, совместные разработки, совместное продвижение, лицензии на продукты, сотрудничество в области исследований и разделение на публичном рынке. До прихода в Pfizer в 2004 году г-н Аваглиано занимал коммерческие и операционные должности в Aventis Pharmaceuticals.
✅ Важным сигналом также является то, что два года назад в 2018 году, когда на горизонте даже не маячила новость о скором одобрении Трилациклиба, компанией были выпущены в оборот 3,45 млн.акций по цене 60$ за штуку. (http://investor.g1therapeutics.com/news-release...)
Наконец добралась до одного из телеграм-каналов, на который подписана сама и делилась с вами ссылкой, но вглубь особо не погружалась)))... Может вы уже это читали или знаете, я же как "баран на новые ворота"
Пост будет большой...простите... Всё взято оттуда. Спасибо автору Итак, приступаю...
✅ Что вам нужно знать, инвестируя в акции биотехнологических и фармацевтических компаний?
☝️Ни для кого не секрет, что сфера биотехнологий и фармацевтики на бирже отличается от всех иных сфер своей особой спецификой и катализаторами роста и падения котировок, которые делают акции компаний из этой сферы крайне волатильными.
👉Чтобы уметь успешно анализировать и инвестировать в компании из этой сферы, необходимо знать принципы их работы, основные термины и понятия.
▶️ Подача NDA/BLA: что это такое?
📍NDA (букв. «Новая заявка на лекарство») - это документ, с помощью которого компания официально предлагает FDA (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA, букв. "Управление еды и лекарств") одобрить новый фармацевтический препарат для продажи и маркетинга в США.
Данные, собранные в ходе исследований на животных и клинических испытаний на людях исследуемых новых лекарств (IND), становятся частью NDA.
☝️Цели подачи NDA заключаются в предоставлении достаточной информации, чтобы FDA могло принять следующие ключевые решения: ▪️Является ли препарат безопасным и эффективным в предлагаемом(ых) использовании (использованиях) и перевешивают ли преимущества препарата риски? ▪️Уместна ли предлагаемая маркировка препарата (этикетка упаковки) и что она должна содержать? ▪️Достаточны ли методы, используемые при производстве препарата, и средства контроля, используемые для поддержания качества препарата, для сохранения идентичности, его прочности, качества и чистоты?
Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) - это запрос разрешения на внедрение или доставку для внедрения биологического продукта.
▶️ Подача sNDA/sBLA: что это такое?
Чтобы изменить этикетку уже одобренного препарата, вывести на рынок его новую дозировку или эффективность препарата или изменить способ производства лекарства, компания должна подать дополнительную новую заявку на лекарство (sNDA/sBLA).
▶️Какие фазы исследований проходит препарат перед его одобрением FDA и началом продаж?
▪️Фаза 1
Состоит из тестирования препарата у небольшого числа людей, обычно здоровых добровольцев, для определения предварительной безопасности и допустимого диапазона доз.
▪️Фаза 2
Обычно включает в себя исследования в ограниченной популяции пациентов для оценки эффективности лекарственного препарата у людей, страдающих заболеванием или состоянием здоровья, для которого показан продукт, определения переносимости дозировки и оптимальной дозировки, а также выявления возможных общих побочных эффектов и рисков для безопасности.
▪️Фаза 3
Состоит из дополнительных контролируемых испытаний на нескольких клинических площадках для установления клинической безопасности и эффективности в расширенной популяции пациентов географически рассредоточенных испытательных полигонов для оценки общей взаимосвязи между пользой и риском для администрирования продукта и обеспечения надлежащей основы для маркировки продукта.
❗️Успехи в клинических исследованиях препаратов являются мощными катализаторами для роста акций. Самым ярким и актуальным примером являются акции $MRNA которые на новостях об успехах в КИ вакцины покоряли все новые и новые высоты. С другой стороны, любой негатив в исследованиях препаратов может быть мощным катализатором стремительного и резкого падения акций, как это, например, произошло в $ZYNE $GOSS
▶️ Что такое AdCom?
AdCom - это консультативный комитет FDA. Консультативный комитет придает доверие процессу обзора продукции и обеспечивает форум для публичного обсуждения некоторых спорных вопросов. Этот процесс помогает разрешить сложные вопросы, на которые нет однозначных ответов.
Что касается конкретных продуктов, консультативные комитеты рассматривают имеющиеся доказательства и предоставляют научные и медицинские консультации по безопасности, эффективности и надлежащему использованию.
Комитет, как правило, будет голосовать за эффективность и безопасность продукта.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), хотя и не связано решением комитета, но, как правило (но не всегда) следует советам, данным комитетом, при принятии своего решения в день или до даты PDUFA.
Заседание Консультативного комитета, как правило, созывается примерно за 2-4 месяца до даты PDUFA.
❗️Иногда, в силу особой значимости препарата, данное заседание не проводится, как, например, в $GTHX при одобрении Трилациклиба 15.02.2021.
▶️Что такое PDUFA и «Приоритетный обзор»?
Дата принятия FDA решения по закону о плате за использование рецептурных лекарств (PDUFA) является целевой датой принятия решения FDA о новом применении лекарств (NDA). Проще говоря, это «дата утверждения препарата FDA».
❗️FDA может одобрить продукт или выпустить полное ответное письмо (CRL), если оно решит не одобрять его.
В CRL подробно изложены конкретные недостатки и, в соответствующих случаях, действия, необходимые для размещения повторной заявки для утверждения.
❗️Выпуск CRL является крайне негативной новостью для акций компании. Эффект Вы можете увидеть на примере $HRTX когда акция потеряла порядка 50% за несколько минут на новости о получении CRL. Хуже может быть только отказ в одобрении FDA, или провал в КИ препарата.
📍Обычный срок рассмотрения NDA и BLA у FDA составляет 12 месяцев после подачи заявки (10 месяцев после 60-дневного периода подачи).
☝️Незначительному числу продуктов (например, Трилациклибу от $GTHX ) иногда везет получить «приоритетный обзор», при котором решение FDA принимается через 8 месяцев (6 месяцев после 60-дневного периода подачи заявки). Иногда решение об одобрении продукта, рассматриваемое в приоритете, издается до даты приоритетного рассмотрения заявки.
❗️«Приоритетный обзор» присваивается лекарствам, которые предлагают серьезные достижения в лечении или обеспечивают лечение там, где не существует адекватной и эффективной терапии.
▶️ Перенос даты PDUFA.
FDA разрешено продлевать дату PDUFA при определенных обстоятельствах, но оно обязано информировать компанию об этом. Очновные причины: 1. Поправка к первоначальной заявке компании, к эффективности кандидата на одобрение или повторное представление любой из этих заявок, поданные в любое время в течение срока рассмотрения, может продлить срок рассмотрения заявки на 3 месяца. 2. Серьезная поправка может включать, например, новый крупный отчет об исследовании клинической безопасности/эффективности; крупный повторный анализ ранее представленных исследований или представление REMS (стратегий оценки рисков и смягчения последствий). 3. Основная поправка к производственному дополнению, представленная в любое время в течение срока рассмотрения заявки, может продлить срок рассмотрения заявки на два месяца.
▶️ Статус «Прорывная терапия»: что это?
Статус «Прорывной терапии» присваивается FDA препаратам, предназначенным отдельно или в сочетании с одним или несколькими другими лекарственными средствами для лечения серьезного или угрожающего жизни заболевания или состояния, предварительные клинические данные которого указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения на одной или нескольких клинически значимых конечных точках, таких как существенные эффекты лечения, наблюдаемые на ранней стадии клинического развития. Данный статус, например, также был присвоен Трилациклибу от $GTHX (К-к-комбо 🔥)
❗️Если препарат обозначен как «прорывная терапия», FDA ускорит рассмотрение и одобрение такого препарата. На сегодняшний день, FDA предоставило этот статус менее половине от всех заявленных на одобрение препаратов.
👉Надеюсь, что после прочтения этой статьи, занавес специфики работы биотех и фармкомпаний для вас немного приоткрылся.
DivWave, спасибо... Если честно, я ведь буду читать, но безутешно рыдая... на всё же времени и сил просто не хватает И так здорово, что есть грамотные форумчане, как Вы напр., или грамотные телеграм-каналы, которые всё разъяснят, а нам остаётся только поумнеть на этом...
Почему акция G1 Therapeutics недооценена и откуда у нее такие высокие прогнозы?
Капитализация компании сейчас находится возле отметки в 479 млн.$
При этом, у компании имеется: ▪️230 млн.$ кэша на банковских счетах ▪️20 млн.$ кредитных средств ▪️356 млн.$ аванса + 2 млрд.$ вознаграждентя + роялти (прогнозируемая сумма выручки по роялти неизвестна) в горизонте ближайших лет по соглашениям с EQRX и Genor по Lerociclib. ▪️ Консервативная максимальная оценка ежегодной выручки от пиковых продаж Trilaciclib: 500млн.$ по МКРЛ (более 69000 пациентов в год) + 500 млн.$ по адьювантному раку груди (более 350 000 пациентов в год) + 600 млн.$ по колоректальному раку (более 600 000 пациентов в год). Оценка пиковых продаж приведена на 2025 год. ▪️ Консервативная максимальная оценка ежегодной выручки от пиковых продаж Ринтодестранта: 2,1 млрд.$ в год (также к 2025 г.)
В итоге, имеем потенциальный апсайд капитализации компании в горизонте нескольких лет в 4-5 раз (минимум).
Далее: ▪️с 01.01.2021 в должность СЕО вступает Джек Бэйли. Бейли руководил фармацевтическим бизнесом GlaxoSmithKline и вакцинами в США, отвечая за коммерциализацию всей компании - онкологию, иммунологию / редкие заболевания, респираторные заболевания и портфели вакцин. Это очень крупная глобальная компания со штатом более 110 тысяч человек. Ранее в своей карьере он занимал различные руководящие должности в $LLY, включая старшего вице-президента подразделения Account-Based Markets. ▪️Нынешний СЕО - Марк Веллека, - занимал должность исполнительного вице-президента Общества лейкемии и лимфомы с 2012 по 2014 год. Ранее д-р Веллека был соучредителем и занимал должность старшего вице-президента CGI Pharmaceuticals с 1999 по 2010 год, где он управлял компанией с самого ее начала через клинические испытания нескольких кандидатов в лекарства. После того, как Gilead Sciences приобрела CGI, доктор Веллека работал в $GILD в качестве старшего советника по стратегии исследований и разработок, где он помогал строить его онкологический портфель. ▪️Финансовый директор Марк Аваглиано был вице-президентом по корпоративному развитию в $PFE, где он отвечал за оценку, планирование и выполнение важных транзакций корпоративного уровня, а также курировал группы слияний и поглощений, транзакций и оценки, а также выдачу лицензий. В Pfizer г-н Аваглиано успешно руководил выполнением множества значительных сделок, включая приобретения, продажи, совместные предприятия, совместные разработки, совместное продвижение, лицензии на продукты, сотрудничество в области исследований и разделение на публичном рынке. До прихода в Pfizer в 2004 году г-н Аваглиано занимал коммерческие и операционные должности в Aventis Pharmaceuticals.
✅ Важным сигналом также является то, что два года назад в 2018 году, когда на горизонте даже не маячила новость о скором одобрении Трилациклиба, компанией были выпущены в оборот 3,45 млн.акций по цене 60$ за штуку. (http://investor.g1therapeutics.com/news-release...)
$GTHX Малик Раджеш (Malik Rajesh), ведущий исследователь G1 воспользовался опционом на 9000 акций по 4.17 и сразу продал на рынке по 20.06. В его запасе осталось около 29.2K акций. Или кэш очень сильно нужен, или не верит в скорый рост. Rudnick Seth - директор тоже около 20000 акций продал. 38.2K акций пока держит. Сделки прошли 10 и 11 декабря.
Ну а что сказать GBT, смотрится хорошо! Просто красава! Срочно меняем цвет шляпки!
Без тебя не получится, рыбакошка... Ты же сечёшь в ТА. Участвуй в прогнозах))) Это же интересно! На форуме полно трейдеров, но почему-то даже 20 человек трудно набрать... А это минимум, при котором идёт начисление баллов, если ванговал правильно)))
Спасибо игрокам, лёгким на подъём! Выручили... Без них у меня бы точно ничего не получилось))) В ноябре тоже была тьма задачек, но желающих было гораздо меньше...
$GTHX Малик Раджеш (Malik Rajesh), ведущий исследователь G1 воспользовался опционом на 9000 акций по 4.17 и сразу продал на рынке по 20.06. В его запасе осталось около 29.2K акций. Или кэш очень сильно нужен, или не верит в скорый рост. Rudnick Seth - директор тоже около 20000 акций продал. 38.2K акций пока держит. Сделки прошли 10 и 11 декабря.
Могу только добавить, что...зато двумя другими инсайдерами в ноябре было куплено акций на гораздо бОльшую сумму
$GTHX Малик Раджеш (Malik Rajesh), ведущий исследователь G1 воспользовался опционом на 9000 акций по 4.17 и сразу продал на рынке по 20.06. В его запасе осталось около 29.2K акций. Или кэш очень сильно нужен, или не верит в скорый рост. Rudnick Seth - директор тоже около 20000 акций продал. 38.2K акций пока держит. Сделки прошли 10 и 11 декабря.
Могу только добавить, что...зато двумя другими инсайдерами в ноябре было куплено акций на гораздо бОльшую сумму
GTHX не входит в число 30 самых популярных хедж-фондов.
Регулятор одобрил применение вакцины Moderna в США
Москва. 15 декабря. INTERFAX.RU - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сочла разработанную компанией Moderna вакцину от коронавируса COVID-19 безопасной и эффективной, сообщает во вторник агентство Bloomberg со ссылкой на доклад ведомства. ============ Че она так валится ?
Регулятор одобрил применение вакцины Moderna в США
Москва. 15 декабря. INTERFAX.RU - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сочла разработанную компанией Moderna вакцину от коронавируса COVID-19 безопасной и эффективной, сообщает во вторник агентство Bloomberg со ссылкой на доклад ведомства. ============ Че она так валится ?
Может эти новости заранее были отыграны и теперь небольшая коррекция... Как обычно пишут - "высаживают нервных, а потом опять ракета"))) Не знаю!
За последние две недели запасы нефти в плавучих хранилищах сократились на рекордную в этом году величину и вплотную приблизились к среднему значению 2016-2019 годов.
Наибольшие запасы такой нефти скопились в Азии, но даже здесь они опустились до рекордно низких значений с апреля. Снижение запасов нефти в плавучих хранилищах на фоне роста спроса на топливо в Азии и Европе говорит о нормализации ситуации на рынке энергоносителей, отмечает Bloomberg.
Всем добра и бабла! Занозонька, я VSA люблю, а там время не подвласно, поэтому и косячу! Вон с киви обругали на ветке, а там был клайматик! А по момо, сегодня ступин экшен! Могу ошибаться, придется идти в ясли!
Всем добра и бабла! Занозонька, я VSA люблю, а там время не подвласно, поэтому и косячу! Вон с киви обругали на ветке, а там был клайматик! А по момо, сегодня ступин экшен! Могу ошибаться, придется идти в ясли!
Регулятор одобрил применение вакцины Moderna в США
Москва. 15 декабря. INTERFAX.RU - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сочла разработанную компанией Moderna вакцину от коронавируса COVID-19 безопасной и эффективной, сообщает во вторник агентство Bloomberg со ссылкой на доклад ведомства. ============ Че она так валится ?
Может эти новости заранее были отыграны и теперь небольшая коррекция... Как обычно пишут - "высаживают нервных, а потом опять ракета"))) Не знаю!
Есть контакт джонов с уолл стрит? Хотел пообщаться с ними и узнать какого хера?
Причина удаления:
Перемещённое сообщение не будет удалено, только эта копия.
Используйте эту форму для отправки жалобы на выбранное сообщение (например, «спам» или «оскорбление»).
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
