Акции (VCEL) упали на 12% после того, как FDA отклонило NexoBrid, потенциальное средство для лечения ожогов, созданное в партнерстве с MediWound. FDA обнаружило проблемы. Allison Gatlin @IBD_AGatlin 29 июня 2021
Vericel (VCEL) объявили во вторник утром, что партнер биотехнологической разработки MediWound получил письмо с отказом от FDA. Формально это был полный ответ регулирующего органа, в котором говорилось, что он не может утвердить заявку на лицензию на биологические препараты (BLA) для NexoBrid двух компаний в текущей форме BLA.
Vericel утверждают, что отказ FDA был основан на нескольких различных факторах. К ним относятся трудности с разделом BLA, касающимся химии, производства и контроля (по которому регулирующий орган запросил дополнительную информацию), а также требование о проверке производственных объектов.
Несмотря на неудачу, в Vericel сказали: «Мы стремимся работать с MediWound и FDA над следующими шагами для решения проблем, указанных в полном ответном письме, чтобы получить возможное одобрение NexoBrid и доставить этот важный продукт пациентам в кратчайшие сроки.
NexoBrid действительно может быть важным продуктом, поскольку это терапия, которая лечит повреждения от тяжелых ожогов. Поскольку он очень хорошо прошел клинические испытания на поздних стадиях, этот недостаток больше связан с процедурой, чем с эффективностью продукта. Мы можем ожидать, что Vericel и MediWound исправят проблемы, связанные с BLA, и, будем надеяться, таким образом получим требуемое разрешение регулирующих органов.
Акции этого биотеха за ночь выросли в цене в 2,5 раза с $12,50 до $31,00 благодаря многообещающим результатам испытаний препарата от шизофрении получившего название CVL-231.
Пациенты показали улучшение симптомов через шесть недель. Компания проверила две дозы в исследовании Фазы 1. Также не было никаких побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, движения, вызванного приемом лекарств, или увеличения веса по сравнению с плацебо. Все три являются общими побочными эффектами некоторых антипсихотических препаратов.
«Новые подходы к лечению шизофрении было сложно идентифицировать на протяжении десятилетий, и пациенты и лица, осуществляющие уход, ищут новые методы лечения без изнурительных побочных эффектов, которые приводят к плохому соблюдению режима лечения и рецидивам», - заявил главный врач Cerevel Раймонд Санчес в письменном заявлении.
Cassava Sciences (SAVA): Биофармацевтическая компания, которая работает на клинической стадии и специализируется на неврологии. Основное направление деятельности – это разработка лекарств для людей с нейродегенеративными заболеваниями. Исследовательским программам компании оказывает научную и финансовую поддержку NIH (Национальный институт здоровья). Основным кандидатом является Симуфилам, который представляет собой низкомолекулярный пероральный препарат, восстанавливающий нормальную форму и функцию измененного филамина А (FLNA), каркасного белка в головном мозге. Cassava Sciences планирует начать 3-ю фазу клинических испытаний этого продукта во 2-м полугодии 2021 года. Также эмитент разрабатывает диагностический прибор на основе крови для выявления болезни Альцгеймера - SavaDx. Компания ставит перед собой задачу выявлять с помощью этого биомаркера данное заболевание головного мозга также легко, как сделать анализ крови. Адресный рынок эмитента – более 5 млн человек, страдающих болезнью Альцгеймера в США. Компания пока что убыточна и не имеет выручки. Аналитики полагают, что при успешных клинических испытаниях Cassava Sciences сможет получить прибыль уже по итогам 2025 года. На IPO вышли в 2001 году, прогресс за 20 лет отсутствует, обходим такие компании стороной.
* Котировки за 3 года выросли на 867,6% * Капитализация – 3,2 b $
Из календаря (за июнь 2021) заседаний Консультативного комитета FDA:
29 июня (MDWD) (VCEL) NexoBrid простой в использовании продукт для местного применения, который удаляет струп за четыре часа и не вредит окружающим здоровым тканям. Удаление струпа - важный первый шаг в лечении тяжелых ожогов.
Событие - PDUFA — одобрение(или не одобрение) лекарства.
Обескураживающие новости от ведущего регулирующего органа привели инвесторов в состояние распродажи, при этом акции упали на 14,8% за день. Ну и что
Должно быть болезненным признанием, Vericel объявил во вторник утром, что партнер биотехнологической разработки MediWound получил письмо с отказом от FDA. Формально это был полный ответ регулирующего органа, в котором говорилось, что он не может утвердить заявку на лицензию на биологические препараты (BLA) для NexoBrid двух компаний в текущей форме BLA.
Vericel утверждал, что отказ FDA был основан на нескольких различных факторах. К ним относятся трудности с разделом BLA, касающимся химии, производства и контроля (по которому регулирующий орган запросил дополнительную информацию), а также требование о проверке производственных объектов.
Несмотря на неудачу, Vericel сказал: «Мы стремимся работать с MediWound и FDA над следующими шагами для решения проблем, указанных в полном ответном письме, чтобы получить возможное одобрение NexoBrid и доставить этот важный продукт пациентам в кратчайшие сроки. возможный. "
NexoBrid действительно может быть важным продуктом, поскольку это терапия, которая лечит повреждения от тяжелых ожогов. Поскольку он очень хорошо прошел клинические испытания на поздних стадиях, этот недостаток больше связан с процедурой, чем с эффективностью продукта. Мы можем ожидать, что Vericel и MediWound исправят проблемы, связанные с BLA, и, будем надеяться, таким образом получим требуемое разрешение регулирующих органов.
(12) Покупка акции (CCXI) 346 акций x 11,53 доллара = На сумму 3,993 доллара
(14) Изменение в котировке за три недели: подросли до 13,39 доллара за акцию +16,17%
Если препарат одобрят, то это будет ракета. Если нет, то цена акции может упасть до 1 доллара. Дата принятия решения FDA по препарату 7 июля 2021 года.
Solid Biosciences (SLDB): Биотех, который занимается исключительно разработкой методов лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Основной кандидат – это SGT-001, который представляет собой корректирующую генную терапию для стимулирования экспрессии белка дистрофина в мышцах. Сейчас он проходит клинические испытания фазы 1/2. В портфель эмитента также входит терапия Anti-LTBP4, которая выявляет и разрабатывает моноклональные антитела для уменьшения фиброза путем стабилизации белка LTBP4. Кроме того, компания тестирует вспомогательное устройство Solid Suit, которое помогает пациентам сохранить мышечную функцию. Акции Solid Biosciences сейчас находятся на дне в связи с тем, что при повышении дозировки препарата SGT-001 у испытуемых начинаются побочные эффекты. На сегодня адресный рынок в США составляет 7 тыс. зарегистрированных случаев МДД. Ожидается, что к 2025 году их число вырастет до 10 тыс., а объем рынка оценивается примерно в 2-4 b $. Основным риском для эмитента является токсичность SGT-001, клинические испытания которого были уже трижды задержаны FDA. Кроме того, Sarepta Therapeutics уже добилась больших успехов в исследовании препарата для лечения МДД SRP-9001, который превосходит по эффективности кандидата от Solid Biosciences и является гораздо более безопасным. Тут практически все против покупки - и многочисленные провалы, и сложный рынок и наличие сильного конкурента.
* Котировки за 3 года упали на 90% * Капитализация – 0,4 b $
Translate Bio (TBIO): Эмитент является ведущей компанией в области терапии матричной РНК. Он также разрабатывает лекарства для устранения заболеваний, вызванных дисфункцией белков и генов. Основной кандидат – это легочное ингаляционное средство MRT5005 для лечения кистозного фиброза (муковисцидоза) на стадии 1/2. Его также можно использовать для предотвращения других заболеваний благодаря нескольким способам введения, включая вакцину. Однако последние опубликованные данные говорят о том, что лечение, несмотря на его безопасность, не имеет должного эффекта. Параллельно в партнерстве с Sanofi компания ведет разработку вакцины от коронавируса на основе мРНК. Адресный рынок сейчас составляет более 70 тыс. человек во всем мире и свыше 30 тыс. только в США (в штатах муковисцидоз - наиболее распространенное смертельное генетическое заболевание). Translate Bio постепенно сокращает убытки и приближается к точке безубыточности, однако результаты клинических испытаний ведущего кандидата на продукт пока что не радуют. Поэтому аналитики на данный момент с пессимизмом смотрят на бумагу, несмотря на отсутствие долга и более 650 m $ ликвидности. Как и в случае с Solid - отметим сложный рынок и наличие мощнейшего конкурента - Vertex.
* Котировки за 3 года выросли на 48,3% * Капитализация – 1,4 b $
BioXcel Therapeutics – биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке лекарств, использующая искусственный интеллект для улучшения методов лечения в неврологии и иммуноонкологии. Располагает запатентованными алгоритмами машинного обучения. Основана в 2017, вышла на IPO в 2018. Выручки не имеет.
Финансовые показатели
* Капитализация 750 m$ * С момента IPO акции выросли на 180%, отрасль выросла на 43% * За год котировки просели на 46%, отрасль выросла на 15% * P/E -7,7, среднее по отрасли 25,8 * P/B 5, среднее по отрасли 4,1 * Выручки нет * Чистый убыток на данный момент составляет 82 m$ * Долг отсутствует. Ликвидные средства 194 m$ * Дивиденды не выплачиваются
Преимущества
[1️] Платформа AI
BioXcel использует основанную на искусственном интеллекте программу под названием EvolverAI. Разработка нового лекарственного средства с помощью данной платформы предполагает исследование продуктов, которые уже прошли множество клинических испытаний и были одобрены контрольными органами хотя бы по одному показанию. Преимущество такого подхода в том, что разработка лекарств требует меньше денежных и временных ресурсов.
Поскольку препараты в портфеле компании основаны на методах, ранее исследованных, они имеют больший шанс одобрения. Для этого предусмотрен ускоренный регламент 505 (B) (2). По сути, эмитенту необходимо только доработать лекарство и провести необходимые испытания по новому показанию. Платформа искусственного интеллекта обеспечивает предварительный отбор соединений до начала разработки, сокращает время исследования и уменьшает потребность в персонале. Всё это в совокупности с использованием Big data делает процесс разработки нового лекарства в разы быстрее и эффективнее. Пока что эмитент самостоятельно ведёт разработку, используя препараты с истекшими патентами, но если платформа докажет свою эффективность, в будущем возможны крупные сотрудничества.
В качестве примера рассмотрим ведущего кандидата в разработке – BXCL501 – соединение под названием дексмедетомидин, которое ранее использовалось под торговым названием Precedex (разработан Orion Pharma). Впервые препарат был одобрен в 1999 году. Патент на него уже истёк, но эмитент «возродил» его для новых показаний. Патент в США на тонкопленочную формулу Dex и другие права, связанные с BXCL501, истекают не ранее 2035 г.
[2️] BXCL501 для лечения ажитации, связанной с шизофренией и биполярными расстройствами I и II
BXCL501 представляет собой растворяющийся во рту тонкопленочный препарат для лечения острого эмоционального возбуждения, связанного с различными неврологическими заболеваниями. Исследуется по 4-м основным показаниям. Ажитация – распространенный и трудный для лечения симптом, связанный с множественными психоневрологическими состояниями, включая шизофрению и биполярные расстройства I и II. Только эти два болезненных состояния имеют распространенность в США около 9 млн взрослых, из которых порядка 4 млн испытывают возбуждение каждый год. По этим показаниям уже была подана заявка на одобрение (благодаря платформе EvolverAI и подходу к исследованиям разработка заняла всего 4 года). FDA вынесет решение до 5 января 2022 года. В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) компания подаст заявку на получение регистрационного удостоверения до конца 2021.
Эмитент продолжает планировать коммерческий запуск в США в первой половине 2022 года. Уже происходит набор торговых представителей и прочего персонала для обеспечения коммерциализации. По оценкам аналитиков, терапия может принести более 500 m$ продаж по этим показаниям. Руководство планирует установить цену на дозу в 150 $. Пациентам с шизофренией и биполярным расстройством потребуется одна доза в месяц или 12 в год (TAM в США=6,6 b$).
[3️] BXCL501 по другим показаниям
В марте 2021 года BioXcel объявил, что FDA присвоило BXCL501 статус прорывной терапии для лечения возбуждения у пациентов с деменцией, включая болезнь Альцгеймера. Порядка 5 млн взрослых в США страдает этим неврологическим расстройством. Пациентам с деменцией, принимающим лекарство, потребуется как минимум вдвое больше доз в год, в отличие от предыдущего показания (TAM в США=13,2 b$). Планируется начать программу фазы 3 во второй половине 2021 года.
BXCL501 у пациентов с расстройством, связанными с употреблением опиоидов. В исследовании фазы 1/2 BXCL501 в целом был безопасен и хорошо переносился, не сообщалось о серьезных побочных реакциях. Однако стоит отметить, что побочные эффекты лечения были относительно частыми для двух самых высоких доз BXCL501 (180 мкг и 240 мкг). Котировки в апреле на неоднозначных результатах испытаний упали на 13%. Это показание не столь приоритетно, т.к. в США зависимостью от опиоидов страдает 2,1 млн человек. Адресный рынок равен 1,9 b$. Но компания продолжит клинические испытания.
BXCL501 для лечения возбуждения, связанного с делирием. Данное заболевание характерно для пациентов, находящихся в больничных условиях, и выражается в резком изменении образа мыслей и действий человека. В настоящее время не существует одобренных FDA лекарств от делирия. TAM в США=3,6 b$. В феврале началась 2 фаза, однако позже набор испытуемых был добровольно приостановлен для оценки проблем, возникающих при открытии соответствующих клинических центров и включении пациентов с делирием в отделения интенсивной терапии. Точной даты возобновления исследований не назначено.
В рамках гранта, предоставленного Министерством обороны США, BXCL501 будет исследоваться у пациентов, страдающих посттравматическим стрессовым состоянием, связанным с алкоголем и токсикоманией. Финансирование будет использовано для исследований пациентов с диагнозом «посттравматическое стрессовое расстройство».
Ко всему прочему, BXCL501 исследуется на предмет возможной комбинации с Apple Watch для возможности введения перед возбуждением на основе биологической обратной связи и одноразовой внутримышечной инъекции, называемой KalmPen для сильного возбуждения.
Общий адресный рынок BXCL501 превосходит сумму в 25 b$. Сколько из этого удастся заполучить эмитенту, покажет время. В настоящее время нет одобренных методов лечения этих неврологических заболеваний с минимальными побочными эффектами.
[4] BXCL701
BXCL701 представляет собой перорально доступный активатор врожденной и приобретенной иммунной системы. Исследуется по двум показаниям в сочетании с Keytruda.
В апреле 2020 компания объявила о начале фазы 2 по оценке BXCL701 в комбинации с Keytruda для лечения двух типов распространенного рака простаты (tNEPC и CRPC). Данные виды рака простаты не восприимчивы к стандартным препаратам, ингибирующим (замедляющим) прогрессирование болезни. TAM=17 b$. В настоящее время исследование 1/2 будет продолжено до полного набора участников и ожидается, что более полные данные об эффективности будут представлены на научной конференции в конце этого года. Предполагается, что BXCL701 сделает опухоль более иммуногенной и, следовательно, восприимчивой к Keytruda.
Кроме того, в 1 квартале FDA присвоило BXCL701 статус орфанного препарата для лечения саркомы мягких тканей. TAM=1,9 b$. Ранее такое же назначение BXCL701 было присвоено еще по 3 показаниям. Статус орфанного препарата присваивается лекарственным средствам для лечения редких заболеваний и предполагает облегченный вывод продукта на рынок, а также более длительный период патентной защиты.
Риски
(1️) Отсутствие выручки и конкуренция
Эмитент не имеет выручки или хотя бы минимальных поступлений от сотрудничества. При текущих затратах ликвидных средств хватит до середины 2023 года. Однако 23 июня руководство сообщило, что будет проведено публичное размещение акций компании на 100 m$ (падение котировок доходило до 8%). С учётом этих средств BioXcel сможет функционировать до июля 2024 года, не обращаясь к новым допэмиссиям или заимствованиям. Аналитики прогнозируют выход на точку безубыточности к 2024 (в случае одобрения продуктов).
Среди конкурентов следует выделить Axsome, который разрабатывает средства лечения депрессии и других неврологических заболеваний. AXS-05 нацелен на возбуждение при болезни Альцгеймера (3-я фаза). Однако у препаратов различаются способы действия. Поэтому каждой из компаний удастся занять свою нишу на рынке. Другие варианты борьбы с возбуждением на сегодняшний день ограничиваются физическим сдерживанием пациентов или же использованием нейролептиков, бензодиазепинов и антипсихотических препаратов, которые имеют множество побочных эффектов и даже могут привести к смерти.
(2️) Отмена клинических испытаний
Как мы уже упоминали, исследование BXCL501 для лечения возбуждения, связанного с делирием, было приостановлено. Результаты клинических испытаний в отношении отмены опиоидов были неутешительными. В будущем разработка лекарства по этим показаниям может быть окончательно прекращена. Однако, если с остальными кандидатами будет всё хорошо и они начнут приносить выручку, отмена исследований по одному направлению не сильно ударит по компании. К тому же эмитент приступил к изучению потенциала BXCL501 при ажитации, связанной с депрессией, тревожными расстройствами и травмами головного мозга. Также идет поиск других потенциальных лекарственных средств.
(3️) Коммерциализация
В 2022 могут начаться продажи BXCL501 для лечения возбуждения, связанного с шизофренией и биполярными расстройствами. У BioXcel нет опыта в маркетинговых кампаниях. Отдел продаж только начинает своё формирование. При этом не заключено ни одного сотрудничества о производстве, продаже и маркетинге продуктов. С одной стороны, пока что может быть рано заключать такие контракты, но с другой, после одобрения препаратов компания может просто не справиться с обеспечением потребностей рынка.
Итоги
Среди множества биофармацевтических компаний BioXcel Therapeutics не выглядит переоцененным. Риски связаны, главным образом, с разработкой и началом продаж лекарств. Подход к исследованиям, возможное скорое появление выручки и недооценка рынком дают повод присмотреться к эмитенту.
Акции (NVCR) Novocure упали на -14.47% после того, как аналитиков разочаровали результаты противоопухолевого устройства
Novocure (NVCR) сообщил о разочаровывающих результатах исследования пациентов с запущенным раком печени в четверг, и акции NVCR упали.
В ходе промежуточного испытания противоопухолевое устройство Novocure сочеталось с химиотерапией у пациентов с особенно агрессивной формой рака печени. Из 11 пациентов, завершивших не менее 12 недель лечения, 18% испытали частичное или полное уменьшение опухоли. Еще 10 человек не продолжали лечение в течение полных 12 недель. Используя статистическое моделирование, процент их ответов составил бы 9,5%.
Но даже более высокий уровень отклика в 18% оказался ниже ожиданий, заявил аналитик Evercore ISI Виджей Кумар в своем отчете для клиентов.
Участники исследования находились на поздних стадиях рака печени. Компания включила в исследование 27 пациентов, шесть из которых умерли менее чем за 12 недель.
Novocure проверила свою технологию, известную как области лечения опухолей, с помощью химиотерапии. Носимое на теле медицинское устройство создает постоянное электрическое поле для прерывания митоза - процесса, посредством которого раковые клетки размножаются.
Используя статистическое моделирование, Novocure утверждает, что выживаемость без прогрессирования в среднем составила бы 5,8 месяцев. Выживаемость без прогрессирования - это количество времени, в течение которого пациент проживает на лечении, прежде чем рак разовьется. Но число Novocure кажется ниже недавних исследований, сказал Кумар из Evercore. Я сохранил его рейтинг «хуже рынка» и целевую цену 110 для акций NVCR.
Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR) приостанавливает клинические исследования своего препарата для лечения муковисцидоза после того, как предварительные данные показали, что он вызывает воспаление легких у крыс.
Лекарство для лечения муковисцидоза ARO-ENaC компании Arrowhead , направлено на снижение выработки белка, который вызывает обезвоживание дыхательных путей и способствует транспортировке слизи. Клинические испытания приостановлены до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные исследования на крысах и еще один токсикологический анализ на приматах.
Акции Dexcom - это акции дня, поскольку компания противостоит гигантам Abbott Laboratories (ABT) и Medtronic (MDT)на растущем рынке устройств для лечения диабета.
Прошлый месяц был оптимистичным для акций Dexcom после того, как два исследования показали пользу непрерывного мониторинга уровня глюкозы для людей с диабетом. Dexcom (DXCM), Abbott и Medtronic производят эти носимые на теле медицинские устройства, также известные как CGM. Они измеряют уровень сахара в крови у людей с диабетом, помогая им узнать, когда нужно действовать, чтобы контролировать его.
Акции подскочили более чем на 33% от котировки 13 мая 2021 до котировок текущего дня.
Исторически сложилось так, что CGM были популярны у пациентов с диабетом 1 типа. При диабете 1 типа пациенты не вырабатывают достаточно инсулина или вырабатывают его вообще. Эти пациенты нуждаются в частых инъекциях или ношении инсулиновой помпы. Но есть новый толчок к применению КГМ у пациентов с прогрессирующим диабетом 2 типа. Аналитик BTIG Мари Тибо ожидает, что Dexcom выиграет.
«Многочисленные исследования как монитора Free flash от Abbott (носимого на теле), так и G6 CGM от Dexcom у пациентов с типом 2 подчеркнули преимущества, включая лучший гликемический контроль и более низкие показатели гипогликемии», - сказала она в отчете для клиентов. «Мы ожидаем увеличения поддержки использования CGM при диабете 2 типа, в том числе у пациентов, не получающих интенсивную инсулинотерапию».
В начале прошлого месяца Dexcom обнародовала результаты двух исследований, тестирующих свою технологию CGM.
Одно исследование подтвердило пользу использования CGM при диабете 2 типа. Пациенты показали увеличение времени нахождения в соответствующем диапазоне сахара в крови, снижение случаев высокого уровня сахара в крови и значительное снижение A1c. A1c - еще один индикатор диабета.
Другое исследование выдвинуло на первый план новейшую CGM Dexcom, известную как G7. Это устройство можно подключить к инсулиновой помпе для более беспроблемной работы. Исследование показало, что почти каждое чтение с CGM было клинически точным и безопасным для принятия решения о лечении.
«Мы считаем, что датчик G7 следующего поколения от Dexcom, вероятно, продолжит продвигать эту область вперед», - сказала Тибо из BTIG.
Но она отметила, что инвесторы по-прежнему будут уделять внимание ценообразованию и конкуренции. Аналитик UBS Мэтью Тейлор говорит, что CGM Dexcom имеет примерно 30% премию по сравнению с ценой. Эбботт. По этой причине Dexcom, вероятно, будет лидером на рынке 1 типа, но захват доли диабета 2 типа «может быть более сложной задачей». Прибыль снижается по мере роста продаж.
Аналитики Dexcom прогнозируют рост продаж на 21,5% до 2,34 млрд долларов. Но ожидается, что прибыль упадет примерно на 26,5%.
Bristol-Myers Squibb – биофармацевтическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая продукты по всему миру. Лекарственные средства исследуются в таких терапевтических областях как гематология, онкология, сердечно-сосудистая система и иммунология. До слияния со Squibb в 1989 году называлась Bristol-Myers. Слова в названии эмитента обозначают фамилии учредителей. Основана в 1887 году, вышла на IPO в 1968.
Структура выручки за 2020: 42,5 b$ (+63 г/г)
* Revlimid: 12,1 b$ (+12% г/г; 28.4%) * Eliquis: 9,2 b$ (+16% г/г; 21.7%) * Opdivo: 7 b$ (-3% г/г; 16.4%) * Orencia: 3,1 b$ (+6 г/г; 7.3%) * Другие: 11,1 b$ (26.2%) * США 63,5% (+73% г/г); Европа 23,5% (57% г/г); Остальной мир 13% (+36% г/г) P.S. Большой рост выручки в 2020 обусловлен приобретением Celgene.
Финансовые показатели
Капитализация 148 b$ * За 5 лет котировки выросли на 4%, отрасль на 77% (с учетом дивидендов) * За год акции выросли на 18%, отрасль на 27% (с учетом дивидендов) * P/E -23,8, среднее по отрасли 26,2 * P/S 3,5, среднее по отрасли 8,7 * P/B 4, среднее по отрасли 4,2 * Выручка за 5 лет выросла на 119% * В 2020 компания показала убыток 9 b$ в связи с поглощениями, прибыль за 5 лет снизилась на 200% * Долг высокий. Debt/Equity составляет 126%. Ликвидные средства 13,1 b$, долг 47,2 b$. * Дивидендная доходность ~3%. Наращиваются 14 лет. CAGR за 5 лет 4,6%.
Отчетность за первый квартал 2021 года (29.04)
- Выручка 11,1 b$ (+3% г/г) - Чистая прибыль 2 b$ (убыток в 775 m$ в 2020) - EPS 0,89 $ (-0,34 $ в 2020)
Прогноз компании на 2021 - Рост выручки до 44-47 b$ (3.5%-10.5%) - EPS 3,18–3,38 $
Преимущества
[1] Партнёрства
Bristol-Myers Squibb сотрудничает более чем с 20 биофармацевтическими компаниями. За первый квартал было заключено или продлено 8 соглашений о партнерстве. Среди них выделим договор с Agenus, в рамках которого эмитент выплатит 1,56 b$ за эксклюзивную разработку и коммерциализацию препарата от рака AGEN1777 (2 фаза должна начаться во 2 квартале этого года). Не менее важным является продление соглашения с Exscientia, по которому BMY сможет использовать ИИ, разработанный данной компанией для ускорения открытия малых молекул-кандидатов во многих терапевтических областях, включая онкологию и иммунологию (эмитент выплатит до 1,2 b$).
В июне эмитент и Eisai объявили о заключении глобального соглашения для совместной разработки и коммерциализации MORAb-202 для лечения нескольких видов запущенных солидных опухолей с общим адресным рынком в 34 b$. Сейчас проходит фазу 1 в Японии и фазу ½ в США. В рамках партнёрства BMY выплатит до 2,45 b$. Сотрудничества позволяют компании не стоять на месте за счет современных технологий и потенциальных одобрений новых лекарств, полученных от партнеров.
[2️] Препараты в разработке
На данный момент в портфеле находится более 50 клинических препаратов, исследуемых по 165 показаниям, что является самым большим показателем в отрасли (за исключением JNJ). 48 из них на 3 фазе, однако только 4 являются новыми лекарствами, остальные же исследуются по дополнительным показаниям.
* Mavacamten – потенциальный препарат для лечения состояний, основной причиной которых являются чрезмерная сократимость сердца и нарушение диастолического наполнения сердца (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия). Два кандидата в фазе 3 и один во 2-й. TAM=5 b$. Ожидается, что к 2026 году выручка составит 2 b$. FDA вынесет решение по одобрению к 28 января 2022 года.
* Deucravacitinib – лекарственное средство для лечения пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени тяжести. Данным заболеванием страдает около 14 млн человек в Европе и 7,5 млн в США. Адресный рынок только в этих регионах 11,8 b$. Результаты 3 фазы клинических испытаний показали превосходство над плацебо и Otezla (Amgen). Эмитент планирует запустить препарат в следующем году, а аналитики прогнозируют более 2 b$ продаж к 2027.
* Abecma (ide-cel) – препарат для лечения множественной миеломы (BCMA) антигенами Т-клеточного рецептора (CAR-T). Это первый подобный одобренный продукт, который не направлен на белок CD-19, расположенный в гене человека. Разработан совместно с Bluebird Bio. На данный момент одобрено только для лечения пятой линии (т.е. после того, как пациент прошёл 4 терапии). Однако Abecma исследуется в третьей фазе для применения на 3-й линии, во второй фазе для 2-й и в первой для 1-й линии. С учётом того, что одна доза стоит 419 500 $ и ведутся испытания по расширению применения, адресный рынок равен 7,8 b$.
Генеральный директор, Дж. Кафорио, по итогам первого квартала спрогнозировал «восемь запускаемых лекарств с совокупным пиковым объемом продаж ... к 2029 году ... в диапазоне от 20 до 25 b$».
[3️] Дивиденды
Дивидендная доходность чуть ниже, чем у большинства ближайших конкурентов, но всё равно является высокой в сравнении с рынком. За последние 3 года CAGR был 6%, а коэффициент выплаты дивидендов не по GAAP составляет 29,1%. В скором времени компания планирует закончить интеграцию всех последних приобретений, в результате чего BMY перейдет к уменьшению долговой нагрузки. Это, в свою очередь, позволит эмитенту сохранить текущий кредитный рейтинг на уровне А- и выше (от этого зависит, будет ли компания повышать выплаты). Только в первом квартале текущего года акционеры получили 4 b$ в виде денежных выплат и 1,8 b$ через обратный выкуп. Ещё 4,6 b$ одобрены для будущего buyback-а.
[4️] Opdivo
В первом квартале 2021 продажи продукта показали снижение на 3% г/г. Руководство связывает это с влиянием пандемии. Opdivo – это лекарство, которое разработано для стимулирования собственной иммунной системы организма для борьбы с раком. Необходимо внимательно следить за клиническими испытаниями этого препарата, т.к. в «трубопроводе» находится 50 кандидатов (32 из них в 3-й фазе). Только с начала года Opdivo получил 5 одобрений в различных странах и ещё по двум показаниям была дана рекомендация к одобрению в Европе. Аналитики прогнозируют, что выручка от препарата к 2026 году составит более 11,5 b$ (сейчас 7), а сам Opdivo станет третьим по продажам лекарством в мире. Общий адресный рынок исследуемых кандидатов превышает 70 b$. BMY продает лекарство во всём мире, за исключением Японии, Южной Кореи и Тайваня, где это единолично делает Ono Pharmaceutical.
[5️] Поглощения
За последние несколько лет BMY сделала две существенные сделки M&A, которые должны стать ведущими катализаторами роста эмитента. Поглощение Celgene с учетом выкупа акций данной компании с рынка за 80,2 b$ в 2019 сделало сделку второй по стоимости в истории фармацевтической отрасли. Благодаря этой покупке продуктовый портфель Bristol-Myers пополнился 4 препаратами, которые в совокупности принесли более 16 b$ выручки в 2020. Кроме того, в результате объединения компаниям удастся сохранить порядка 2,5 b$ ежегодных затрат с помощью оптимизации бизнес-процессов. Среднегодовой рост рынка онкологии прогнозируется на уровне 10% до 2025 года и достигнет 273 b$ (со 187 b$ в 2021). С приобретением Celgene у эмитента есть все шансы стать лидером в данной области.
В 2020 была поглощена MyoKardia за 13,1 b$. Приобретение должно упрочнить позиции эмитента в сегменте сердечно-сосудистых заболеваний. Права на Mavacamten были получены от данной сделки. Вследствие последних поглощений эмитенту удалось увеличить свой портфель R&D до 177 b$.
[6] Увеличение маржинальности и недооценка
Руководство ожидает по итогам года роста валовой прибыли до ~80% с 72% в 2020 году. В 1 квартале валовая маржа увеличилась с 66% до 74,3% (+12% г/г). Другие показатели рентабельности и маржинальности также должны прийти к нормальным значениям (показать рост). Интеграция недавних приобретений, уменьшение долговой нагрузки и запуск новых продуктов являются главными факторами в достижении этих целей. По прогнозам аналитиков, компания будет увеличивать прибыль на 7% ежегодно до 2024 года.
Форвардный P/E – 8.3 – самый низкий среди ближайших конкурентов (ABBV: 9.1, MRK: 12.2, PFE: 10.8). Цена/выручка также имеет низкое значение (ниже только у GILD – 3,3). Мультипликатор P/FCF равен 11.4, что говорит о том, что у компании достаточно свободных денежных средств для возврата их акционерам, сокращения долга или же трат на непредвиденные расходы.
Риски
(1️) Сотрудничества и приобретения
За последние 3 года эмитент потратил 95 b$ на M&A сделки и более 24 b$ на заключение или поддержание партнерств. В результате чего BMY пришлось нарастить долг и потратить ликвидные средства. Теперь компании нужно его погашать, чтобы сохранить приемлемый уровень кредитоспособности (в 1-м квартале долг уменьшился на 4 b$). Стоит учитывать, что эмитент может не окупить понесенные затраты. Инвесторы должны следить за тем, насколько хорошо BMY интегрирует активы Celgene и MyoKardia. К тому же в начале июня на компанию подали в суд на 6,4 b$ за то, что она якобы задержала утверждение лекарства от рака Breyanzi, чтобы избежать выплат акционерам бывшей Celgene. Удовлетворение иска в полном размере маловероятно, однако неблагоприятный исход следует учитывать.
(2️) Патенты
Отличительная черта, присущая всей отрасли, это истечение срока действия патента на продукты. В своей презентации за первый квартал этого года руководство отметило, что потеря эксклюзивности затронет только 10% бизнеса до 2025 года. Однако Revlimid, который занимает почти 30% выручки, потеряет свою патентную защиту в Индии к 2023 году, в 2024 году на европейском рынке и с 2027 в Соединенных Штатах. Eliquis, препарат для разжижения крови, утрачивает патентную защиту в США в 2026. Opdivo сталкивается с широкой конкуренцией от таких блокбастеров, как Keytruda и Skyrizi. Между тем, именно на это лекарство возлагаются большие надежды. А его патент истекает в 2027-2031 гг. (в зависимости от региона и показания).
Итоги
Благодаря удачным приобретениям Bristol-Myers Squibb удалось увеличить операционные показатели. Исследовательский портфель, завязанный на партнерствах, уменьшает потенциальную прибыль, но и существенно снижает риски разработки лекарственных средств. BMY пошла путем Abbvie и решила ускорить темпы роста за счет гигантских вложений. Успех будет зависеть от удачной синергии. Пока что руководство действует грамотно, выбранный путь развития оправдан, осталось только его реализовать.
(BHVN) на премаркете выросла почти на 13% после того, как ранее было объявлено о продажах препарата от мигрени Nurtec, которые превзошли все ожидания.
Компания заранее объявила о продажах таблеток для перорального растворения, или ODT, на сумму 93 миллиона долларов. Прогноз Street предусматривал выплату 54,7 миллиона долларов, сообщил аналитик Piper Sandler Кристофер Рэймонд в отчете для клиентов. Nurtec - это средство от мигрени, которое в мае было одобрено для предотвращения мигрени.
«Мы думали, что у Nurtec будет потенциал роста во втором квартале, но не настолько, - сказал он.
(CCXI) ChemoCentryx внесла изменения в свою новую заявку на лекарство Avacopan
ChemoCentryx (CCXI) объявила, что она подала поправку к своей новой заявке на лекарство («NDA») в FDA на свой новый пероральный препарат авакопан для лечения васкулита, ассоциированного с цитоплазматическими аутоантителами нейтрофилов (ANCA).
Напоминаем инвесторам, что эта поправка была внесена через два месяца после решения Консультативного комитета FDA по артриту («Комитет») по авакопану. Комитет разделился на 9-9 человек по первому вопросу о том, подтверждают ли данные об эффективности одобрения препарата, 10-8 по второму вопросу о том, является ли профиль безопасности авакопана адекватным для поддержки одобрения, и 10-8 по последнему вопросу о том, является ли польза профиль риска достаточен для поддержки одобрения препарата в предлагаемой дозе 30 мг два раза в день.
Согласно FDA, измененный NDA представляет собой серьезную поправку к более раннему NDA, тем самым продлевая целевую дату PDUFA до 7 октября 2021 года.
За прошедший год акции ChemoCentryx упали на 77,3% по сравнению с падением в отрасли на 8,5%.
ANCA-ассоциированный васкулит - это системное заболевание, при котором чрезмерная активация пути комплемента дополнительно активирует нейтрофилы, вызывая воспаление и разрушение мелких кровеносных сосудов и, таким образом, повреждение и недостаточность органов с почками в качестве основной мишени. Если не лечить, это может быть смертельным.
Современные методы лечения ANCA-ассоциированного васкулита состоят из иммунодепрессантов (циклофосфамида или ритуксимаба) в сочетании с ежедневным введением глюкокортикоидов (стероидов) в течение продолжительных периодов времени, что может вызвать серьезное заболевание, включая смерть. Успешная разработка и коммерциализация препарата улучшат перспективы компании.
Авакопан также разрабатывается для лечения пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) и гнойным гидраденитом (HS). Кроме того, FDA присвоило этому лекарству статус орфанного препарата для лечения ANCA-ассоциированного васкулита и C3G.
EMA уже утвердило заявку на регистрацию авакопана для лечения ANCA-ассоциированного васкулита в ноябре 2020 года. Кроме того, Европейская комиссия дала авакопану статус орфанного лекарственного препарата для лечения двух форм ANCA-ассоциированного васкулита и C3G.
В то время как ChemoCentryx владеет и сохраняет коммерческие права на препарат в Соединенных Штатах, швейцарская компания Vifor Pharma обладает исключительными правами на коммерциализацию авакопана за пределами страны.
(15) Резюме: Ничего с акцией не произошло, даже котировка немного, но подросла. В портфеле нет никаких изменений. Ждем решения PDUFA 7 октября 2021 года.
Биотех, который занимается разработкой преоральных рекомбинантных белковых вакцин, которые, в отличие от инъекций, не нужно хранить в холоде и вводить с помощью иглы. У Vaxart имеется собственный производственный процесс, который практически идентичен для всех таблеточных вакцин, что позволяет значительно сократить издержки. Сейчас второй этап исследований проходит кандидат от сезонного гриппа (одновалентный). На 1 фазе клинических испытаний находятся вакцины от норовируса, сезонного гриппа (квадривалентная) и коронавируса. Доклинические исследования проходят препараты от респираторно-синцитиального вируса и от ВПЧ (вируса папилломы человека, который есть у 90% населения земли). На данный момент эмитент сосредоточен на разработке вакцины в виде таблетки от Covid-19, так как, согласно опросам, более 18 млн американцев предпочли бы именно такой метод вакцинации. Компания также высоко оценивает потенциал вакцины от норовируса, ведь при активной правительственной политике в области лечения этого заболевания объемы рынка в США могут составить около 10 b $. Аналитики с перспективой смотрят на решение компании, так как таблетки гораздо проще хранить и транспортировать, однако эмитент находится еще на очень ранних стадиях исследований. Vaxart остается убыточной, при этом у нее отсутствует долг и имеется более 170 m $ ликвидности.
* Котировки за 3 года выросли на 174% * Капитализация – 1 b $
Один из лидеров в области производства умных очков с технологией дополненной реальности. Компания активно работает над улучшением их ПО, например, в связи с коронавирусом была интегрирована возможность просмотра со Skype, Zoom, MS Teams и голосовое управление с коллегами для удаленной работы. При этом у рынка решений для дополненной реальности крайне позитивные прогнозы: ARK полагает, что он вырастет к 2030 году до 130 b $. Некоторые эксперты опасаются конкуренции со стороны технологических гигантов, однако Vuzix Corp. пока что сосредоточена именно на решениях в области здравоохранения, складской логистики и промышленного производства. Однако у компании есть разработки и для «розницы», например, Smart Swim – специальный дисплей для плавательных очков, который отображает информацию о тренировке. Профессиональное оборудование представлено двумя моделями М400 за 1,8 тыс. $ и М4000 за 2,5 тыс. $ c функциями управления голосом и отслеживанием головы. Кроме того, эмитенту уже принадлежит 192 патента в этой области. Пока что это всего лишь дорогой стартап, имеющий минимальную выручку. Эмитент был основан в 1997, а на биржу вышел в 2011. За 24 года дойти до выручки в 13m $ - для такой прогрессивной компании это слабовато.
* Котировки за 3 года выросли на 116,6% * Капитализация – 1 b $
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
