МОСКВА, 31 мар - РИА Новости. Совфед рассмотрит в среду на заседании правительственный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.
Глава профильного комитета палаты по социальной политике Валентина Петренко сообщила, что комитет поддержал документ и, как ожидается, в среду закон будет одобрен всеми сенаторами.
Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
Документ вводит норму, в соответствии с которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.
В документе определен порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Закон уточняет организацию и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.
До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).
Кроме того, сенаторы планируют внести поправки в Налоговый кодекс РФ, предусматривающие увеличение пошлины за госрегистрацию лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения.
В настоящее время госпошлина за регистрацию лекарственных средств равняется 2 тысячам рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.
Поправки предлагают установить пошлину за проведение госрегистрации ЛП для медицинского применения в размере 300 тысяч рублей. При этом предложенные изменения разделяют пошлину за госрегистрацию на две составляющие: за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы - 75 тысяч рублей, за экспертизу качества лекарственного средства для медицинского применения - 225 тысяч рублей.
Кроме того, для проведения экспертизы медицинского лекарства для применения на территории РФ свыше 20 лет пошлина составит 30 тысяч рублей. Если в отношении лекарства были проведены международные клинические исследования, в том числе в РФ, то пошлина будет 225 тысяч рублей.
Размер пошлины за экспертизу качества лекарственного средства для ветеринарного применения определяется в 150 тысяч рублей.
Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 100 тысяч рублей, для ветеринарного средства - 50 тысяч рублей.
При внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП надо будет заплатить госпошлину в 50 тысяч рублей, при внесении изменений в состав ЛП для медприменения - 100 тысяч рублей.
За выдачу международного клинического исследования пошлина устанавливается в размере 200 тысяч рублей.
При перепечатке и цитировании (полном или частичном) ссылка на РИА "Новости" обязательна. При цитировании в сети Интернет гиперссылка на сайт http://ria.ru обязательна.
Комментарии отключены.
