МОСКВА, 19 окт - РИА Новости/Прайм. Стандарт GMP усложняет жизнь не только российским, но и иностранным фармацевтическим предприятиям, считает глава Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) Сергей Колесников.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики) является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года, а с начала следующего года это правило распространяется на все страны-участницы ЕАЭС.
"Тема про GMP неразрывно связана со всеми регуляторными процедурами. Это усложняет жизнь не только нашим производителям, но и зарубежным, особенно если сопровождается такими постановлениями, как "третий лишний", или определением "локальный производитель", - сказал РИА Новости Колесников.
По его словам, введение стандарта GMP лоббировалось именно иностранными производителями как инструмент борьбы с российскими производителями и разработчиками дженериков.
"Но тогда возникла идея третьего лишнего, исключения из понятия локального производства упаковки и фасовки. Если большая часть существующих российских производств выполнит требования GMP, да еще вдобавок введут параллельный импорт, тогда стимулов для локализации будет меньше, так как производство станет дороже и дольше будет окупаться", - сказал Колесников.
ЛОКАЛИЗАЦИЯ МОЖЕТ ЗАМЕДЛИТЬСЯ
Локализация иностранных компаний будет замедляться, если будет принят законопроект, согласно которому упакованные в РФ лекарства больше не будут считаться локальным продуктом после 2016 года, полагает Колесников. Ранее Минпромторг внес этот проект внес в Госдуму, сейчас он находится на стадии общественного обсуждения.
"Мы считаем, что процесс локализации производства иностранными компаниями в РФ замедлится, если, как предполагается, фасовка и упаковка не будут признаваться российским производством", - сказал Колесников.
"В настоящее время, несмотря на "красивые" слова о локализации производств иностранных компаний с целью выпуска инновационных препаратов и передачи технологий, эти предприятия в основном занимаются фасовкой и упаковкой своей продукции, которая ввозится in bulk, то есть в мешках", - добавил он.
ЛЕГЧЕ ВВОЗИТЬ, ЧЕМ ВКЛАДЫВАТЬСЯ
Сейчас российская фармацевтическая отрасль привлекательна для российских инвесторов, но иностранцы не захотят вкладываться в отечественных производителей, так выгодно ввозить в Россию уже готовые препараты, полагает Колесников.
"В настоящее время отечественные производители привлекательны для российских инвесторов, а для иностранных - вряд ли будут привлекательны в ближайшее время. Система регистрации и выведения на рынок отечественных лекарственных препаратов гораздо сложнее, чем зарубежных", - сказал Колесников.
"Иностранным компаниям выгоднее регистрировать свои препараты и торговать здесь готовыми препаратами, поскольку российский фармацевтический рынок продолжает увеличиваться несмотря на кризис, в отличие от западных рынков", - добавил он.
При перепечатке и цитировании (полном или частичном) ссылка на РИА "Новости" обязательна. При цитировании в сети Интернет гиперссылка на сайт http://ria.ru обязательна.
Комментарии отключены.
